Prospektivt forsøg, der evaluerer effekten af lukket sugedrænage versus lige dræning efter distal pancreatektomi
22. november 2021 opdateret af: Johns Hopkins University
En meget almindelig komplikation efter distal pancreatektomi er lækage fra bugspytkirtlen, eller det der kaldes en bugspytkirtelfistel.
Vi antager, at operative dræn, der skaber sug, kan bidrage til udviklingen af lækage fra bugspytkirtlen.
Denne undersøgelse evaluerer effekten af at bruge ikke-sugende dræn for at forhindre udviklingen af denne komplikation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest almindelige komplikation efter distal pancreatektomi er udviklingen af lækage fra den resterende bugspytkirtel, hvilket resulterer i betydelig morbiditet.
De fleste kirurger forlader dains på operationstidspunktet for at forhindre komplikationer fra bugspytkirtellækage.
Vi antager dog, at dræn, der skaber vedvarende undertryk, kan bidrage til udviklingen af en bugspytkirtelfistel.
Denne undersøgelse randomiserer patienter til sugende versus ikke-sugende dræn.
Det primære endepunkt er udviklingen af pancreatic fistuale, som defineret af International Study Group of Pancreatic Surgery.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår distal pancreatektomi på Johns Hopkins Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Børn <18 år, gravide kvinder, voksne, der mangler samtykke, ikke-engelsktalende og fanger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Blød bugspytkirtel
Denne arm vil være patienter med kirtler, der føles at have en blød tekstur under operationen.
Denne arm modtager enten et sugedræn eller et gravitationsdræn baseret på sedlen inde i den forseglede kuvert.
|
Et lukket sugedræn vil blive placeret på operationstidspunktet.
Patienter i både arm A og arm B vil modtage denne intervention.
De patienter, der modtager denne behandling, vil være dem, hvis kuvert, udvalgt på basis af kirtlens tekstur, indeholder et kort mærket "sugetræning"
Et lukket ikke-sugende afløb vil blive placeret på operationstidspunktet.
Patienter i både arm A og arm B vil modtage denne intervention.
De patienter, der modtager denne behandling, vil være dem, hvis konvolut, udvalgt på basis af kirtlens tekstur, indeholder et kort mærket "tyngdekraftsafløb"
|
|
ANDET: Hård bugspytkirtel
Denne arm vil omfatte patienter, der menes at have en hård kirteltecture på operationstidspunktet.
Denne arm modtager enten et sugedræn eller et gravitationsdræn baseret på sedlen inde i den forseglede kuvert.
|
Et lukket sugedræn vil blive placeret på operationstidspunktet.
Patienter i både arm A og arm B vil modtage denne intervention.
De patienter, der modtager denne behandling, vil være dem, hvis kuvert, udvalgt på basis af kirtlens tekstur, indeholder et kort mærket "sugetræning"
Et lukket ikke-sugende afløb vil blive placeret på operationstidspunktet.
Patienter i både arm A og arm B vil modtage denne intervention.
De patienter, der modtager denne behandling, vil være dem, hvis konvolut, udvalgt på basis af kirtlens tekstur, indeholder et kort mærket "tyngdekraftsafløb"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operativ bugspytkirtelfistel
Tidsramme: 90 dage
|
Studiets primære endepunkt er udviklingen af postoperativ pancreasfistel, som defineret af International Study Group of Pancreatic Surgery.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Al morbiditet, inklusive længde af hospitalsophold, behov for enteral/parenteral ernæring, behov for radiologisk/kirurgisk indgreb, septiske komplikationer og perioperativ mortalitet.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher L Wolfgang, MD PHD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. februar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2015
Først opslået (SKØN)
21. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00080937
- IRB00197557 (ANDET: Johns Hopkins IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .