Virkning af Natalizumab versus Fingolimod i Relapsing-Remitting Multipel Sclerose (RRMS) deltagere (REVEAL)

Nøgleinklusionskriterier for MS-patienter:

• Skal have en dokumenteret diagnose af recidiverende MS (McDonald 2010 Criteria) ved undersøgelsesscreening med EDSS-score fra 0,0 til 5,5.
• Hvis forsøgspersonen er på Betaseron, Rebif, Avonex, Copaxone, Extavia, Tecfidera og Aubagio (BRACE-TA) ved undersøgelsesscreening:
• Han/hun skal have været i behandling i mindst 6 måneder (medmindre han har oplevet en meget aktiv sygdom), have mindst 9 T2-hyperintense læsioner på en hjerne MR-scanning og have oplevet ≥1 tilbagefald inden for de sidste 6 måneder før undersøgelsesscreeningen med ≥1 ny T1-Gd+ læsion på en hjerne-MR-scanning udført ≤6 måneder før undersøgelsesscreening eller ≥2 nye T2-læsioner på en hjerne-MR-scanning udført ≤6 måneder før undersøgelsesscreening, med sammenligning foretaget med en T2-MR-scanning udført op til 18 måneder før studiescreening
• Hvis forsøgspersonen har en meget aktiv sygdom, uanset om de er sygdomsmodificerende terapi (DMT)-naive eller tidligere har været udsat for Betaseron, Rebif, Avonex, Copaxone, Extavia, Tecfidera og Aubagio (BRACE-TA), skal de have havde ≥2 invaliderende tilbagefald i de 12 måneder forud for undersøgelsesscreening og enten ≥1 ny T1-Gd+ læsion på en hjerne-MR-scanning udført ≤6 måneder før undersøgelsesscreening eller ≥2 nye T2-læsioner på en hjerne-MR-scanning udført ≤6 måneder før undersøgelsesscreening, med sammenligning med en T2 MR-scanning udført op til 18 måneder før undersøgelsesscreening

Nøgleudelukkelseskriterier for MS-patienter:

• Diagnose af primær progressiv multipel sklerose og/eller sekundær progressiv multipel sklerose.
• Anamnese eller positivt testresultat ved undersøgelsesscreening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) antistof eller nuværende hepatitis B-infektion (defineret som positivt for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] og/eller hepatitis B kerneantistof [HBcAb] ).
• Tidligere behandling med natalizumab eller fingolimod.
• Anamnese med eller kendt aktiv malign sygdom, inklusive solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (personer med kutant basal- og pladecellekarcinom, der er blevet fuldstændigt udskåret og betragtet som helbredt før undersøgelsesscreening, forbliver kvalificerede).
• Anamnese med opportunistiske infektioner eller enhver klinisk signifikant større sygdom, som bestemt af investigator.
• En klinisk signifikant infektionssygdom (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for 1 måned forud for undersøgelsesscreening.
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af investigator) inden for 1 år før undersøgelsesscreening.
• Tidligere brug af immunsuppressiv medicin (f.eks. mitoxantron, azathioprin, methotrexat, cyclophosphamid, mycophenolat, cladribin, rituximab) eller eksponering for intravenøst ​​immunglobulin (IGIV), monoklonale antistoffer, cytokiner, vækstfaktorer, opløselige proteinreceptorer eller andre refusionsproteinprodukter, inden for de sidste 12 måneder forud for studiescreening.
• Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, dekompenseret hjertesvigt i de sidste 6 måneder.
• Behandling med klasse Ia (f.eks. procainamid, quinidin, ajmalin, disopyramid) eller klasse III (amiodaron, bretylium, dofelitide, sotalol, ibulitide, azilimid) antiarytmika.
• Samtidig behandling med lægemidler, der sænker hjertefrekvensen (f.eks. betablokkere, pulssænkende calciumkanalblokkere, såsom diltiazem eller verapamil eller digoxin).
• Hypertension ikke kontrolleret med ordineret medicin.
• Anamnese med alvorlig luftvejssygdom, lungefibrose eller kronisk obstruktiv lungesygdom i klasse III eller IV.
• Brug af levende eller levende svækket vaccination inden for 8 uger efter undersøgelsesscreening.

Nøgleinklusionskriterier for sunde frivillige:

• Forsøgspersoner, der generelt er raske, som vist ved fysisk undersøgelse og sygehistorie, uden historie eller tegn på alvorlige sygdomme, sygdomme eller lidelser.
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention og være villige og i stand til at fortsætte prævention under undersøgelsens varighed.
• Ingen historie med stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af investigator) inden for 1 år før undersøgelsesscreening.

Nøgleudelukkelseskriterier for raske frivillige:

• Klaustrofobi tilstrækkelig til at forstyrre generering af pålidelige MR-scanninger.
• Anamnese med anden større sygdom, herunder neurologiske lidelser som bestemt af efterforskeren.
• Tilstedeværelse af en metalanordning påvirket af MR (f.eks. enhver form for elektronisk, mekanisk eller magnetisk implantat, pacemaker, aneurismeklemmer, implanteret hjertedefibrillator) eller potentielt ferromagnetisk fremmedlegeme (metalspåner, metalspåner, andre metalgenstande), som ville være kontraindikation for MR.
• Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer, eller som har et positivt graviditetstestresultat ved screening.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende