Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ natalizumabu w porównaniu z fingolimodem u uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) (REVEAL)

17 maja 2017 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające wpływ natalizumabu w porównaniu z fingolimodem na uszkodzenie i powrót do zdrowia tkanek ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów z aktywną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu natalizumabu w porównaniu z fingolimodem na ewolucję nowych, wzmacnianych gadolinem T1 (Gd+) zmian w trakcie leczenia w trwałych czarnych dziurach (PBH) w ciągu 52 tygodni. Drugorzędowymi celami tego badania w tej populacji badawczej jest ocena wpływu natalizumabu w porównaniu z fingolimodem na: obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) pomiary zniszczenia tkanki ośrodkowego układu nerwowego (OUN), mierzone liczbą nowych zmian T1-Gd+; różne inne miary aktywności choroby MRI; brak dowodów na aktywność choroby (NEDA); Nawrót podczas leczenia w ciągu 52 tygodni; Zmiana szybkości przetwarzania informacji mierzona za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje również badanie podrzędne polegające na obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI), w którym biorą udział zdrowi ochotnicy. Zdrowi ochotnicy nie otrzymają żadnego badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Research Site
      • Jihlava, Czechy, 58633
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
        • Research Site
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Research Site
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Czechy, 415 01
        • Research Site
  • Francja
    • Gard
      • Nimes, Gard, Francja, 30029
        • Research Site
    • Gironde
      • Libourne Cedex, Gironde, Francja, 33505
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Francja, 31059
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, E 41009
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Research Site
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36204
        • Research Site
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Research Site
  • Niemcy
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • Research Site
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Niemcy, 64711
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Research Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41345
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Research Site
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00189
        • Research Site
    • Roma
      • Gianicolense, Roma, Włochy, 87-00151
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9NU
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym:

  • Musi mieć udokumentowaną diagnozę nawracającego stwardnienia rozsianego (Kryteria McDonalda 2010) podczas badania przesiewowego z wynikiem EDSS od 0,0 do 5,5.
  • Jeśli pacjent przyjmuje Betaseron, Rebif, Avonex, Copaxone, Extavia, Tecfidera i Aubagio (BRACE-TA) podczas badań przesiewowych:
  • Musi być na terapii przez co najmniej 6 miesięcy (chyba że doświadcza wysoce aktywnej choroby), mieć co najmniej 9 hiperintensywnych zmian T2-zależnych w badaniu MRI mózgu i doświadczyć ≥1 nawrotu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z ≥1 nową zmianą T1-Gd+ w badaniu MRI mózgu przeprowadzonym ≤6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ≥2 nowymi zmianami T2 w badaniu MRI mózgu wykonanym ≤6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z porównaniem z badaniem MRI T2 wykonanym do 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jeśli pacjent ma wysoce aktywną chorobę, niezależnie od tego, czy wcześniej nie stosował terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT) lub czy miał wcześniej kontakt z Betaseronem, Rebifem, Avonexem, Copaxone, Extavia, Tecfidera i Aubagio (BRACE-TA), musi mieć mieli ≥2 nawroty powodujące niesprawność w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i ≥1 nową zmianę T1-Gd+ w badaniu MRI mózgu przeprowadzonym ≤6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ≥2 nowe zmiany T2 w badaniu MRI mózgu przeprowadzonym ≤6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z porównaniem do badania T2 MRI wykonanego do 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kluczowe kryteria wykluczenia dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym:

  • Rozpoznanie pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego i/lub wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego.
  • Wywiad lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub aktualnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (określonego jako dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i/lub przeciwciał przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B [HBcAb] ).
  • Wcześniejsze leczenie natalizumabem lub fingolimodem.
  • Historia lub znana aktywna choroba nowotworowa, w tym guzy lite i nowotwory układu krwiotwórczego (pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym skóry i rakiem płaskonabłonkowym skóry, który został całkowicie usunięty i uznany za wyleczonego przed badaniem przesiewowym, nadal się kwalifikuje).
  • Historia infekcji oportunistycznych lub jakiejkolwiek istotnej klinicznie poważnej choroby, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Klinicznie istotna choroba zakaźna (np. zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych (np. mitoksantron, azatiopryna, metotreksat, cyklofosfamid, mykofenolan, kladrybina, rytuksymab) lub ekspozycja na dożylne immunoglobuliny (IGIV), przeciwciała monoklonalne, cytokiny, czynniki wzrostu, rozpuszczalne receptory, inne produkty rekombinacji lub białka fuzyjne w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający napad niedokrwienny, niewyrównana niewydolność serca.
  • Leczenie lekami antyarytmicznymi klasy Ia (np. prokainamid, chinidyna, ajmalina, dyzopiramid) lub klasy III (amiodaron, bretylium, dofelityd, sotalol, ibulityd, azylimid).
  • Jednoczesna terapia z lekami spowalniającymi czynność serca (np. beta-adrenolityki, blokery kanałów wapniowych zmniejszające częstość akcji serca, takie jak diltiazem lub werapamil lub digoksyna).
  • Nadciśnienie niekontrolowane za pomocą przepisanych leków.
  • Historia ciężkiej choroby układu oddechowego, zwłóknienia płuc lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc klasy III lub IV.
  • Zastosowanie żywych lub żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 8 tygodni od badań przesiewowych.

Kluczowe kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

  • Osoby, które są ogólnie zdrowe, jak wykazano na podstawie badania fizykalnego i historii medycznej, bez historii lub dowodów na poważne choroby, choroby lub zaburzenia.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Brak historii nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.

Kluczowe kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:

  • Klaustrofobia wystarczająca, aby zakłócać generowanie wiarygodnych skanów MRI.
  • Historia innych poważnych chorób, w tym zaburzeń neurologicznych, określonych przez Badacza.
  • Obecność metalowego urządzenia, na które ma wpływ MRI (np. dowolnego typu implantu elektronicznego, mechanicznego lub magnetycznego, rozrusznika serca, zacisków tętniaka, wszczepionego defibrylatora serca) lub potencjalnego ferromagnetycznego ciała obcego (odłamki metalu, opiłki metalu, inne metalowe przedmioty), które mogłyby być przeciwwskazaniem do MRI.
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: natalizumab
Otwarta próba natalizumabu 300 mg IV co 4 tygodnie (Q4W)
Lek: natalizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • Tysabri
  • BG00002
Aktywny komparator: fingolimod
Otwarta próba fingolimodu 0,5 mg raz dziennie doustnie
Lek: fingolimod
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • Gilenya
  • FTY720

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana liczba potwierdzonych w ciągu ≥ 6 miesięcy zmian T1-hipintensywnych, wynikających z nowych zmian w trakcie leczenia, wzmacniających się gadolinem T1-zmian (Gd+)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba nowych zmian T1-Gd+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana całkowitej objętości zmian T1-hipintensywnych i T2-hiperintensywnych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Jak oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej całkowitej objętości zmian T1-hipintensywnych i T2-hiperintensywnych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zgodnie z oceną MRI.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Skumulowana liczba nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników bez dowodów aktywności choroby (NEDA)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
NEDA zdefiniowano jako wszystkie z poniższych: brak nawrotów; brak potwierdzonej progresji niesprawności w ciągu 12 tygodni w oparciu o rozszerzoną skalę statusu niepełnosprawności (EDSS; zdefiniowaną jako wzrost o 1,0 lub więcej w skali EDSS w stosunku do wartości wyjściowej wynoszącej 1,0 lub więcej lub wzrost o 1,5 lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej równej 0), który został utrzymywane przez 12 tygodni; żadnych nowych uszkodzeń T1-Gd+ na MRI mózgu. Brak nowych lub powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych.
Do tygodnia 52
Czas na pierwszy nawrót
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Nawrót kliniczny zdefiniowano jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką, trwające co najmniej 24 godziny, po których nastąpił okres stabilizacji lub poprawy trwający 30 dni.
Do tygodnia 52
Skumulowane ryzyko nawrotu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Nawrót kliniczny zdefiniowano jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką, trwające co najmniej 24 godziny, po których nastąpił okres stabilizacji lub poprawy trwający 30 dni.
Do tygodnia 52
Czas na całkowite wyleczenie od pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Potwierdzony całkowity powrót do zdrowia w skali EDSS w ciągu 12 tygodni od pierwszego nawrotu w trakcie leczenia definiuje się jako wynik w skali EDSS równy lub niższy niż ostatni wynik w skali EDSS przed nawrotem i utrzymujący się przez co najmniej 12 tygodni.
Do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
SDMT mierzy czas parowania abstrakcyjnych symboli z określonymi liczbami. Test wymaga elementów uwagi, przetwarzania wzrokowo-percepcyjnego, pamięci roboczej i szybkości psychomotorycznej. Wynik to liczba poprawnie zakodowanych pozycji od 0 do 110 w ciągu 90 sekund. Całkowity wynik stanowi miarę szybkości i dokładności podstawiania symbol-cyfra.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w SDMT w tygodniu 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
SDMT mierzy czas parowania abstrakcyjnych symboli z określonymi liczbami. Test wymaga elementów uwagi, przetwarzania wzrokowo-percepcyjnego, pamięci roboczej i szybkości psychomotorycznej. Wynik to liczba poprawnie zakodowanych pozycji od 0 do 110 w ciągu 90 sekund. Całkowity wynik stanowi miarę szybkości i dokładności podstawiania symbol-cyfra.
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101MS408
  • 2013-004622-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj