Prospektive Studie zur Bewertung der Wirkung einer geschlossenen Saugdrainage im Vergleich zu einer geraden Drainage nach distaler Pankreatektomie
22. November 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Eine sehr häufige Komplikation nach distaler Pankreatektomie ist ein Leck aus der Bauchspeicheldrüse oder eine sogenannte Pankreasfistel.
Wir gehen davon aus, dass operative Drainagen, die einen Sog erzeugen, zur Entstehung einer Leckage aus der Bauchspeicheldrüse beitragen können.
Diese Studie bewertet die Wirkung der Verwendung von nicht saugenden Drainagen, um die Entwicklung dieser Komplikation zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die häufigste Komplikation nach distaler Pankreatektomie ist die Entwicklung einer Leckage aus der verbleibenden Bauchspeicheldrüse, was zu einer erheblichen Morbidität führt.
Die meisten Chirurgen belassen zum Zeitpunkt der Operation Dains, um Komplikationen durch Pankreasleckage zu vermeiden.
Wir gehen jedoch davon aus, dass Drainagen, die einen kontinuierlichen Unterdruck erzeugen, zur Entwicklung einer Pankreasfistel beitragen können.
Diese Studie randomisiert die Patienten für saugende versus nicht saugende Drainagen.
Der primäre Endpunkt ist die Entwicklung einer Pankreasfistel, wie von der International Study Group of Pancreatic Surgery definiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Johns Hopkins Hospital einer distalen Pankreatektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 18 Jahren, schwangere Frauen, Erwachsene mit fehlender Einwilligungsfähigkeit, nicht englischsprachige Personen und Gefangene.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Weiche Bauchspeicheldrüse
Dieser Arm wird von Patienten mit Drüsen während der Operation als weich empfunden.
Dieser Arm erhält entweder einen Saugabfluss oder einen Schwerkraftabfluss, basierend auf der Notiz in der versiegelten Hülle.
|
Zum Zeitpunkt der Operation wird eine geschlossene Saugdrainage gelegt.
Patienten in Arm A und Arm B erhalten diese Intervention.
Die Patienten, die diese Behandlung erhalten, sind diejenigen, deren Umschlag, ausgewählt auf der Grundlage der Textur der Drüse, eine Karte mit der Aufschrift "Saugdrainage" enthält.
Zum Zeitpunkt der Operation wird eine geschlossene, nicht saugende Drainage gelegt.
Patienten in Arm A und Arm B erhalten diese Intervention.
Die Patienten, die diese Behandlung erhalten, sind diejenigen, deren Umschlag, ausgewählt auf der Grundlage der Textur der Drüse, eine Karte mit der Aufschrift "Schwerkraftdrainage" enthält.
|
|
ANDERE: Harte Bauchspeicheldrüse
Dieser Arm umfasst Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation eine harte Drüsenstruktur haben.
Dieser Arm erhält entweder einen Saugabfluss oder einen Schwerkraftabfluss, basierend auf der Notiz in der versiegelten Hülle.
|
Zum Zeitpunkt der Operation wird eine geschlossene Saugdrainage gelegt.
Patienten in Arm A und Arm B erhalten diese Intervention.
Die Patienten, die diese Behandlung erhalten, sind diejenigen, deren Umschlag, ausgewählt auf der Grundlage der Textur der Drüse, eine Karte mit der Aufschrift "Saugdrainage" enthält.
Zum Zeitpunkt der Operation wird eine geschlossene, nicht saugende Drainage gelegt.
Patienten in Arm A und Arm B erhalten diese Intervention.
Die Patienten, die diese Behandlung erhalten, sind diejenigen, deren Umschlag, ausgewählt auf der Grundlage der Textur der Drüse, eine Karte mit der Aufschrift "Schwerkraftdrainage" enthält.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Pankreasfistel
Zeitfenster: 90 Tage
|
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Entwicklung einer postoperativen Pankreasfistel, wie von der International Study Group of Pancreatic Surgery definiert.
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
|
Alle Morbiditäten, einschließlich Dauer des Krankenhausaufenthalts, Notwendigkeit einer enteralen/parenteralen Ernährung, Notwendigkeit einer radiologischen/chirurgischen Intervention, septische Komplikationen und perioperative Mortalität.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher L Wolfgang, MD PHD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00080937
- IRB00197557 (ANDERE: Johns Hopkins IRB)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .