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Ensayo prospectivo que evalúa el efecto del drenaje cerrado por succión frente al drenaje recto después de una pancreatectomía distal

22 de noviembre de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
Una complicación muy común después de la pancreatectomía distal es la fuga del páncreas, o lo que se denomina fístula pancreática. Nuestra hipótesis es que los drenajes operativos que crean succión pueden contribuir al desarrollo de fugas del páncreas. Este estudio evalúa el efecto del uso de drenajes no aspirantes para prevenir el desarrollo de esta complicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La complicación más común después de la pancreatectomía distal es el desarrollo de fugas de la glándula pancreática restante, lo que resulta en una morbilidad significativa. La mayoría de los cirujanos dejan días en el momento de la cirugía para evitar complicaciones por fuga pancreática. Sin embargo, planteamos la hipótesis de que los drenajes que crean una presión negativa continua pueden contribuir al desarrollo de una fístula pancreática. Este estudio asigna aleatoriamente a los pacientes a drenajes con succión versus sin succión. El criterio principal de valoración es el desarrollo de fístula pancreática, según lo define el Grupo de Estudio Internacional de Cirugía Pancreática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a pancreatectomía distal en el Hospital Johns Hopkins

Criterio de exclusión:

  • Niños menores de 18 años, mujeres embarazadas, adultos sin capacidad para dar su consentimiento, personas que no hablan inglés y reclusos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Glándula pancreática blanda
En este brazo, los pacientes con glándulas sentirán que tienen una textura suave durante la cirugía. Este brazo recibirá un drenaje por succión o un drenaje por gravedad según la nota dentro del sobre sellado.
Dispositivo: Drenaje Jackson-Pratt
Se colocará un drenaje de succión cerrado en el momento de la cirugía. Los pacientes tanto del brazo A como del brazo B recibirán esta intervención. Los pacientes que reciban este tratamiento serán aquellos cuyo sobre, seleccionado en función de la textura de la glándula, contenga una tarjeta etiquetada como "drenaje aspirativo".
Dispositivo: Drenaje sin succión
Se colocará un drenaje no succionador cerrado en el momento de la cirugía. Los pacientes tanto del brazo A como del brazo B recibirán esta intervención. Los pacientes que reciban este tratamiento serán aquellos cuyo sobre, seleccionado en función de la textura de la glándula, contenga una tarjeta etiquetada como "drenaje por gravedad".
OTRO: Glándula pancreática dura
Este brazo incluirá a los pacientes que se sienta que tienen una lesión de glándula dura en el momento de la cirugía. Este brazo recibirá un drenaje por succión o un drenaje por gravedad según la nota dentro del sobre sellado.
Dispositivo: Drenaje Jackson-Pratt
Se colocará un drenaje de succión cerrado en el momento de la cirugía. Los pacientes tanto del brazo A como del brazo B recibirán esta intervención. Los pacientes que reciban este tratamiento serán aquellos cuyo sobre, seleccionado en función de la textura de la glándula, contenga una tarjeta etiquetada como "drenaje aspirativo".
Dispositivo: Drenaje sin succión
Se colocará un drenaje no succionador cerrado en el momento de la cirugía. Los pacientes tanto del brazo A como del brazo B recibirán esta intervención. Los pacientes que reciban este tratamiento serán aquellos cuyo sobre, seleccionado en función de la textura de la glándula, contenga una tarjeta etiquetada como "drenaje por gravedad".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fístula pancreática postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
El criterio principal de valoración del estudio es el desarrollo de una fístula pancreática posoperatoria, según la definición del Grupo de Estudio Internacional de Cirugía Pancreática.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Toda la morbilidad, incluida la duración de la estancia hospitalaria, la necesidad de nutrición enteral/parenteral, la necesidad de intervención radiológica/quirúrgica, las complicaciones sépticas y la mortalidad perioperatoria.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher L Wolfgang, MD PHD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00080937
  • IRB00197557 (OTRO: Johns Hopkins IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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