재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 참가자에서 Natalizumab과 Fingolimod의 영향 (REVEAL)
2017년 5월 17일 업데이트: Biogen
활동성 재발-이장성 다발성 경화증 환자에서 중추신경계 조직 손상 및 회복에 대한 Natalizumab 대 Fingolimod의 영향을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목적은 52주 동안 지속성 블랙홀(PBH)로의 새로운 치료 중 T1-가돌리늄 강화(Gd+) 병변의 진화에 대한 핑골리모드와 비교한 나탈리주맙의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구 모집단에서 이 연구의 2차 목적은 다음에 대한 핑골리모드와 비교하여 나탈리주맙의 효과를 평가하는 것입니다. 질병 활동의 다양한 기타 MRI 측정; 질병 활성 증거 없음(NEDA); 52주에 걸친 치료에서 재발; SDMT(Symbol Digit Modality Test)로 측정한 정보 처리 속도의 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 건강한 지원자를 포함하는 DTI(Diffusion Tensor Imaging) 하위 연구도 포함됩니다.
건강한 지원자는 어떠한 연구 약물도 받지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, 독일, 79106
- Research Site
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Hessen
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Erbach, Hessen, 독일, 64711
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Research Site
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Florida
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Research Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Research Site
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Research Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Research Site
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Göteborg, 스웨덴, 41345
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Girona, 스페인, 17007
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28006
- Research Site
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Sevilla, 스페인, E 41009
- Research Site
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Research Site
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Málaga
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Malaga, Málaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36204
- Research Site
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인, 38010
- Research Site
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE5 9NU
- Research Site
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, 영국, G51 4TF
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00189
- Research Site
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Roma
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Gianicolense, Roma, 이탈리아, 87-00151
- Research Site
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Brno, 체코, 625 00
- Research Site
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Brno, 체코, 656 91
- Research Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Research Site
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Jihlava, 체코, 58633
- Research Site
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Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
- Research Site
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Pardubice, 체코, 532 03
- Research Site
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Praha 5, 체코, 150 06
- Research Site
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Teplice, 체코, 415 01
- Research Site
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Gard
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Nimes, Gard, 프랑스, 30029
- Research Site
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Gironde
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Libourne Cedex, Gironde, 프랑스, 33505
- Research Site
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Haute Garonne
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Toulouse cedex 9, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Research Site
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- Research Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
MS 환자를 위한 주요 포함 기준:
- 0.0~5.5의 EDSS 점수로 연구 스크리닝 시 재발성 MS(McDonald 2010 Criteria)의 문서화된 진단이 있어야 합니다.
- 피험자가 연구 스크리닝 시 Betaseron, Rebif, Avonex, Copaxone, Extavia, Tecfidera 및 Aubagio(BRACE-TA)를 복용 중인 경우:
- 그/그녀는 최소 6개월 동안 치료를 받았어야 하며(매우 활동적인 질병을 경험하지 않은 경우), 뇌 MRI 스캔에서 최소 9개의 T2-고강도 병변이 있어야 하며, 연구 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 1회 이상의 재발을 경험해야 합니다. 연구 스크리닝 전 ≤6개월 전에 수행된 뇌 MRI 스캔에서 ≥1개의 새로운 T1-Gd+ 병변 또는 연구 스크리닝 전 ≤6개월 동안 수행된 뇌 MRI 스캔에서 ≥2개의 새로운 T2 병변이 수행된 T2 MRI 스캔과 비교 연구 스크리닝 전 최대 18개월
- 피험자가 DMT(질병 조절 요법) 경험이 없거나 베타세론, 레비프, 아보넥스, 코팍손, 엑스타비아, 텍피데라 및 오바지오(BRACE-TA)에 대한 이전 노출 여부와 상관없이 매우 활동적인 질병이 있는 경우, 그들은 다음을 가지고 있어야 합니다. 연구 스크리닝 전 12개월 동안 장애 재발이 2개 이상 있었고 연구 스크리닝 전 6개월 이내에 수행된 뇌 MRI 스캔에서 ≥1개의 새로운 T1-Gd+ 병변 또는 ≤6개월 수행된 뇌 MRI 스캔에서 2개 이상의 새로운 T2 병변이 있었습니다. 연구 스크리닝 전, 연구 스크리닝 전 최대 18개월 동안 수행된 T2 MRI 스캔과 비교
MS 환자에 대한 주요 제외 기준:
- 원발성 진행성 다발성 경화증 및/또는 이차성 진행성 다발성 경화증의 진단.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 현재 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및/또는 B형 간염 코어 항체[HBcAb]에 대해 양성으로 정의됨)에 대한 연구 스크리닝에서 병력 또는 양성 검사 결과 ).
- natalizumab 또는 fingolimod로 사전 치료.
- 고형 종양 및 혈액학적 악성종양을 포함하는 활동성 악성 질환의 병력 또는 알려진 알려진 활성 악성 질환(완전히 절제되고 연구 스크리닝 이전에 완치된 것으로 간주되는 피부 기저 및 편평 세포 암종을 가진 피험자는 여전히 자격이 있음).
- 조사자에 의해 결정된 기회 감염 또는 임의의 임상적으로 중요한 주요 질병의 이력.
- 연구 스크리닝 전 1개월 이내에 임상적으로 유의한 감염성 질병(예: 폐렴, 패혈증).
- 연구 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용(조사자가 정의한 대로)의 이력.
