Prospektiv studie som evaluerer effekten av lukket sugedrenasje versus rett drenering etter distal pankreatektomi
22. november 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University
En svært vanlig komplikasjon etter distal pankreatektomi er lekkasje fra bukspyttkjertelen, eller det som kalles en bukspyttkjertelfistel.
Vi antar at operative drener som skaper sug kan bidra til utvikling av lekkasje fra bukspyttkjertelen.
Denne studien evaluerer effekten av å bruke ikke-sugende avløp for å forhindre utvikling av denne komplikasjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den vanligste komplikasjonen etter distal pankreatektomi er utvikling av lekkasje fra den gjenværende bukspyttkjertelen, noe som resulterer i betydelig sykelighet.
De fleste kirurger forlater dains på operasjonstidspunktet for å forhindre komplikasjoner fra bukspyttkjertellekkasje.
Imidlertid antar vi at dren som skaper kontinuerlig undertrykk kan bidra til utviklingen av en bukspyttkjertelfistel.
Denne studien randomiserer pasienter til sugende versus ikke-sugende avløp.
Det primære endepunktet er utviklingen av pancreatic fistuale, som definert av International Study Group of Pancreatic Surgery.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår distal pankreatektomi ved Johns Hopkins Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Barn <18 år, gravide kvinner, voksne som mangler samtykkeevne, ikke-engelsktalende og fanger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Myk bukspyttkjertel
Denne armen vil være pasienter med kjertler som oppleves å ha en myk tekstur under operasjonen.
Denne armen vil motta enten et sugeavløp eller et gravitasjonsavløp basert på seddelen inne i den forseglede konvolutten.
|
Et lukket sugeavløp vil bli plassert ved operasjonstidspunktet.
Pasienter i både arm A og arm B vil få denne intervensjonen.
Pasientene som mottar denne behandlingen vil være de hvis konvolutt, valgt på grunnlag av kjertelens tekstur, inneholder et kort merket "sugeavløp"
Et lukket ikke-sugende sluk vil bli plassert ved operasjonstidspunktet.
Pasienter i både arm A og arm B vil få denne intervensjonen.
Pasientene som mottar denne behandlingen vil være de hvis konvolutt, valgt på grunnlag av kjertelens tekstur, inneholder et kort merket "gravity drain"
|
|
ANNEN: Hard bukspyttkjertel
Denne armen vil inkludere pasienter som oppleves å ha en hard kjerteltecture på operasjonstidspunktet.
Denne armen vil motta enten et sugeavløp eller et gravitasjonsavløp basert på seddelen inne i den forseglede konvolutten.
|
Et lukket sugeavløp vil bli plassert ved operasjonstidspunktet.
Pasienter i både arm A og arm B vil få denne intervensjonen.
Pasientene som mottar denne behandlingen vil være de hvis konvolutt, valgt på grunnlag av kjertelens tekstur, inneholder et kort merket "sugeavløp"
Et lukket ikke-sugende sluk vil bli plassert ved operasjonstidspunktet.
Pasienter i både arm A og arm B vil få denne intervensjonen.
Pasientene som mottar denne behandlingen vil være de hvis konvolutt, valgt på grunnlag av kjertelens tekstur, inneholder et kort merket "gravity drain"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: 90 dager
|
Det primære endepunktet for studien er utviklingen av postoperativ bukspyttkjertelfistel, som definert av International Study Group of Pancreatic Surgery.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
All sykelighet, inkludert lengde på sykehusopphold, behov for enteral/parenteral ernæring, behov for radiologisk/kirurgisk intervensjon, septiske komplikasjoner og perioperativ mortalitet.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher L Wolfgang, MD PHD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. februar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
21. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00080937
- IRB00197557 (ANNEN: Johns Hopkins IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .