健常者および 2 型糖尿病患者の食後高脂血症に対する食前食として消費されるホエイプロテインの効果 (PREMEAL 3)
2015年5月4日 更新者：Ann Bjørnshave、Aarhus University Hospital
ホエイプロテイン、食後高脂血症および心血管疾患：メタボリックシンドロームおよび2型糖尿病患者における食後高脂血症に対するホエイプロテインの食前摂取の効果の評価
心血管疾患 (CVD) は、最も重要で頻度の高い死因の 1 つです。 食後高脂血症 (PPL) は、CVD の独立した危険因子です。 高血圧、高 LDL コレステロール、家族性 CVD および 2 型糖尿病 (T2D)。 PPL が高いと、心筋梗塞や脳卒中のリスクが高くなります。 したがって、CVD 予防の一環として、PPL の増加を抑えることが極めて重要です。 特に、メタボリック シンドローム (MeS) や T2D などの CVD のリスクが高いグループでは. 簡単な食事関連の方法を特定することで、健康な被験者だけでなく、リスクの高い被験者でも CVD が減少する可能性があります。
このプロジェクトの目的は、健康な被験者と比較した 2 型糖尿病患者のトリグリセリドとアポリポタンパク質 B48 (ApoB48) の反応に対する高脂肪食の前に食前に消費されたホエータンパク質の影響を調査することです。 第二の目的は、グルコース、インスリン、グルカゴン、アミノ酸、炎症マーカー、インクレチン、胃内容排出速度、およびメタボロミクスの反応を研究することです。 満腹感も測ります。
研究者らは、脂肪分の多い等カロリーの食事の 15 分前にホエイプロテインを摂取すると、健康な被験者と比較して 2 型糖尿病被験者でトリグリセリドおよび ApoB48 応答が低下すると仮定しています。
調査員の研究は、PPL を簡単な方法で変更する方法についての理解を深めるのに役立つことを願っています。 それは、健康食品の開発と生産のための食品産業への革新を促進します。これは、一般的なバックグラウンド集団、特にリスクの高い人々のCVDとの戦いに適用できます。 したがって、このプロジェクトの結果は、国内および国際的な食品産業と医療システムの両方にとって非常に重要な知識を伝えることができます。
調査の概要
詳細な説明
無作為化されたクロスオーバー デザインを使用して、12 人の健康な被験者と 12 人の 2 型糖尿病の被験者が、脂肪分の多い食事の前に試験食を摂取します。
テスト食には 2 種類の食事が含まれています。ホエイプロテインが食前に消費される場所と、水が食前に消費される場所.
2 番目の食事タイプでは、脂肪分の多い食事の一部として代わりにホエイプロテインが消費されます。
血液サンプルは、食前食の摂取前、および高脂肪等カロリー食の摂取後に 360 分間採取されます。
高脂肪等カロリー食は、1043 kcal (タンパク質 15 E%、脂肪 65 E%、炭水化物 20 E%) を含む朝食です。
主な食事は白パン、ライ麦パン、バター、チーズ (45%)、サラミ、卵、ベーコン、牛乳 (脂肪分 1.5%)、コーヒー (カフェイン抜き) で構成され、15 分以上食べる必要があります。
主観的な満腹感の判定には、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 - 一般:
- 過去 3 か月間、体重は安定しています。
- BMI<40
2型糖尿病患者の包含基準:
- 2型糖尿病と診断されている (HbA1c > 48 mmol/l)
- メトホルミン、スルホニル尿素（SU）、インスリン、SGLT阻害剤の安定した用量が受け入れられます。
除外基準 - 一般:
- 1型糖尿病
- 2型糖尿病（HbA1c≧48mmol/L）
- 空腹時血漿トリグリセリド > 5.0 mmol/L
- 血圧 > 160/100 mmHg
- 心血管、肝臓、腎臓または代謝疾患
- コルチコステロイド治療
- 妊娠または授乳
- アルコールまたは薬物乱用
- 法律上の無能力
2型糖尿病患者の除外基準:
- DPP-4阻害剤、GLP-1アゴニストおよび基礎ボーラスインスリンによる治療。
- 空腹時血糖≧14mmol/l。
健康な被験者の除外基準:
- WHO 基準から定義された前糖尿病 (IGF ≥ 6.1 mmol/l)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホエイプロテイン 20g
200 ミリリットル (mL) の水に溶解した 20 g のホエイプロテインを、メインの食事の 15 分前に食事前に摂取します。
さらに、主要な食事の一部として 200 mL の水が消費されます。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：水
メインの食事の 15 分前に、食事前に 200 ミリリットル (mL) の水を摂取。
200 mL の水に溶かした 20 g のホエイプロテインを主食の一部として摂取します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な被験者および 2 型糖尿病の被験者における高脂肪食後の食前食としてのホエイタンパク質のトリグリセリド応答に対する効果は、増分曲線下面積 (iAUC -15 - 360 分) として測定されます。
時間枠：食事前 (-15 分)、主食前 (0 分)、主食後 60、90、120、180、240、360 分
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食事前 (-15 分)、主食前 (0 分)、主食後 60、90、120、180、240、360 分
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健康な被験者および 2 型糖尿病の被験者における高脂肪食後の食前食としてのホエイタンパク質のアポリポタンパク質 B48 に対する効果は、増分曲線下面積 (iAUC -15 - 360 分) として測定されます。
時間枠：食事前 (-15 分)、主食前 (0 分)、主食後 120、240、360 分
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食事前 (-15 分)、主食前 (0 分)、主食後 120、240、360 分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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曲線下面積の増分として測定されるグルコース応答 (AUC -15 - 360 分)
時間枠：食事前 -15 分前、-10 分前、主食前 (0 分)、および主食後 15 分、30 分、60 分、90 分、120 分、240 分、360 分
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食事前 -15 分前、-10 分前、主食前 (0 分)、および主食後 15 分、30 分、60 分、90 分、120 分、240 分、360 分
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曲線下面積の増分として測定されるインスリン応答 (AUC -15 - 360 分)
時間枠：食事前 -15 分前、-10 分前、主食前 (0 分)、および主食後 15 分、30 分、60 分、90 分、120 分、240 分、360 分
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食事前 -15 分前、-10 分前、主食前 (0 分)、および主食後 15 分、30 分、60 分、90 分、120 分、240 分、360 分
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曲線下面積の増分として測定されたグルカゴン応答 (AUC -15 - 360 分)
時間枠：食事前 -15 分前、-10 分前、主食前 (0 分)、および主食後 15 分、30 分、60 分、90 分、120 分、240 分、360 分
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食事前 -15 分前、-10 分前、主食前 (0 分)、および主食後 15 分、30 分、60 分、90 分、120 分、240 分、360 分
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グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 応答は、曲線下面積の増分として測定されます (AUC -15 - 360 分)
時間枠：食事前 -15 分前、-10 分前、主食前 (0 分)、および主食後 15 分、30 分、60 分、90 分、120 分、240 分、360 分
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食事前 -15 分前、-10 分前、主食前 (0 分)、および主食後 15 分、30 分、60 分、90 分、120 分、240 分、360 分
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胃抑制ペプチド (GIP) 応答は、曲線下の増分領域 (AUC -15 - 360 分) として測定されます。
時間枠：食事前 -15 分前、-10 分前、主食前 (0 分)、および主食後 15 分、30 分、60 分、90 分、120 分、240 分、360 分
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食事前 -15 分前、-10 分前、主食前 (0 分)、および主食後 15 分、30 分、60 分、90 分、120 分、240 分、360 分
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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炎症マーカー単球走化性タンパク質-1 (MCP-1) の応答は、曲線下面積の増分として測定されます (AUC -15 - 360 分)
時間枠：炎症マーカー単球走化性タンパク質-1 (MCP-1) の応答は、曲線下面積の増分として測定されます (AUC -30/-15 - 360 分)
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炎症マーカー単球走化性タンパク質-1 (MCP-1) の応答は、曲線下面積の増分として測定されます (AUC -30/-15 - 360 分)
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ベースラインから 360 分までのアミノ酸濃度の変化
時間枠：ベースライン (-15 分)、30、180、および 360 分
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ベースライン (-15 分)、30、180、および 360 分
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増分曲線下面積として測定された遊離脂肪酸の応答 (iAUC -15 - 360 分)。
時間枠：食事前 -15 分前、-10 分前、主食前 (0 分)、および主食後 15 分、30 分、60 分、90 分、120 分、240 分、360 分
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食事前 -15 分前、-10 分前、主食前 (0 分)、および主食後 15 分、30 分、60 分、90 分、120 分、240 分、360 分
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曲線下面積の増分として測定される満腹感 (AUC -15 - 360 分)
時間枠：食事前 -15 分前、-10 分前、主食前 (0 分)、および主食後 15 分、30 分、60 分、90 分、120 分、240 分、360 分
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食事前 -15 分前、-10 分前、主食前 (0 分)、および主食後 15 分、30 分、60 分、90 分、120 分、240 分、360 分
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増加する曲線下面積として測定される炎症マーカーRantesの反応 (AUC -15 - 360分)
時間枠：食事前 -15 分前、-10 分前、主食前 (0 分)、および主食後 15 分、30 分、60 分、90 分、120 分、240 分、360 分
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食事前 -15 分前、-10 分前、主食前 (0 分)、および主食後 15 分、30 分、60 分、90 分、120 分、240 分、360 分
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血漿中の増分曲線下面積 (AUC -15 ～ 360 分) として測定されるメタボロミクスの応答。
時間枠：食事前 (-15 分)、主食前 (0 分)、主食後 120、240、360 分
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食事前 (-15 分)、主食前 (0 分)、主食後 120、240、360 分
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尿中の曲線下面積 (AUC -15 ～ 360 分) の増分として測定されるメタボロミクスの応答
時間枠：食事前（～15分）、主食後120分～360分
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食事前（～15分）、主食後120分～360分
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曲線下面積の増分として測定された満腹視覚アナログ スケール (VAS) の応答 (AUC -15 - 360 分)
時間枠：食事前 (-15 分)、主食前 (0 分)、主食後 30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、360 分
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食事前 (-15 分)、主食前 (0 分)、主食後 30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、360 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kjeld Hermansen, Prefessor、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月4日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
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