Inverkan av Natalizumab versus Fingolimod hos deltagare i skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS) (REVEAL)

Viktiga inklusionskriterier för MS-patienter:

• Måste ha en dokumenterad diagnos av skovvis MS (McDonald 2010 Criteria) vid studiescreening med EDSS-poäng från 0,0 till 5,5.
• Om försökspersonen är på Betaseron, Rebif, Avonex, Copaxone, Extavia, Tecfidera och Aubagio (BRACE-TA) vid studiescreening:
• Han/hon måste ha varit i behandling i minst 6 månader (såvida han inte upplever en mycket aktiv sjukdom), ha minst 9 T2-hyperintensiva lesioner på en hjärn-MRI-skanning och ha upplevt ≥1 återfall under de senaste 6 månaderna före studiescreeningen med ≥1 ny T1-Gd+-skada på en hjärn-MRT-undersökning utförd ≤6 månader före studiescreening eller ≥2 nya T2-lesioner på en hjärn-MR-undersökning utförd ≤6 månader före studiescreening, med jämförelse gjord med en T2-MR-undersökning upp till 18 månader före studiescreening
• Om patienten har en mycket aktiv sjukdom, oavsett om de är sjukdomsmodifierande terapi (DMT)-naiva eller tidigare exponering för Betaseron, Rebif, Avonex, Copaxone, Extavia, Tecfidera och Aubagio (BRACE-TA), måste de ha hade ≥2 invalidiserande skov under de 12 månaderna före studiescreening och antingen ≥1 ny T1-Gd+ lesion på en hjärn-MRT-undersökning utförd ≤6 månader före studiescreening eller ≥2 nya T2-lesioner på en hjärn-MRT-skanning utförd ≤6 månader före studiescreening, med jämförelse med en T2 MRI-skanning utförd upp till 18 månader före studiescreening

Viktiga uteslutningskriterier för MS-patienter:

• Diagnos av primär progressiv multipel skleros och/eller sekundär progressiv multipel skleros.
• Historik eller positivt testresultat vid studiescreening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) antikropp eller aktuell hepatit B-infektion (definierad som positiv för hepatit B ytantigen [HBsAg] och/eller hepatit B kärnantikropp [HBcAb] ).
• Tidigare behandling med natalizumab eller fingolimod.
• Historik av eller känd aktiv malign sjukdom, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter (försökspersoner med kutant basal- och skivepitelcancer som har skurits ut helt och ansetts botade före studiescreening förblir berättigade).
• Historik av opportunistiska infektioner eller någon kliniskt signifikant allvarlig sjukdom, enligt bedömning av utredaren.
• En kliniskt signifikant infektionssjukdom (t.ex. lunginflammation, septikemi) inom 1 månad före studiescreening.
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk (enligt definitionen av utredaren) inom 1 år före studiescreening.
• Tidigare användning av immunsuppressiva medel (t.ex. mitoxantron, azatioprin, metotrexat, cyklofosfamid, mykofenolat, kladribin, rituximab), eller exponering för intravenöst immunglobulin (IGIV), monoklonala antikroppar, cytokiner, tillväxtfaktorer, lösliga proteinreceptorer eller andra refusionsproteinprodukter, under de senaste 12 månaderna före studiescreeningen.
• Anamnes med hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, övergående ischemisk attack, dekompenserad hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna.
• Behandling med klass Ia (t.ex. prokainamid, kinidin, ajmalin, disopyramid) eller klass III (amiodaron, bretylium, dofelitide, sotalol, ibulitide, azilimid) antiarytmika.
• Samtidig behandling med läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (t.ex. betablockerare, hjärtfrekvenssänkande kalciumkanalblockerare som diltiazem eller verapamil eller digoxin).
• Hypertoni inte kontrolleras med receptbelagda mediciner.
• Anamnes med svår luftvägssjukdom, lungfibros eller kronisk obstruktiv lungsjukdom av klass III eller IV.
• Användning av levande eller levande försvagad vaccination inom 8 veckor efter studiescreening.

Viktiga inkluderingskriterier för friska volontärer:

• Försökspersoner som i allmänhet är friska, vilket framgår av fysisk undersökning och medicinsk historia, utan historia eller bevis på allvarliga sjukdomar, sjukdomar eller störningar.
• Försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmedel och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel under hela studien.
• Ingen historia av drog- eller alkoholmissbruk (enligt definitionen av utredaren) inom 1 år före studiescreening.

Viktiga uteslutningskriterier för friska volontärer:

• Klaustrofobi tillräcklig för att störa genereringen av tillförlitliga MRT-skanningar.
• Historik om andra allvarliga sjukdomar inklusive neurologiska störningar som fastställts av utredaren.
• Närvaro av en metallenhet som påverkas av MRT (t.ex. alla typer av elektroniska, mekaniska eller magnetiska implantat, pacemaker, aneurysmklämmor, implanterad hjärtdefibrillator) eller potentiella ferromagnetiska främmande kroppar (metallskivor, metallspån, andra metallföremål) vara en kontraindikation för MRT.
• Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar, eller som har ett positivt graviditetstestresultat vid screening.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla