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L'effet de la protéine de lactosérum consommée avant le repas sur la lipémie postprandiale chez les sujets sains et les sujets atteints de diabète de type 2 (PREMEAL 3)

4 mai 2015 mis à jour par: Ann Bjørnshave, Aarhus University Hospital

Protéine de lactosérum, lipémie postprandiale et maladie cardiovasculaire : évaluation de l'effet d'un pré-repas de protéine de lactosérum sur la lipémie postprandiale chez les sujets atteints du syndrome métabolique et du diabète de type 2

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont l'une des causes de décès les plus importantes et les plus fréquentes. La lipidémie postprandiale (PPL) est un facteur de risque indépendant de MCV, en plus des facteurs de risque traditionnels, par ex. hypertension, cholestérol LDL élevé, disposition familiale des maladies cardiovasculaires et du diabète de type 2 (DT2). Une PPL élevée est associée à un risque accru d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. La réduction de l'augmentation de la PPL, dans le cadre de la prévention des MCV, est donc essentielle. Surtout dans les groupes à risque accru de MCV, comme le syndrome métabolique (MeS) et le DT2. L'identification d'une méthode simple liée à l'alimentation entraînera éventuellement une réduction des maladies cardiovasculaires chez les sujets sains ainsi que chez les sujets à haut risque.

L'objectif de ce projet est d'étudier l'effet des protéines de lactosérum consommées avant le repas avant un repas riche en graisses sur les réponses des triglycérides et de l'apolipoprotéine B48 (ApoB48) chez des sujets atteints de diabète de type 2 par rapport à des sujets sains. Secondairement l'objectif est d'étudier les réponses du glucose, de l'insuline, du glucagon, des acides aminés, des marqueurs inflammatoires, des incrétines, du taux de vidange gastrique et de la métabolomique. La sensation de satiété sera également mesurée.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la protéine de lactosérum consommée 15 minutes avant un repas isocalorique riche en graisses réduit davantage les réponses des triglycérides et de l'ApoB48 chez les sujets diabétiques de type 2 que chez les sujets sains.

Les recherches des chercheurs contribueront, espérons-le, à une meilleure compréhension de la manière dont la PPL peut être modifiée de manière simple. Il favorisera l'innovation dans l'industrie alimentaire pour le développement et la production de produits alimentaires sains, qui peuvent être appliqués dans la lutte contre les maladies cardiovasculaires dans la population de base en général et les personnes à haut risque en particulier. Ainsi, les résultats de ce projet peuvent transmettre des connaissances d'une grande importance à la fois à l'industrie alimentaire nationale et internationale ainsi qu'aux systèmes de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'aide d'un plan croisé randomisé, 12 sujets sains et 12 sujets atteints de diabète de type 2 consommeront un repas test avant un repas riche en graisses. Les repas de test contiennent 2 types de repas différents ; sur où la protéine de lactosérum est consommée avant le repas et une autre où l'eau est l'avant-repas. Dans le deuxième type de repas, la protéine de lactosérum est plutôt consommée dans le cadre du repas riche en graisses. Des échantillons de sang sont prélevés avant consommation de l'avant-repas et après consommation du repas isocalorique riche en matières grasses pendant 360 minutes. Le repas isocalorique riche en graisses est un petit-déjeuner contenant 1043 kcal (15 E % de protéines, 65 E % de lipides et 20 E % de glucides). Le plat principal est composé de pain blanc, pain de seigle, beurre, fromage (45 %), salami, œuf, bacon, lait (1,5 % de matière grasse) et café (décaféiné) et doit être consommé en 15 min. L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour déterminer la sensation de satiété subjective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion - général :

  • Poids stable depuis les trois derniers mois.
  • IMC<40

Critères d'inclusion pour les sujets atteints de diabète de type 2 :

  • Diabète de type 2 diagnostiqué (HbA1c > 48 mmol/l)
  • Des doses stables de metformine, de sulfonylurée (SU), d'insuline et d'inhibiteurs de SGLT sont acceptées.

Critères d'exclusion - général :

  • Diabète de type 1
  • Diabète de type 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/L)
  • Triglycérides plasmatiques à jeun > 5,0 mmol/L
  • Tension artérielle > 160/100 mmHg
  • Maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale ou métabolique
  • Corticothérapie
  • Grossesse ou allaitement
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Incapacité juridique

Critères d'exclusion pour les sujets atteints de diabète de type 2 :

  • Traitement par inhibiteurs de la DPP-4, agonistes du GLP-1 et bolus basal d'insuline.
  • Glycémie à jeun ≥ 14 mmol/l.

Critères d'exclusion pour les sujets sains :

  • Prédiabète, défini à partir des critères de l'OMS (IGF ≥ 6,1 mmol/l).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 20 g de protéines de lactosérum
20 g de protéines de lactosérum dissoutes dans 200 millilitres (mL) d'eau sont consommées en pré-repas 15 minutes avant le repas principal. De plus, 200 ml d'eau sont consommés dans le cadre du repas principal.
Complément alimentaire: 20 g de protéines de lactosérum
Autres noms:
  • Nom commercial : LACPRODAN® SP-9225 Instantané (N° de lot : D150214)
Comparateur placebo: Eau
200 millilitres (mL) d'eau consommée avant le repas 15 min avant le repas principal. 20 g de protéines de lactosérum dissoutes dans 200 ml d'eau sont consommées dans le cadre du repas principal.
Complément alimentaire: 20 g de protéines de lactosérum
Autres noms:
  • Nom commercial : LACPRODAN® SP-9225 Instantané (N° de lot : D150214)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet sur la réponse triglycéridique de la protéine de lactosérum en tant que pré-repas après un repas riche en graisses chez des sujets sains et des sujets atteints de diabète de type 2 mesuré en tant qu'aire sous la courbe incrémentielle (iAUC -15 - 360 min).
Délai: Avant l'avant repas (-15 min), avant le repas principal (0 min) et 60, 90, 120, 180, 240 et 360 min après le repas principal
Avant l'avant repas (-15 min), avant le repas principal (0 min) et 60, 90, 120, 180, 240 et 360 min après le repas principal
Effet sur l'apolipoprotéine B48 de la protéine de lactosérum en tant que pré-repas après un repas riche en graisses chez des sujets sains et des sujets atteints de diabète de type 2 mesuré en tant qu'aire sous la courbe incrémentielle (iAUC -15 - 360 min).
Délai: Avant l'avant repas (-15 min), avant le repas principal (0 min) et 120, 240 et 360 min après le repas principal
Avant l'avant repas (-15 min), avant le repas principal (0 min) et 120, 240 et 360 min après le repas principal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponses glycémiques mesurées en tant qu'aire sous la courbe incrémentielle (AUC -15 - 360 min)
Délai: Avant l'avant repas -15 min, -10 min, avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après le repas principal
Avant l'avant repas -15 min, -10 min, avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après le repas principal
Réponses à l'insuline mesurées en tant qu'aire sous la courbe incrémentielle (AUC -15 - 360 min)
Délai: Avant l'avant repas -15 min, -10 min, avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après le repas principal
Avant l'avant repas -15 min, -10 min, avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après le repas principal
Réponses du glucagon mesurées en tant qu'aire incrémentielle sous la courbe (AUC -15 - 360 min)
Délai: Avant l'avant repas -15 min, -10 min, avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après le repas principal
Avant l'avant repas -15 min, -10 min, avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après le repas principal
Réponses du peptide de type glucagon 1 (GLP-1) mesurées en tant qu'aire sous la courbe incrémentielle (AUC -15 - 360 min)
Délai: Avant l'avant repas -15 min, -10 min, avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après le repas principal
Avant l'avant repas -15 min, -10 min, avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après le repas principal
Réponses du peptide inhibiteur gastrique (GIP) mesurées en tant qu'aire sous la courbe incrémentielle (AUC -15 - 360 min).
Délai: Avant l'avant repas -15 min, -10 min, avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après le repas principal
Avant l'avant repas -15 min, -10 min, avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après le repas principal

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Réponses de la protéine chimiotactique des monocytes marqueur inflammatoire-1 (MCP-1) mesurées en tant qu'aire sous la courbe incrémentielle (AUC -15 - 360 min)
Délai: Réponses de la protéine chimiotactique des monocytes marqueur inflammatoire-1 (MCP-1) mesurées en tant qu'aire sous la courbe incrémentielle (AUC -30/-15 - 360 min)
Réponses de la protéine chimiotactique des monocytes marqueur inflammatoire-1 (MCP-1) mesurées en tant qu'aire sous la courbe incrémentielle (AUC -30/-15 - 360 min)
Modification de la concentration en acides aminés de la ligne de base à 360 min
Délai: Base (-15 min), 30, 180 et 360 min
Base (-15 min), 30, 180 et 360 min
Réponses des acides gras libres mesurées en tant qu'aire sous la courbe incrémentielle (iAUC -15 - 360 min).
Délai: Avant l'avant repas -15 min, -10 min, avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après le repas principal
Avant l'avant repas -15 min, -10 min, avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après le repas principal
Satiété mesurée en tant que zone incrémentielle sous la courbe (AUC -15 - 360 min)
Délai: Avant l'avant repas -15 min, -10 min, avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après le repas principal
Avant l'avant repas -15 min, -10 min, avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après le repas principal
Réponses du marqueur inflammatoire Rantes mesurées en tant qu'aire sous la courbe incrémentielle (AUC -15 - 360 min)
Délai: Avant l'avant repas -15 min, -10 min, avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après le repas principal
Avant l'avant repas -15 min, -10 min, avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après le repas principal
Réponses de la métabolomique mesurées en tant qu'aire sous la courbe incrémentielle (AUC -15 - 360 min) dans le plasma.
Délai: Avant l'avant repas (-15 min), avant le repas principal (0 min) et 120, 240 et 360 min après le repas principal
Avant l'avant repas (-15 min), avant le repas principal (0 min) et 120, 240 et 360 min après le repas principal
Réponses de la métabolomique mesurées en tant qu'aire sous la courbe (AUC -15 - 360 min) dans l'urine
Délai: Avant l'avant repas (-15 min), et 120 et 360 min après le repas principal
Avant l'avant repas (-15 min), et 120 et 360 min après le repas principal
Réponses de l'échelle visuelle analogique de satiété (EVA) mesurées en tant qu'aire incrémentielle sous la courbe (AUC -15 - 360 min)
Délai: Avant l'avant repas (-15 min), avant le repas principal (0 min) et 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 et 360 min après le repas principal
Avant l'avant repas (-15 min), avant le repas principal (0 min) et 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 et 360 min après le repas principal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital

Collaborateurs

University of Copenhagen
University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kjeld Hermansen, Prefessor, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2015

Première publication (Estimation)

22 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CERN-Premeal3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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