Prospektivní studie hodnotící účinek uzavřeného sání drenáže versus přímé drenáže po distální pankreatektomii
22. listopadu 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University
Velmi častou komplikací po distální pankreatektomii je únik z pankreatu nebo to, co se nazývá pankreatická píštěl.
Předpokládáme, že operační drény, které vytvářejí sání, mohou přispět k rozvoji úniku z pankreatu.
Tato studie hodnotí vliv použití neodsávacích drénů na prevenci rozvoje této komplikace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejčastější komplikací po distální pankreatektomii je rozvoj úniku ze zbývající pankreatické žlázy, což má za následek významnou morbiditu.
Většina chirurgů opouští dains v době operace, aby se zabránilo komplikacím z prosakování pankreatu.
Předpokládáme však, že drény, které vytvářejí trvalý negativní tlak, mohou přispět k rozvoji pankreatické píštěle.
Tato studie randomizuje pacienty k sacím drénům oproti neodsávacím drénům.
Primárním cílovým parametrem je rozvoj pankreatické píštěle, jak je definováno Mezinárodní studijní skupinou pankreatické chirurgie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující distální pankreatektomii v nemocnici Johnse Hopkinse
Kritéria vyloučení:
- Děti do 18 let, těhotné ženy, dospělí bez schopnosti souhlasit, neangličtináři a vězni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Měkká pankreatická žláza
Toto rameno budou pacienti se žlázami, které mají během operace měkkou texturu.
Toto rameno bude vybaveno buď sacím nebo gravitačním odtokem na základě poznámky uvnitř zapečetěné obálky.
|
V době operace bude umístěn uzavřený sací drén.
Tuto intervenci dostanou pacienti v rameni A i v rameni B.
Pacienti, kteří dostanou tuto léčbu, budou ti, jejichž obálka vybraná na základě textury žlázy obsahuje kartu označenou „sací drenáž“
V době operace bude umístěn uzavřený neodsávací drén.
Tuto intervenci dostanou pacienti v rameni A i v rameni B.
Pacienti, kteří dostanou tuto léčbu, budou ti, jejichž obálka, vybraná na základě textury žlázy, obsahuje kartu označenou „gravitační odtok“
|
|
JINÝ: Tvrdá pankreatická žláza
Toto rameno bude zahrnovat pacienty, kteří mají v době operace pocit tvrdé žlázy.
Toto rameno bude vybaveno buď sacím nebo gravitačním odtokem na základě poznámky uvnitř zapečetěné obálky.
|
V době operace bude umístěn uzavřený sací drén.
Tuto intervenci dostanou pacienti v rameni A i v rameni B.
Pacienti, kteří dostanou tuto léčbu, budou ti, jejichž obálka vybraná na základě textury žlázy obsahuje kartu označenou „sací drenáž“
V době operace bude umístěn uzavřený neodsávací drén.
Tuto intervenci dostanou pacienti v rameni A i v rameni B.
Pacienti, kteří dostanou tuto léčbu, budou ti, jejichž obálka, vybraná na základě textury žlázy, obsahuje kartu označenou „gravitační odtok“
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační pankreatická píštěl
Časové okno: 90 dní
|
Primárním cílovým parametrem studie je rozvoj pooperační pankreatické píštěle, jak je definováno Mezinárodní studijní skupinou pankreatické chirurgie.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: 90 dní
|
Veškerá morbidita, včetně délky hospitalizace, potřeby enterální/parenterální výživy, potřeby radiologické/chirurgické intervence, septických komplikací a perioperační mortality.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher L Wolfgang, MD PHD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. února 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
21. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00080937
- IRB00197557 (JINÝ: Johns Hopkins IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .