Проспективное исследование, оценивающее эффект закрытого аспирационного дренажа по сравнению с прямым дренажем после дистальной панкреатэктомии
22 ноября 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University
Очень частым осложнением после дистальной резекции поджелудочной железы является утечка из поджелудочной железы, или так называемая панкреатическая фистула.
Мы предполагаем, что оперативные дренажи, создающие всасывание, могут способствовать развитию утечки из поджелудочной железы.
В этом исследовании оценивается эффект использования невсасывающих дренажей для предотвращения развития этого осложнения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее частым осложнением после дистальной резекции поджелудочной железы является развитие утечки из оставшейся поджелудочной железы, что приводит к значительной заболеваемости.
Большинство хирургов оставляют даины во время операции, чтобы предотвратить осложнения из-за несостоятельности поджелудочной железы.
Однако мы предполагаем, что дренажи, создающие постоянное отрицательное давление, могут способствовать развитию панкреатического свища.
В этом исследовании пациенты рандомизированы в группы с аспирационными и неаспирационными дренажами.
Первичной конечной точкой является развитие свища поджелудочной железы, как это определено Международной исследовательской группой хирургии поджелудочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие дистальную резекцию поджелудочной железы в больнице Джонса Хопкинса
Критерий исключения:
- Дети младше 18 лет, беременные женщины, взрослые, неспособные дать согласие, не говорящие по-английски и заключенные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Мягкая поджелудочная железа
Эта рука будет у пациентов с мягкой текстурой желез во время операции.
В этом рукаве будет либо всасывающий, либо гравитационный дренаж, в зависимости от примечания внутри запечатанного конверта.
|
Во время операции будет установлен закрытый отсасывающий дренаж.
Это вмешательство получат пациенты как в группе A, так и в группе B.
Пациенты, которые получат это лечение, будут теми, чей конверт, выбранный на основе текстуры железы, содержит карточку с надписью «аспирационный дренаж».
Во время операции будет установлен закрытый невсасывающий дренаж.
Это вмешательство получат пациенты как в группе A, так и в группе B.
Пациенты, которые получат это лечение, будут теми, чей конверт, выбранный на основе текстуры железы, содержит карточку с надписью «гравитационный дренаж».
|
|
ДРУГОЙ: Твердая поджелудочная железа
В эту группу будут входить пациенты, у которых на момент операции ощущалась твердая структура железы.
В этом рукаве будет либо всасывающий, либо гравитационный дренаж, в зависимости от примечания внутри запечатанного конверта.
|
Во время операции будет установлен закрытый отсасывающий дренаж.
Это вмешательство получат пациенты как в группе A, так и в группе B.
Пациенты, которые получат это лечение, будут теми, чей конверт, выбранный на основе текстуры железы, содержит карточку с надписью «аспирационный дренаж».
Во время операции будет установлен закрытый невсасывающий дренаж.
Это вмешательство получат пациенты как в группе A, так и в группе B.
Пациенты, которые получат это лечение, будут теми, чей конверт, выбранный на основе текстуры железы, содержит карточку с надписью «гравитационный дренаж».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный панкреатический свищ
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичной конечной точкой исследования является развитие послеоперационного свища поджелудочной железы, как это определено Международной исследовательской группой хирургии поджелудочной железы.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней
|
Все заболеваемость, включая продолжительность пребывания в стационаре, потребность в энтеральном/парентеральном питании, потребность в радиологическом/хирургическом вмешательстве, септические осложнения и периоперационную смертность.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher L Wolfgang, MD PHD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00080937
- IRB00197557 (ДРУГОЙ: Johns Hopkins IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .