이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

식전 유청 단백질 섭취가 건강한 제2형 당뇨병 환자의 식후 지방혈증에 미치는 영향 (PREMEAL 3)

2015년 5월 4일 업데이트: Ann Bjørnshave, Aarhus University Hospital

유청 단백질, 식후 지방혈증 및 심혈관 질환: 대사 증후군 및 제2형 당뇨병 환자의 식후 지방혈증에 대한 유청 단백질의 식전 효과 평가

심혈관 질환(CVD)은 가장 중요하고 빈번한 사망 원인 중 하나입니다. 식후 지질혈증(PPL)은 CVD의 독립적인 위험 요소입니다. 고혈압, 높은 LDL-콜레스테롤, CVD의 가족 성향 및 제2형 당뇨병(T2D). 높은 PPL은 심근 경색 및 뇌졸중 위험 증가와 관련이 있습니다. 따라서 CVD 예방의 일환으로 PPL 증가를 줄이는 것이 중요합니다. 특히 대사 증후군(MeS) 및 T2D와 같은 CVD 위험이 증가한 그룹에서. 간단한 다이어트 관련 방법을 확인하면 건강한 사람과 고위험군에서 CVD가 감소할 가능성이 있습니다.

이 프로젝트의 목적은 건강한 피험자와 비교하여 제2형 당뇨병 피험자의 트리글리세리드 및 아포지단백 B48(ApoB48) 반응에 대한 지방이 풍부한 식사 전 식사 전에 유청 단백질을 섭취하는 효과를 조사하는 것입니다. 이차적으로 목표는 포도당, 인슐린, 글루카곤, 아미노산, 염증 표지자, 인크레틴, 위 배출 속도 및 대사체학의 반응을 연구하는 것입니다. 또한 포만감이 측정됩니다.

연구자들은 지방이 풍부한 등칼로리 식사 15분 전에 섭취한 유청 단백질이 건강한 피험자에 비해 제2형 당뇨병 피험자에서 트리글리세리드 및 ApoB48 반응을 더 많이 감소시킨다는 가설을 세웠습니다.

조사관의 연구는 PPL을 간단한 방식으로 수정할 수 있는 방법을 더 잘 이해하는 데 도움이 되기를 바랍니다. 그것은 일반적으로 배경 인구 및 특히 고위험군에서 CVD와의 싸움에 적용될 수 있는 건강한 식품의 개발 및 생산을 위해 식품 산업에 대한 혁신을 촉진할 것입니다. 따라서 이 프로젝트의 결과는 국가 및 국제 식품 산업과 의료 시스템 모두에 매우 중요한 지식을 전달할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 교차 설계를 사용하여 건강한 피험자 12명과 제2형 당뇨병이 있는 피험자 12명은 지방이 풍부한 식사 전에 시험 식사를 합니다. 테스트 식사에는 두 가지 식사 유형이 포함됩니다. 유청 단백질이 식전으로 소비되는 곳과 물이 식전으로 소비되는 곳. 두 번째 식사 유형에서는 지방이 풍부한 식사의 일부로 대신 유청 단백질을 섭취합니다. 식전 섭취 전과 360분 동안 지방이 풍부한 등칼로리 식사를 섭취한 후 혈액 샘플을 수집합니다. 지방이 풍부한 isocaloric 식사는 1043kcal(15E% 단백질, 65E% 지방 및 20E% 탄수화물)를 포함하는 아침 식사입니다. 메인 식사는 식빵, 호밀빵, 버터, 치즈(45%), 살라미 소시지, 계란, 베이컨, 우유(지방 1.5%), 커피(카페인 제거)로 구성되며 15분 이상 섭취해야 합니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 주관적인 포만감을 결정하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 - 일반:

  • 지난 3개월 동안 체중이 안정적이었습니다.
  • BMI<40

제2형 당뇨병이 있는 피험자에 대한 포함 기준:

  • 진단된 제2형 당뇨병(HbA1c > 48mmol/l)
  • 안정적인 용량의 메트포르민, 설포닐우레아(SU), 인슐린 및 SGLT 억제제가 허용됩니다.

제외 기준 - 일반:

  • 제1형 당뇨병
  • 제2형 당뇨병(HbA1c ≥ 48mmol/L)
  • 공복 혈장 트리글리세리드 > 5.0mmol/L
  • 혈압 > 160/100mmHg
  • 심혈관, 간, 신장 또는 대사 질환
  • 코르티코 스테로이드 치료
  • 임신 또는 수유
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 법적 무능력

2형 당뇨병이 있는 피험자에 대한 제외 기준:

  • DPP-4 억제제, GLP-1 작용제 및 기저 덩어리 인슐린으로 치료.
  • 공복 혈당 ≥ 14mmol/l.

건강한 피험자에 대한 제외 기준:

  • WHO 기준(IGF ≥ 6.1mmol/l)에서 정의한 전당뇨병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유청 단백질 20g
유청 단백질 20g을 물 200ml에 녹여 주 식사 15분 전에 식전으로 섭취합니다. 또한 메인 식사의 일부로 200mL의 물이 소비됩니다.
건강 보조 식품: 유청 단백질 20g
다른 이름들:
  • 브랜드 이름: LACPRODAN® SP-9225 Instant(로트 번호: D150214)
위약 비교기: 물
메인 식사 15분 전에 물 200ml를 식전으로 섭취합니다. 유청 단백질 20g을 물 200mL에 녹여 주요 식사의 일부로 섭취합니다.
건강 보조 식품: 유청 단백질 20g
다른 이름들:
  • 브랜드 이름: LACPRODAN® SP-9225 Instant(로트 번호: D150214)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
증분 곡선 아래 면적(iAUC -15 - 360분)으로 측정된 건강한 피험자와 제2형 당뇨병 피험자를 대상으로 고지방 식사 후 식전 유청 단백질의 트리글리세리드 반응에 미치는 영향.
기간: 식사 전(-15분), 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 60, 90, 120, 180, 240 및 360분
식사 전(-15분), 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 60, 90, 120, 180, 240 및 360분
증분 곡선 아래 면적(iAUC -15 - 360분)으로 측정된 건강한 피험자와 제2형 당뇨병 피험자의 고지방 식사 후 식전 유청 단백질의 아포지단백 B48에 미치는 영향.
기간: 식사 전(-15분), 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 120분, 240분 및 360분
식사 전(-15분), 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 120분, 240분 및 360분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
증분 곡선 아래 면적(AUC -15 - 360분)으로 측정된 포도당 반응
기간: 식사 전 -15분, -10분, 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분
식사 전 -15분, -10분, 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분
증가하는 곡선 아래 면적(AUC -15 - 360분)으로 측정된 인슐린 반응
기간: 식사 전 -15분, -10분, 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분
식사 전 -15분, -10분, 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분
증분 곡선 아래 면적(AUC -15 - 360분)으로 측정된 글루카곤 반응
기간: 식사 전 -15분, -10분, 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분
식사 전 -15분, -10분, 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분
증분 곡선 아래 면적(AUC -15 - 360분)으로 측정된 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 반응
기간: 식사 전 -15분, -10분, 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분
식사 전 -15분, -10분, 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분
증가하는 곡선 아래 면적(AUC -15 - 360분)으로 측정된 위 억제 펩티드(GIP) 반응.
기간: 식사 전 -15분, -10분, 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분
식사 전 -15분, -10분, 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분

기타 결과 측정

결과 측정
기간
증분 곡선 아래 면적(AUC -15 - 360분)으로 측정된 염증 마커 단핵구 화학주성 단백질-1(MCP-1)의 반응
기간: 증가하는 곡선 아래 면적(AUC -30/-15 - 360분)으로 측정된 염증 마커 단핵구 화학주성 단백질-1(MCP-1)의 반응
증가하는 곡선 아래 면적(AUC -30/-15 - 360분)으로 측정된 염증 마커 단핵구 화학주성 단백질-1(MCP-1)의 반응
베이스라인에서 360분까지의 아미노산 농도 변화
기간: 기준선(-15분), 30, 180 및 360분
기준선(-15분), 30, 180 및 360분
증가하는 곡선 아래 면적(iAUC -15 - 360분)으로 측정된 유리 지방산의 반응.
기간: 식사 전 -15분, -10분, 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분
식사 전 -15분, -10분, 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분
증가 곡선 아래 영역으로 측정된 포만감(AUC -15 - 360분)
기간: 식사 전 -15분, -10분, 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분
식사 전 -15분, -10분, 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분
증분 곡선 아래 면적(AUC -15 - 360분)으로 측정된 염증 마커 Rantes의 반응
기간: 식사 전 -15분, -10분, 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분
식사 전 -15분, -10분, 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분
혈장에서 증분 곡선 아래 면적(AUC -15 - 360분)으로 측정된 대사체학의 반응.
기간: 식사 전(-15분), 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 120분, 240분 및 360분
식사 전(-15분), 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 120분, 240분 및 360분
소변에서 증분 곡선 아래 면적(AUC -15 - 360분)으로 측정된 대사체학의 반응
기간: 식사 전(-15분) 및 메인 식사 후 120분 및 360분
식사 전(-15분) 및 메인 식사 후 120분 및 360분
증가하는 곡선 아래 면적(AUC -15 - 360분)으로 측정된 포만 시각적 아날로그 척도(VAS)의 응답
기간: 식사 전(-15분), 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 및 360분
식사 전(-15분), 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 및 360분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aarhus University Hospital

협력자

University of Copenhagen
University of Aarhus

수사관

  • 수석 연구원: Kjeld Hermansen, Prefessor, Aarhus University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CERN-Premeal3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유청 단백질 20g에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Togo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다