Effekten av myseprotein inntatt som et førmåltid på postprandial lipemi hos friske personer og personer med type 2-diabetes (PREMEAL 3)
4. mai 2015 oppdatert av: Ann Bjørnshave, Aarhus University Hospital
Myseprotein, postprandial lipemi og kardiovaskulær sykdom: Evaluering av effekten av et pre-måltid med myseprotein på postprandial lipemi hos personer med metabolsk syndrom og type 2-diabetes
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er en av de viktigste og hyppigste dødsårsakene. Postprandial lipidemi (PPL) er en uavhengig risikofaktor for CVD, foruten de tradisjonelle risikofaktorene f.eks. hypertensjon, høyt LDL-kolesterol, familiedisponering av CVD og type 2 diabetes (T2D). Høy PPL er assosiert med økt risiko for hjerteinfarkt og hjerneslag. Reduksjon av økt PPL, som en del av CVD-forebygging, er derfor sentralt. Spesielt i grupper med økt risiko for CVD, som metabolsk syndrom (MeS) og T2D. Identifisering av en enkel kostholdsrelatert metode vil muligens resultere i reduksjon av CVD hos friske så vel som høyrisikopersoner.
Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten myseprotein inntatt som før måltid før et fettrikt måltid på responser av triglyserider og apolipoprotein B48 (ApoB48) hos personer med type 2 diabetes sammenlignet med friske forsøkspersoner. Sekundært er målet å studere responsene til glukose, insulin, glukagon, aminosyrer, inflammatoriske markører, inkretiner, tømmingshastighet og metabolomikk. Også metthetsfølelse vil bli målt.
Etterforskere antar at myseprotein inntatt 15 minutter før et fettrikt isokalorisk måltid reduserer triglyserid- og ApoB48-responsen mer hos pasienter med type 2-diabetes sammenlignet med friske personer.
Etterforskernes forskning vil forhåpentligvis bidra til en bedre forståelse av hvordan PPL kan modifiseres på en enkel måte. Det vil fremme innovasjon til matindustrien for utvikling og produksjon av sunne matprodukter, som kan brukes i kampen mot CVD i bakgrunnsbefolkningen generelt og høyrisikopersoner spesielt. Dermed kan resultatene av dette prosjektet formidle kunnskap av stor betydning både til nasjonal og internasjonal næringsmiddelindustri samt helsevesenet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke et randomisert, cross-over-design vil 12 friske personer og 12 personer med type 2-diabetes innta et testmåltid før et fettrikt måltid.
Testmåltidene inneholder 2 ulike måltidstyper; på hvor myseprotein inntas som et førmåltid og et annet der vann er førmåltid.
I den andre måltidstypen konsumeres i stedet myseprotein som en del av det fettrike måltidet.
Blodprøver tas før inntak av førmåltidet og etter inntak av det fettrike isokaloriske måltidet i 360 minutter.
Det fettrike isokaloriske måltidet er en frokost som inneholder 1043 kcal (15 E% protein, 65 E% fett og 20 E% karbohydrater).
Hovedmåltidet består av hvitt brød, rugbrød, smør, ost (45 %), salami, egg, bacon, melk (1,5 % fett) og kaffe (koffeinfri) og bør inntas i løpet av 15 min.
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt for å bestemme subjektiv metthetsfølelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier – generelt:
- Vektstabil de siste tre månedene.
- BMI <40
Inkluderingskriterier for personer med type 2 diabetes:
- Diagnostisert type 2 diabetes (HbA1c > 48 mmol/l)
- Stabil dose av Metformin, Sulfonylurea (SU), insulin og SGLT-hemmere er akseptert.
Ekskluderingskriterier – generelt:
- Type 1 diabetes
- Type 2 diabetes (HbA1c ≥ 48 mmol/L)
- Fastende plasmatriglyserider > 5,0 mmol/L
- Blodtrykk > 160/100 mmHg
- Kardiovaskulær, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom
- Kortikosteroidbehandling
- Graviditet eller amming
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Juridisk inhabilitet
Eksklusjonskriterier for personer med type 2 diabetes:
- Behandling med DPP-4-hemmere, GLP-1-agonister og basal bolusinsulin.
- Fastende blodsukker ≥ 14 mmol/l.
Ekskluderingskriterier for friske personer:
- Prediabetes, definert fra WHO-kriteriene (IGF ≥ 6,1 mmol/l).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 20 g myseprotein
20 g myseprotein oppløst i 200 milliliter (ml) vann inntas som et førmåltid 15 minutter før hovedmåltidet.
I tillegg konsumeres 200 ml vann som en del av hovedmåltidet.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vann
200 milliliter (mL) vann konsumert som før måltid 15 minutter før hovedmåltidet.
20 g myseprotein oppløst i 200 ml vann inntas som en del av hovedmåltidet.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt på triglyseridrespons av myseprotein som før måltid etter et fettrikt måltid hos friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med type 2 diabetes målt som inkrementell Area Under the Curve (iAUC -15 - 360 min).
Tidsramme: Før måltidet (-15 min), før hovedmåltidet (0 min) og 60, 90, 120, 180, 240 og 360 min etter hovedmåltidet
|
Før måltidet (-15 min), før hovedmåltidet (0 min) og 60, 90, 120, 180, 240 og 360 min etter hovedmåltidet
|
|
Effekt på apolipoprotein B48 av myseprotein som før måltid etter et fettrikt måltid hos friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med type 2 diabetes målt som inkrementelt Area Under the Curve (iAUC -15 - 360 min).
Tidsramme: Før før måltidet (-15 min), før hovedmåltidet (0 min) og 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet
|
Før før måltidet (-15 min), før hovedmåltidet (0 min) og 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukoseresponser målt som inkrementelt areal under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før måltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet
|
Før måltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet
|
|
Insulinrespons målt som inkrementelt område under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før måltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet
|
Før måltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet
|
|
Glukagonresponser målt som inkrementelt areal under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før måltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet
|
Før måltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet
|
|
Glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)-responser målt som inkrementelt område under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før måltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet
|
Før måltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet
|
|
Gastrisk inhibitorisk peptid (GIP)-responser målt som inkrementelt område under kurven (AUC -15 - 360 min).
Tidsramme: Før måltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet
|
Før måltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsen til den inflammatoriske markøren monocytt kjemotaktisk protein-1 (MCP-1) målt som inkrementelt område under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Responsen til den inflammatoriske markøren monocytt kjemotaktisk protein-1 (MCP-1) målt som inkrementelt område under kurven (AUC -30/-15 - 360 min)
|
Responsen til den inflammatoriske markøren monocytt kjemotaktisk protein-1 (MCP-1) målt som inkrementelt område under kurven (AUC -30/-15 - 360 min)
|
|
Endring i aminosyrekonsentrasjon fra baseline til 360 min
Tidsramme: Grunnlinje (-15 min), 30, 180 og 360 min
|
Grunnlinje (-15 min), 30, 180 og 360 min
|
|
Responser av frie fettsyrer målt som inkrementelt Area Under the Curve (iAUC -15 - 360 min).
Tidsramme: Før måltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet
|
Før måltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet
|
|
Metthet målt som inkrementelt område under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før måltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet
|
Før måltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet
|
|
Responsen til den inflammatoriske markøren Rates målt som inkrementelt område under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før måltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet
|
Før måltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet
|
|
Responser av metabolomikk målt som inkrementelt Area Under the Curve (AUC -15 - 360 min) i plasma.
Tidsramme: Før før måltidet (-15 min), før hovedmåltidet (0 min) og 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet
|
Før før måltidet (-15 min), før hovedmåltidet (0 min) og 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet
|
|
Respons av metabolomikk målt som inkrementelt areal under kurven (AUC -15 - 360 min) i urin
Tidsramme: Før før måltidet (-15 min), og 120 og 360 min etter hovedmåltidet
|
Før før måltidet (-15 min), og 120 og 360 min etter hovedmåltidet
|
|
Responser av metthetsvisuell analog skala (VAS) målt som inkrementell Area Under the Curve (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før formåltid (-15 min), før hovedmåltid (0 min) og 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 og 360 minutter etter hovedmåltid
|
Før formåltid (-15 min), før hovedmåltid (0 min) og 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 og 360 minutter etter hovedmåltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kjeld Hermansen, Prefessor, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CERN-Premeal3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .