Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oceniające wpływ zamkniętego drenażu ssącego w porównaniu z drenażem prostym po dystalnej pankreatektomii

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Bardzo częstym powikłaniem po dystalnej pankreatektomii jest wyciek z trzustki lub tak zwana przetoka trzustkowa. Stawiamy hipotezę, że dreny operacyjne, które wytwarzają ssanie, mogą przyczyniać się do rozwoju wycieku z trzustki. Niniejsze badanie ocenia wpływ stosowania drenów bez odsysania na zapobieganie rozwojowi tego powikłania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęstszym powikłaniem dystalnej pankreatektomii jest rozwój wycieku z pozostałej części trzustki, co skutkuje znaczną chorobowością. Większość chirurgów pozostawia dains w czasie operacji, aby zapobiec powikłaniom wycieku trzustki. Stawiamy jednak hipotezę, że dreny wytwarzające ciągłe podciśnienie mogą przyczyniać się do rozwoju przetoki trzustkowej. W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów do drenów odsysających i nieodsysających. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozwój przetoki trzustkowej, zgodnie z definicją International Study Group of Pancreatic Surgery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani dystalnej pankreatektomii w Johns Hopkins Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku poniżej 18 lat, kobiety w ciąży, dorośli bez zdolności do wyrażenia zgody, osoby nie mówiące po angielsku i więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Trzustka miękka
To ramię będzie dotyczyć pacjentów z gruczołami, które podczas operacji będą miały miękką teksturę. To ramię otrzyma odpływ ssący lub odpływ grawitacyjny na podstawie notatki w zapieczętowanej kopercie.
Urządzenie: Drenaż Jacksona-Pratta
Zamknięty dren ssący zostanie umieszczony w czasie operacji. Pacjenci zarówno w ramieniu A, jak iw ramieniu B otrzymają tę interwencję. Pacjentami, którzy otrzymają to leczenie, będą ci, których koperta, wybrana na podstawie tekstury gruczołu, zawiera kartę z napisem „odsysanie”
Urządzenie: Drenaż niessący
Zamknięty niessący dren zostanie umieszczony w czasie operacji. Pacjenci zarówno w ramieniu A, jak iw ramieniu B otrzymają tę interwencję. Pacjentami, którzy otrzymają to leczenie, będą ci, których koperta, wybrana na podstawie tekstury gruczołu, zawiera kartę z napisem „drenaż grawitacyjny”
INNY: Trzustka twarda
To ramię będzie obejmowało pacjentów, u których w czasie operacji wyczuwano twardą strukturę gruczołu. To ramię otrzyma odpływ ssący lub odpływ grawitacyjny na podstawie notatki w zapieczętowanej kopercie.
Urządzenie: Drenaż Jacksona-Pratta
Zamknięty dren ssący zostanie umieszczony w czasie operacji. Pacjenci zarówno w ramieniu A, jak iw ramieniu B otrzymają tę interwencję. Pacjentami, którzy otrzymają to leczenie, będą ci, których koperta, wybrana na podstawie tekstury gruczołu, zawiera kartę z napisem „odsysanie”
Urządzenie: Drenaż niessący
Zamknięty niessący dren zostanie umieszczony w czasie operacji. Pacjenci zarówno w ramieniu A, jak iw ramieniu B otrzymają tę interwencję. Pacjentami, którzy otrzymają to leczenie, będą ci, których koperta, wybrana na podstawie tekstury gruczołu, zawiera kartę z napisem „drenaż grawitacyjny”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna przetoka trzustkowa
Ramy czasowe: 90 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest rozwój pooperacyjnej przetoki trzustkowej, zgodnie z definicją International Study Group of Pancreatic Surgery.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: 90 dni
Wszystkie zachorowalności, w tym długość pobytu w szpitalu, konieczność żywienia dojelitowego/pozajelitowego, konieczność interwencji radiologicznej/chirurgicznej, powikłania septyczne i śmiertelność okołooperacyjna.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher L Wolfgang, MD PHD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00080937
  • IRB00197557 (INNY: Johns Hopkins IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj