膵尾部切除後の閉鎖吸引ドレナージとストレートドレナージの効果を評価する前向き試験
2021年11月22日 更新者：Johns Hopkins University
膵尾部切除後の非常に一般的な合併症は、膵臓からの漏出、または膵瘻と呼ばれるものです。
吸引を作成する手術用ドレーンが膵臓からの漏出の発生に寄与する可能性があるという仮説を立てています。
この研究では、この合併症の発症を防ぐために非吸引ドレーンを使用する効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
膵尾部切除後の最も一般的な合併症は、残りの膵臓腺からの漏出の発生であり、重大な合併症を引き起こします。
ほとんどの外科医は、膵液漏出による合併症を防ぐために、手術時にデインを残します。
しかし、持続的な陰圧を生み出すドレーンが膵臓瘻の発生に寄与している可能性があるという仮説を立てています。
この研究では、患者を吸引ドレーンと非吸引ドレーンに無作為に割り付けます。
主要評価項目は、国際膵臓外科研究会によって定義された膵臓フィスチュアレの発生です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ジョンズ・ホプキンス病院で膵尾部切除術を受ける患者
除外基準:
- 18 歳未満の子供、妊娠中の女性、同意能力のない成人、英語を話さない人、囚人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：軟膵腺
この腕は、手術中に柔らかい感触を感じる腺を持つ患者になります.
このアームは、密封された封筒内のメモに基づいて、吸引ドレインまたは重力ドレインのいずれかを受け取ります。
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閉鎖吸引ドレーンは、手術時に配置されます。
アーム A とアーム B の両方の患者がこの介入を受けます。
この治療を受ける患者は、腺の質感に基づいて選択されたエンベロープに「吸引ドレーン」とラベル付けされたカードが含まれている患者です。
閉鎖型の非吸引ドレーンが手術時に留置されます。
アーム A とアーム B の両方の患者がこの介入を受けます。
この治療を受ける患者は、腺の質感に基づいて選択されたエンベロープに「重力ドレイン」とラベル付けされたカードが含まれている患者です。
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他の：硬膵臓
この腕には、手術時に硬い腺の裂け目があると感じた患者が含まれます。
このアームは、密封された封筒内のメモに基づいて、吸引ドレインまたは重力ドレインのいずれかを受け取ります。
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閉鎖吸引ドレーンは、手術時に配置されます。
アーム A とアーム B の両方の患者がこの介入を受けます。
この治療を受ける患者は、腺の質感に基づいて選択されたエンベロープに「吸引ドレーン」とラベル付けされたカードが含まれている患者です。
閉鎖型の非吸引ドレーンが手術時に留置されます。
アーム A とアーム B の両方の患者がこの介入を受けます。
この治療を受ける患者は、腺の質感に基づいて選択されたエンベロープに「重力ドレイン」とラベル付けされたカードが含まれている患者です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後膵瘻
時間枠：90日
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この研究の主要評価項目は、膵臓外科の国際研究グループによって定義された、術後の膵臓瘻の発生です。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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罹患率
時間枠：90日
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入院期間、経腸/非経口栄養の必要性、放射線/外科的介入の必要性、敗血症性合併症、および周術期死亡率を含むすべての罹患率。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher L Wolfgang, MD PHD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2021年2月15日
研究の完了 (実際)
2021年2月20日
試験登録日
最初に提出
2015年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月22日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。