- 면역억제제 사용(예: 미톡산트론, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 사이클로포스파미드, 미코페놀레이트, 클라드리빈, 리툭시맙) 또는 정맥 면역글로불린(IGIV), 단클론 항체, 사이토카인, 성장 인자, 가용성 수용체, 기타 재조합 제품 또는 융합 단백질에 대한 노출의 이전 병력 연구 스크리닝 전 지난 12개월 동안.
- 지난 6개월 동안 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 비대상성 심부전의 병력.
- 클래스 Ia(예: 프로카인아미드, 퀴니딘, 아즈말린, 디소피라미드) 또는 클래스 III(아미오다론, 브레틸륨, 도펠리티드, 소탈롤, 이불리티드, 아질리미드) 항부정맥제를 사용한 치료.
- 심박수를 늦추는 약물(예: 베타 차단제, 딜티아젬이나 베라파밀 또는 디곡신과 같은 심박수를 낮추는 칼슘 채널 차단제)을 사용한 동시 요법.
- 처방된 약으로 조절되지 않는 고혈압.
- 중증 호흡기 질환, 폐 섬유증 또는 클래스 III 또는 IV 만성 폐쇄성 폐 질환의 병력.
- 연구 스크리닝 8주 이내에 생 또는 생 약독화 백신의 사용.
건강한 자원봉사자를 위한 주요 포함 기준:
- 주요 질병, 질병 또는 장애의 병력 또는 증거가 없는 신체 검사 및 병력에 의해 입증된 바와 같이 일반적으로 건강한 피험자.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 효과적인 피임법을 실행하고 연구 기간 동안 피임법을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연구 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용(조사관이 정의한 대로)의 이력이 없습니다.
건강한 자원봉사자의 주요 제외 기준:
- 신뢰할 수 있는 MRI 스캔 생성을 방해하기에 충분한 밀실 공포증.
- 연구자에 의해 결정된 신경계 장애를 포함하는 다른 주요 질병의 이력.
- MRI의 영향을 받는 금속 장치(예: 모든 유형의 전자, 기계 또는 자기 이식, 심장 박동 조율기, 동맥류 클립, 이식된 심장 제세동기) 또는 잠재적인 강자성 이물질(금속 조각, 금속 부스러기, 기타 금속 물체)의 존재 MRI의 금기 사항이 될 수 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 임신 검사 결과가 양성인 여성.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 나탈리주맙
공개 라벨 natalizumab 300mg IV 4주마다(Q4W)
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 핑골리모드
오픈 라벨 fingolimod 0.5 mg 1일 1회 경구
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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새로운 치료 중인 T1-가돌리늄 강화(Gd+) 병변에서 발생한 ≥ 6개월 확인된 T1-저점도 병변의 누적 수
기간: 52주까지
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52주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 T1-Gd+ 병변의 누적 수
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차
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24주에 총 T1-저강도 및 총 T2-고강도 병변 용적의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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자기 공명 영상(MRI)에 의해 평가됨.
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기준선, 24주차
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52주에 총 T1-저강도 및 총 T2-고강도 병변 용적의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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MRI로 평가합니다.
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기준선, 52주차
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신규 또는 확대 T2 병변의 누적 수
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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질병 활동의 증거가 없는 참가자 비율(NEDA)
기간: 52주까지
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NEDA는 다음 모두로 정의되었습니다. 재발 없음; 확장 장애 상태 척도(EDSS; 기준선 1.0 이상에서 EDSS가 1.0 이상 증가하거나 기준선 점수 0에서 1.5 이상 증가로 정의됨)에 기반한 12주 동안 확인된 장애 진행 없음 12주간 지속; 뇌 MRI에서 새로운 T1-Gd+ 병변이 없습니다.
새롭거나 커지는 T2-고강도 병변이 없습니다.
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52주까지
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첫 번째 재발까지의 시간
기간: 52주까지
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임상적 재발은 발열과 관련이 없고 최소 24시간 동안 지속된 새로운 또는 재발성 신경학적 증상으로 정의되었으며 이후 30일 동안 안정 또는 개선의 기간이 뒤따랐습니다.
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52주까지
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재발의 누적 위험
기간: 52주까지
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임상적 재발은 발열과 관련이 없고 최소 24시간 동안 지속된 새로운 또는 재발성 신경학적 증상으로 정의되었으며 이후 30일 동안 안정 또는 개선의 기간이 뒤따랐습니다.
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52주까지
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첫 번째 재발에서 완전한 회복까지 걸리는 시간
기간: 52주까지
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첫 번째 치료 중 재발로부터 12주 확인된 완전한 EDSS 회복은 마지막 재발 전 EDSS 점수와 같거나 더 낮고 최소 12주 동안 지속되는 EDSS 점수로 정의됩니다.
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52주까지
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24주차에 SDMT(Symbol Digit Modality Test)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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SDMT는 추상 기호를 특정 숫자와 페어링하는 시간을 측정합니다.
테스트에는 주의력, 시각 지각 처리, 작업 기억 및 정신 운동 속도의 요소가 필요합니다.
점수는 90초 동안 0-110까지 올바르게 코딩된 항목의 수입니다.
총 점수는 기호-숫자 대체의 속도와 정확성을 측정합니다.
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기준선, 24주차
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52주차에 SDMT의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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SDMT는 추상 기호를 특정 숫자와 페어링하는 시간을 측정합니다.
테스트에는 주의력, 시각 지각 처리, 작업 기억 및 정신 운동 속도의 요소가 필요합니다.
점수는 90초 동안 0-110까지 올바르게 코딩된 항목의 수입니다.
총 점수는 기호-숫자 대체의 속도와 정확성을 측정합니다.
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기준선, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101MS408
- 2013-004622-29 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .