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Impatto di Natalizumab rispetto a Fingolimod nei partecipanti alla sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) (REVEAL)

17 maggio 2017 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'impatto di Natalizumab rispetto a Fingolimod sul danno tissutale del sistema nervoso centrale e sul recupero in soggetti con sclerosi multipla attiva recidivante-remittente

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di natalizumab rispetto a fingolimod sull'evoluzione di nuove lesioni T1-gadolinio (Gd+) durante il trattamento a buchi neri persistenti (PBH) nell'arco di 52 settimane. Gli obiettivi secondari di questo studio in questa popolazione di studio sono valutare l'effetto di natalizumab rispetto a fingolimod su: misure di risonanza magnetica (MRI) della distruzione del tessuto del sistema nervoso centrale (SNC) misurate dal numero di nuove lesioni T1-Gd+; varie altre misure MRI dell'attività della malattia; Nessuna evidenza di attività della malattia (NEDA); Ricaduta sul trattamento oltre 52 settimane; La variazione della velocità di elaborazione delle informazioni misurata dal test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include anche un sottostudio di Diffusion Tensor Imaging (DTI) che include volontari sani. I volontari sani non riceveranno alcun farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Research Site
      • Jihlava, Cechia, 58633
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
        • Research Site
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Research Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Cechia, 415 01
        • Research Site
  • Francia
    • Gard
      • Nimes, Gard, Francia, 30029
        • Research Site
    • Gironde
      • Libourne Cedex, Gironde, Francia, 33505
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Research Site
  • Germania
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Germania, 79106
        • Research Site
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Germania, 64711
        • Research Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
    • Roma
      • Gianicolense, Roma, Italia, 87-00151
        • Research Site
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9NU
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G51 4TF
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, E 41009
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Research Site
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36204
        • Research Site
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna, 38010
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Research Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione per i pazienti con SM:

  • Deve avere una diagnosi documentata di SM recidivante (McDonald 2010 Criteria) allo screening dello studio con punteggio EDSS da 0,0 a 5,5.
  • Se il soggetto assume Betaseron, Rebif, Avonex, Copaxone, Extavia, Tecfidera e Aubagio (BRACE-TA) allo screening dello studio:
  • Lui/lei deve essere in terapia da almeno 6 mesi (a meno che non abbia una malattia altamente attiva), avere almeno 9 lesioni T2 iperintense su una risonanza magnetica cerebrale e aver avuto ≥1 recidiva negli ultimi 6 mesi prima dello screening dello studio con ≥1 nuova lesione T1-Gd+ su una scansione MRI cerebrale eseguita ≤6 mesi prima dello screening dello studio o ≥2 nuove lesioni T2 su una scansione MRI cerebrale eseguita ≤6 mesi prima dello screening dello studio, con confronto effettuato con una scansione MRI T2 eseguita fino a 18 mesi prima dello screening dello studio
  • Se il soggetto ha una malattia altamente attiva, indipendentemente dal fatto che sia naïve alla terapia modificante la malattia (DMT) o abbia avuto una precedente esposizione a Betaseron, Rebif, Avonex, Copaxone, Extavia, Tecfidera e Aubagio (BRACE-TA), deve avere ha avuto ≥2 recidive invalidanti nei 12 mesi precedenti lo screening dello studio e ≥1 nuova lesione T1-Gd+ su una risonanza magnetica cerebrale eseguita ≤6 mesi prima dello screening dello studio o ≥2 nuove lesioni T2 su una risonanza magnetica cerebrale eseguita ≤6 mesi prima dello screening dello studio, con confronto effettuato con una scansione MRI T2 eseguita fino a 18 mesi prima dello screening dello studio

Criteri chiave di esclusione per i pazienti con SM:

  • Diagnosi di sclerosi multipla primaria progressiva e/o sclerosi multipla secondaria progressiva.
  • Anamnesi o risultato positivo del test allo screening dello studio per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), del virus dell'epatite C (HCV) o infezione da epatite B in corso (definita come positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e/o per l'anticorpo centrale dell'epatite B [HBcAb] ).
  • Precedente trattamento con natalizumab o fingolimod.
  • Storia di o nota malattia maligna attiva, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (rimangono ammissibili i soggetti con carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose che è stato completamente asportato e considerato curato prima dello screening dello studio).
  • Storia di infezioni opportunistiche o qualsiasi malattia importante clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore.
  • Una malattia infettiva clinicamente significativa (ad es. Polmonite, setticemia) entro 1 mese prima dello screening dello studio.
  • Storia di abuso di droghe o alcol (come definito dallo sperimentatore) entro 1 anno prima dello screening dello studio.
  • Storia precedente di uso di immunosoppressori (ad es. mitoxantrone, azatioprina, metotrexato, ciclofosfamide, micofenolato, cladribina, rituximab) o esposizione a immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), anticorpi monoclonali, citochine, fattori di crescita, recettori solubili, altri prodotti ricombinanti o proteine ​​di fusione negli ultimi 12 mesi prima dello screening dello studio.
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca scompensata negli ultimi 6 mesi.
  • Trattamento con farmaci antiaritmici di classe Ia (ad es. procainamide, chinidina, ajmalina, disopiramide) o di classe III (amiodarone, bretilio, dofelitide, sotalolo, ibulitide, azilimide).
  • Terapia concomitante con farmaci che rallentano la frequenza cardiaca (ad es. beta-bloccanti, calcio-antagonisti che riducono la frequenza cardiaca come diltiazem o verapamil o digossina).
  • Ipertensione non controllata con farmaci prescritti.
  • Storia di grave malattia respiratoria, fibrosi polmonare o malattia polmonare ostruttiva cronica di classe III o IV.
  • L'uso di vaccinazioni vive o vive attenuate entro 8 settimane dallo screening dello studio.

Criteri chiave di inclusione per volontari sani:

  • Soggetti che sono generalmente sani come dimostrato dall'esame fisico e dall'anamnesi, senza storia o evidenza di malattie, malattie o disturbi gravi.
  • I soggetti in età fertile devono praticare una contraccezione efficace ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per tutta la durata dello studio.
  • Nessuna storia di abuso di droghe o alcol (come definito dallo sperimentatore) entro 1 anno prima dello screening dello studio.

Criteri chiave di esclusione per volontari sani:

  • Claustrofobia sufficiente a interferire con la generazione di scansioni MRI affidabili.
  • - Storia di altre malattie importanti, inclusi disturbi neurologici come determinato dall'investigatore.
  • Presenza di un dispositivo metallico interessato dalla risonanza magnetica (ad esempio, qualsiasi tipo di impianto elettronico, meccanico o magnetico, pacemaker cardiaco, clip per aneurisma, defibrillatore cardiaco impiantato) o potenziale corpo estraneo ferromagnetico (schegge metalliche, trucioli metallici, altri oggetti metallici), che potrebbero essere una controindicazione per la risonanza magnetica.
  • Donne che sono attualmente in gravidanza o che allattano o che hanno un risultato positivo del test di gravidanza allo screening.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: natalizumab
Natalizumab in aperto 300 mg EV ogni 4 settimane (Q4W)
Droga: natalizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002
Comparatore attivo: fingolimod
Fingolimod in aperto 0,5 mg una volta al giorno per via orale
Droga: fingolimod
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Gilenja
  • FTY720

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero cumulativo di lesioni ipointense in T1 confermate da ≥ 6 mesi derivanti da nuove lesioni captanti il ​​T1 gadolinio (Gd+) durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo di nuove lesioni T1-Gd+
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24
Variazione rispetto al basale dei volumi delle lesioni totali T1-ipointense e totali T2-iperintense alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Come valutato dalla risonanza magnetica (MRI).
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dei volumi delle lesioni totali T1-ipointense e totali T2-iperintense alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Come valutato dalla risonanza magnetica.
Basale, settimana 52
Numero cumulativo di lesioni T2 nuove o in espansione
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Proporzione di partecipanti senza evidenza di attività della malattia (NEDA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
NEDA è stata definita come tutte le seguenti: nessuna ricaduta; nessuna progressione della disabilità confermata a 12 settimane basata sulla Expanded Disability Status Scale (EDSS; definita come un aumento di 1,0 o più sull'EDSS dal basale di 1,0 o più, o un aumento di 1,5 o più da un punteggio basale di 0) che era sostenuto per 12 settimane; nessuna nuova lesione T1-Gd+ alla risonanza magnetica cerebrale. Nessuna lesione iperintensa in T2 nuova o in espansione.
Fino alla settimana 52
Tempo alla prima ricaduta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Una recidiva clinica è stata definita come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti, non associati a febbre, della durata di almeno 24 ore e seguiti da un periodo di 30 giorni di stabilità o miglioramento.
Fino alla settimana 52
Rischio cumulativo di ricaduta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Una recidiva clinica è stata definita come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti, non associati a febbre, della durata di almeno 24 ore e seguiti da un periodo di 30 giorni di stabilità o miglioramento.
Fino alla settimana 52
Tempo per completare il recupero dalla prima ricaduta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Il recupero EDSS completo confermato a 12 settimane dalla prima recidiva durante il trattamento è definito come un punteggio EDSS uguale o inferiore all'ultimo punteggio EDSS pre-recidiva e mantenuto per almeno 12 settimane.
Fino alla settimana 52
Modifica rispetto al basale nel test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'SDMT misura il tempo per accoppiare simboli astratti con numeri specifici. Il test richiede elementi di attenzione, elaborazione visuopercettiva, memoria di lavoro e velocità psicomotoria. Il punteggio è il numero di elementi codificati correttamente da 0 a 110 in 90 secondi. Il punteggio totale fornisce una misura della velocità e dell'accuratezza della sostituzione simbolo-cifra.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale in SDMT alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
L'SDMT misura il tempo per accoppiare simboli astratti con numeri specifici. Il test richiede elementi di attenzione, elaborazione visuopercettiva, memoria di lavoro e velocità psicomotoria. Il punteggio è il numero di elementi codificati correttamente da 0 a 110 in 90 secondi. Il punteggio totale fornisce una misura della velocità e dell'accuratezza della sostituzione simbolo-cifra.
Basale, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101MS408
  • 2013-004622-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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