Estudo prospectivo avaliando o efeito da drenagem por sucção fechada versus drenagem direta após pancreatectomia distal
22 de novembro de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University
Uma complicação muito comum após a pancreatectomia distal é o vazamento do pâncreas, ou o que é chamado de fístula pancreática.
Nossa hipótese é que drenos cirúrgicos que criam sucção podem contribuir para o desenvolvimento de vazamento do pâncreas.
Este estudo avalia o efeito do uso de drenos não aspirantes na prevenção do desenvolvimento dessa complicação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A complicação mais comum após a pancreatectomia distal é o desenvolvimento de vazamento da glândula pancreática remanescente, o que resulta em morbidade significativa.
A maioria dos cirurgiões deixa dains no momento da cirurgia para evitar complicações de vazamento pancreático.
No entanto, levantamos a hipótese de que drenos que criam pressão negativa contínua podem contribuir para o desenvolvimento de uma fístula pancreática.
Este estudo randomiza os pacientes para drenos de sucção versus drenos sem sucção.
O desfecho primário é o desenvolvimento de fístula pancreática, conforme definido pelo Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Pancreática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à pancreatectomia distal no Hospital Johns Hopkins
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 18 anos, mulheres grávidas, adultos incapazes de consentir, não falantes de inglês e prisioneiros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Glândula Pancreática mole
Este braço será usado por pacientes com glândulas que parecem ter uma textura macia durante a cirurgia.
Este braço receberá um dreno de sucção ou um dreno de gravidade com base na nota dentro do envelope lacrado.
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Um dreno de sucção fechado será colocado no momento da cirurgia.
Os pacientes do braço A e do braço B receberão esta intervenção.
Os pacientes que receberão este tratamento serão aqueles cujo envelope, selecionado com base na textura da glândula, contenha um cartão denominado "dreno de sucção"
Um dreno fechado sem sucção será colocado no momento da cirurgia.
Os pacientes do braço A e do braço B receberão esta intervenção.
Os pacientes que receberão este tratamento serão aqueles cujo envelope, selecionado com base na textura da glândula, contenha um cartão denominado "drenagem por gravidade"
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OUTRO: Glândula pancreática dura
Este braço incluirá pacientes com uma glândula tectura dura no momento da cirurgia.
Este braço receberá um dreno de sucção ou um dreno de gravidade com base na nota dentro do envelope lacrado.
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Um dreno de sucção fechado será colocado no momento da cirurgia.
Os pacientes do braço A e do braço B receberão esta intervenção.
Os pacientes que receberão este tratamento serão aqueles cujo envelope, selecionado com base na textura da glândula, contenha um cartão denominado "dreno de sucção"
Um dreno fechado sem sucção será colocado no momento da cirurgia.
Os pacientes do braço A e do braço B receberão esta intervenção.
Os pacientes que receberão este tratamento serão aqueles cujo envelope, selecionado com base na textura da glândula, contenha um cartão denominado "drenagem por gravidade"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fístula Pancreática Pós-Operatória
Prazo: 90 dias
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O objetivo primário do estudo é o desenvolvimento de fístula pancreática pós-operatória, conforme definido pelo Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Pancreática.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade
Prazo: 90 dias
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Toda morbidade, incluindo tempo de internação, necessidade de nutrição enteral/parenteral, necessidade de intervenção radiológica/cirúrgica, complicações sépticas e mortalidade perioperatória.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher L Wolfgang, MD PHD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
20 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00080937
- IRB00197557 (OUTRO: Johns Hopkins IRB)
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