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Studio prospettico che valuta l'effetto del drenaggio ad aspirazione chiusa rispetto al drenaggio diretto dopo pancreatectomia distale

22 novembre 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
Una complicanza molto comune dopo la pancreatectomia distale è la fuoriuscita dal pancreas, o quella che viene chiamata fistola pancreatica. Ipotizziamo che i drenaggi operativi che creano aspirazione possano contribuire allo sviluppo di perdite dal pancreas. Questo studio valuta l'effetto dell'utilizzo di drenaggi non aspiranti per prevenire lo sviluppo di questa complicanza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La complicanza più comune dopo la pancreatectomia distale è lo sviluppo di perdite dalla ghiandola pancreatica rimanente, che si traduce in una significativa morbilità. La maggior parte dei chirurghi lascia i dains al momento dell'intervento chirurgico per prevenire complicazioni dovute a perdite pancreatiche. Tuttavia, ipotizziamo che i drenaggi che creano una continua pressione negativa possano contribuire allo sviluppo di una fistola pancreatica. Questo studio randomizza i pazienti a drenaggi aspiranti rispetto a quelli non aspiranti. L'endpoint primario è lo sviluppo della fistola pancreatica, come definito dall'International Study Group of Pancreatic Surgery.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a pancreatectomia distale al Johns Hopkins Hospital

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni, donne incinte, adulti privi di capacità di consenso, persone che non parlano inglese e detenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Ghiandola pancreatica molle
Questo braccio sarà pazienti con ghiandole ritenute di avere una consistenza morbida durante l'intervento chirurgico. Questo braccio riceverà uno scarico ad aspirazione o uno scarico a gravità in base alla nota all'interno della busta sigillata.
Dispositivo: Scarico Jackson-Pratt
Al momento dell'intervento verrà posizionato un drenaggio di aspirazione chiuso. I pazienti sia nel braccio A che nel braccio B riceveranno questo intervento. I pazienti che riceveranno questo trattamento saranno quelli la cui busta, selezionata in base alla consistenza della ghiandola, contiene una scheda etichettata "drenaggio di aspirazione"
Dispositivo: Drenaggio non aspirante
Al momento dell'intervento verrà posizionato un drenaggio chiuso non aspirante. I pazienti sia nel braccio A che nel braccio B riceveranno questo intervento. I pazienti che riceveranno questo trattamento saranno quelli la cui busta, selezionata in base alla consistenza della ghiandola, contiene una scheda etichettata "gravity drain"
ALTRO: Ghiandola pancreatica dura
Questo braccio includerà i pazienti con la sensazione di avere una struttura della ghiandola dura al momento dell'intervento chirurgico. Questo braccio riceverà uno scarico ad aspirazione o uno scarico a gravità in base alla nota all'interno della busta sigillata.
Dispositivo: Scarico Jackson-Pratt
Al momento dell'intervento verrà posizionato un drenaggio di aspirazione chiuso. I pazienti sia nel braccio A che nel braccio B riceveranno questo intervento. I pazienti che riceveranno questo trattamento saranno quelli la cui busta, selezionata in base alla consistenza della ghiandola, contiene una scheda etichettata "drenaggio di aspirazione"
Dispositivo: Drenaggio non aspirante
Al momento dell'intervento verrà posizionato un drenaggio chiuso non aspirante. I pazienti sia nel braccio A che nel braccio B riceveranno questo intervento. I pazienti che riceveranno questo trattamento saranno quelli la cui busta, selezionata in base alla consistenza della ghiandola, contiene una scheda etichettata "gravity drain"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fistola pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
L'endpoint primario dello studio è lo sviluppo della fistola pancreatica post-operatoria, come definito dall'International Study Group of Pancreatic Surgery.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 90 giorni
Tutta la morbilità, inclusa la durata della degenza ospedaliera, la necessità di nutrizione enterale/parenterale, la necessità di intervento radiologico/chirurgico, le complicanze settiche e la mortalità perioperatoria.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher L Wolfgang, MD PHD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00080937
  • IRB00197557 (ALTRO: Johns Hopkins IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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