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Die Wirkung von vor der Mahlzeit konsumiertem Molkenprotein auf die postprandiale Lipämie bei Gesunden und Personen mit Typ-2-Diabetes (PREMEAL 3)

4. Mai 2015 aktualisiert von: Ann Bjørnshave, Aarhus University Hospital

Molkenprotein, postprandiale Lipämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Bewertung der Wirkung einer Molkenproteinmahlzeit vor einer Mahlzeit auf die postprandiale Lipämie bei Patienten mit Metabolischem Syndrom und Typ-2-Diabetes

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind eine der wichtigsten und häufigsten Todesursachen. Die postprandiale Lipidämie (PPL) ist ein unabhängiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen, neben den traditionellen Risikofaktoren, z. Bluthochdruck, hoher LDL-Cholesterinspiegel, familiäre Disposition für CVD und Typ-2-Diabetes (T2D). Ein hoher PPL ist mit einem erhöhten Risiko für Myokardinfarkt und Schlaganfall verbunden. Die Reduzierung erhöhter PPL als Teil der CVD-Prävention ist daher von entscheidender Bedeutung. Besonders in Gruppen mit erhöhtem CVD-Risiko, wie dem metabolischen Syndrom (MeS) und T2D. Die Identifizierung einer einfachen ernährungsbezogenen Methode wird möglicherweise zu einer Verringerung der kardiovaskulären Erkrankungen sowohl bei gesunden als auch bei Personen mit hohem Risiko führen.

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von vor einer Mahlzeit vor einer fettreichen Mahlzeit eingenommenem Molkenprotein auf die Reaktionen von Triglyceriden und Apolipoprotein B48 (ApoB48) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu gesunden Probanden zu untersuchen. In zweiter Linie sollen die Reaktionen von Glukose, Insulin, Glukagon, Aminosäuren, Entzündungsmarkern, Inkretinen, Magenentleerungsrate und Metabolomik untersucht werden. Auch das Sättigungsgefühl wird gemessen.

Die Forscher vermuten, dass Molkenprotein, das 15 Minuten vor einer fettreichen isokalorischen Mahlzeit eingenommen wird, die Triglycerid- und ApoB48-Reaktionen bei Typ-2-Diabetikern stärker reduziert als bei gesunden Probanden.

Die Forschung der Forscher wird hoffentlich zu einem besseren Verständnis beitragen, wie PPL auf einfache Weise modifiziert werden kann. Es wird Innovationen in der Lebensmittelindustrie zur Entwicklung und Herstellung gesunder Lebensmittelprodukte fördern, die im Kampf gegen kardiovaskuläre Erkrankungen in der Hintergrundbevölkerung im Allgemeinen und bei Menschen mit hohem Risiko im Besonderen eingesetzt werden können. Somit können die Ergebnisse dieses Projekts Erkenntnisse von großer Bedeutung sowohl für die nationale und internationale Lebensmittelindustrie als auch für die Gesundheitssysteme vermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines randomisierten Crossover-Designs nehmen 12 gesunde Probanden und 12 Probanden mit Typ-2-Diabetes vor einer fettreichen Mahlzeit eine Testmahlzeit zu sich. Die Testmahlzeiten beinhalten 2 verschiedene Mahlzeitenarten; wo Molkenprotein als Vormahlzeit konsumiert wird und ein anderes, wo Wasser die Vormahlzeit ist. Beim zweiten Mahlzeitentyp wird stattdessen Whey Protein als Teil der fettreichen Mahlzeit verzehrt. Blutproben werden vor dem Verzehr der Vormahlzeit und nach dem Verzehr der fettreichen isokalorischen Mahlzeit während 360 Minuten entnommen. Die fettreiche isokalorische Mahlzeit ist ein Frühstück mit 1043 kcal (15 E% Protein, 65 E% Fett und 20 E% Kohlenhydrate). Die Hauptmahlzeit besteht aus Weißbrot, Roggenbrot, Butter, Käse (45 %), Salami, Ei, Speck, Milch (1,5 % Fett) und Kaffee (koffeinfrei) und sollte über 15 min verzehrt werden. Die visuelle Analogskala (VAS) wird zur Bestimmung des subjektiven Sättigungsgefühls verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien - allgemein:

  • Gewicht in den letzten drei Monaten stabil.
  • BMI<40

Einschlusskriterien für Patienten mit Typ-2-Diabetes:

  • Diagnostizierter Typ-2-Diabetes (HbA1c > 48 mmol/l)
  • Stabile Dosen von Metformin, Sulfonylharnstoff (SU), Insulin und SGLT-Inhibitoren werden akzeptiert.

Ausschlusskriterien - allgemein:

  • Diabetes Typ 1
  • Typ-2-Diabetes (HbA1c ≥ 48 mmol/l)
  • Plasmatriglyzeride im Nüchternzustand > 5,0 mmol/l
  • Blutdruck > 160/100 mmHg
  • Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen
  • Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Rechtsunfähigkeit

Ausschlusskriterien für Personen mit Typ-2-Diabetes:

  • Behandlung mit DPP-4-Inhibitoren, GLP-1-Agonisten und basalem Bolusinsulin.
  • Nüchternblutzucker ≥ 14 mmol/l.

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Prädiabetes, definiert anhand der WHO-Kriterien (IGF ≥ 6,1 mmol/l).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20 g Wheyprotein
20 g Molkenprotein gelöst in 200 Milliliter (mL) Wasser werden als Vormahlzeit 15 min vor der Hauptmahlzeit verzehrt. Zusätzlich werden 200 ml Wasser als Teil der Hauptmahlzeit getrunken.
Nahrungsergänzungsmittel: 20 g Wheyprotein
Andere Namen:
  • Markenname: LACPRODAN® SP-9225 Instant (Chargennr.: D150214)
Placebo-Komparator: Wasser
200 Milliliter (ml) Wasser als Vormahlzeit 15 Minuten vor der Hauptmahlzeit getrunken. 20 g Molkenprotein gelöst in 200 ml Wasser werden als Teil der Hauptmahlzeit verzehrt.
Nahrungsergänzungsmittel: 20 g Wheyprotein
Andere Namen:
  • Markenname: LACPRODAN® SP-9225 Instant (Chargennr.: D150214)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung auf die Triglyceridreaktion von Molkenprotein vor einer Mahlzeit nach einer fettreichen Mahlzeit bei gesunden Probanden und Probanden mit Typ-2-Diabetes, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC -15 - 360 min).
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-15 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 60, 90, 120, 180, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit
Vor der Vormahlzeit (-15 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 60, 90, 120, 180, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit
Wirkung von Molkenprotein vor der Mahlzeit nach einer fettreichen Mahlzeit auf Apolipoprotein B48 bei gesunden Probanden und Probanden mit Typ-2-Diabetes, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC -15 - 360 min).
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-15 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit
Vor der Vormahlzeit (-15 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukosereaktionen gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -15 - 360 min)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit -15 min, -10 min vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit
Vor der Vormahlzeit -15 min, -10 min vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit
Insulinreaktionen gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -15 - 360 min)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit -15 min, -10 min vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit
Vor der Vormahlzeit -15 min, -10 min vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit
Glukagonreaktionen gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -15 - 360 min)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit -15 min, -10 min vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit
Vor der Vormahlzeit -15 min, -10 min vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit
Glukagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1)-Antworten, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -15 - 360 min)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit -15 min, -10 min vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit
Vor der Vormahlzeit -15 min, -10 min vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit
Gastric inhibitory peptide (GIP)-Reaktionen, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -15 - 360 min).
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit -15 min, -10 min vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit
Vor der Vormahlzeit -15 min, -10 min vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionen des Entzündungsmarkers Monozyten chemotaktisches Protein-1 (MCP-1), gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -15 - 360 min)
Zeitfenster: Reaktionen des Entzündungsmarkers Monozyten chemotaktisches Protein-1 (MCP-1), gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -30/-15 - 360 min)
Reaktionen des Entzündungsmarkers Monozyten chemotaktisches Protein-1 (MCP-1), gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -30/-15 - 360 min)
Änderung der Aminosäurekonzentration von der Grundlinie bis 360 min
Zeitfenster: Grundlinie (-15 min), 30, 180 und 360 min
Grundlinie (-15 min), 30, 180 und 360 min
Reaktionen von freien Fettsäuren, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC -15 - 360 min).
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit -15 min, -10 min vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit
Vor der Vormahlzeit -15 min, -10 min vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit
Sättigung gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -15 - 360 min)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit -15 min, -10 min vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit
Vor der Vormahlzeit -15 min, -10 min vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit
Reaktionen des Entzündungsmarkers Rantes, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -15 - 360 min)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit -15 min, -10 min vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit
Vor der Vormahlzeit -15 min, -10 min vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit
Reaktionen der Metabolomik, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -15 - 360 min) im Plasma.
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-15 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit
Vor der Vormahlzeit (-15 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit
Reaktionen der Metabolomik, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -15 - 360 min) im Urin
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-15 min) und 120 und 360 min nach der Hauptmahlzeit
Vor der Vormahlzeit (-15 min) und 120 und 360 min nach der Hauptmahlzeit
Reaktionen der visuellen Analogskala für Sättigung (VAS), gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -15 - 360 min)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-15 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 und 360 min nach der Hauptmahlzeit
Vor der Vormahlzeit (-15 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 und 360 min nach der Hauptmahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen
University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Kjeld Hermansen, Prefessor, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERN-Premeal3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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