Het effect van wei-eiwit geconsumeerd als pre-maaltijd op postprandiale lipemie bij gezonde en proefpersonen met diabetes type 2 (PREMEAL 3)
4 mei 2015 bijgewerkt door: Ann Bjørnshave, Aarhus University Hospital
Wei-eiwit, postprandiale lipemie en hart- en vaatziekten: evaluatie van het effect van een pre-maaltijd van wei-eiwit op postprandiale lipiemie bij proefpersonen met het metabool syndroom en diabetes type 2
Hart- en vaatziekten (HVZ) is een van de belangrijkste en meest voorkomende doodsoorzaken. Postprandiale lipidemie (PPL) is een onafhankelijke risicofactor voor HVZ, naast de traditionele risicofactoren b.v. hypertensie, hoog LDL-cholesterol, familiedispositie van HVZ en diabetes type 2 (T2D). Een hoge PPL wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op een hartinfarct en beroerte. Vermindering van verhoogde PPL, als onderdeel van HVZ-preventie, is daarom cruciaal. Vooral bij groepen met een verhoogd risico op HVZ, zoals het metabool syndroom (MeS) en T2D. Identificatie van een eenvoudige dieetgerelateerde methode zal mogelijk resulteren in een vermindering van HVZ bij zowel gezonde als hoogrisicopersonen.
Het doel van dit project is om het effect te onderzoeken van wei-eiwit geconsumeerd als pre-maaltijd voorafgaand aan een vetrijke maaltijd op de respons van triglyceriden en apolipoproteïne B48 (ApoB48) bij proefpersonen met diabetes type 2 in vergelijking met gezonde proefpersonen. Secundair is het doel om de reacties van glucose, insuline, glucagon, aminozuren, ontstekingsmarkers, incretines, snelheid van maaglediging en metabolomics te bestuderen. Ook wordt het verzadigingsgevoel gemeten.
Onderzoekers veronderstellen dat wei-eiwit geconsumeerd 15 minuten voorafgaand aan een vetrijke isocalorische maaltijd triglyceride- en ApoB48-responsen meer vermindert bij type 2-diabetici in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Het onderzoek van de onderzoekers zal hopelijk bijdragen aan een beter begrip van hoe PPL op een eenvoudige manier aangepast kan worden. Het bevordert de innovatie van de voedingsindustrie voor de ontwikkeling en productie van gezonde voedingsproducten, die kunnen worden toegepast in de strijd tegen hart- en vaatziekten bij de achtergrondpopulatie in het algemeen en mensen met een hoog risico in het bijzonder. De resultaten van dit project kunnen dus kennis bijbrengen die van groot belang is voor zowel de nationale en internationale voedingsindustrie als de gezondheidszorgsystemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij een gerandomiseerd, cross-over design consumeren 12 gezonde proefpersonen en 12 proefpersonen met diabetes type 2 een testmaaltijd voorafgaand aan een vetrijke maaltijd.
De proefmaaltijden bevatten 2 verschillende maaltijdsoorten; op waar wei-eiwit wordt geconsumeerd als pre-maaltijd en een andere waar water de pre-maaltijd is.
Bij het tweede maaltijdtype wordt in plaats daarvan wei-eiwit geconsumeerd als onderdeel van de vetrijke maaltijd.
Bloedmonsters worden verzameld vóór consumptie van de pre-maaltijd en na consumptie van de vetrijke isocalorische maaltijd gedurende 360 minuten.
De vetrijke isocalorische maaltijd is een ontbijt met 1043 kcal (15 E% eiwit, 65 E% vet en 20 E% koolhydraten).
De hoofdmaaltijd bestaat uit witbrood, roggebrood, boter, kaas (45 %), salami, ei, spek, melk (1,5 % vet) en koffie (cafeïnevrij) en dient genuttigd te worden gedurende 15 min.
Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt voor het bepalen van het subjectieve gevoel van verzadiging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria - algemeen:
- Gewicht stabiel gedurende de laatste drie maanden.
- BMI<40
Inclusiecriteria voor proefpersonen met diabetes type 2:
- Gediagnosticeerde diabetes type 2 (HbA1c > 48 mmol/l)
- Stabiele dosis Metformine, Sulfonylureum (SU), insuline en SGLT-remmers worden geaccepteerd.
Uitsluitingscriteria - algemeen:
- Diabetes type 1
- Diabetes type 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/L)
- Nuchtere plasmatriglyceriden > 5,0 mmol/L
- Bloeddruk > 160/100 mmHg
- Cardiovasculaire, lever-, nier- of stofwisselingsziekte
- Behandeling met corticosteroïden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Juridische onbekwaamheid
Uitsluitingscriteria voor proefpersonen met diabetes type 2:
- Behandeling met DPP-4-remmers, GLP-1-agonisten en basale bolusinsuline.
- Nuchtere bloedglucose ≥ 14 mmol/l.
Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen:
- Prediabetes, gedefinieerd op basis van de WHO-criteria (IGF ≥ 6,1 mmol/l).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 20 gram wei-eiwit
20 g wei-eiwit opgelost in 200 milliliter (ml) water wordt 15 minuten voor de hoofdmaaltijd als voormaaltijd geconsumeerd.
Bovendien wordt 200 ml water geconsumeerd als onderdeel van de hoofdmaaltijd.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Water
200 milliliter (ml) water geconsumeerd als pre-maaltijd 15 min voor de hoofdmaaltijd.
20 g wei-eiwit opgelost in 200 ml water wordt geconsumeerd als onderdeel van de hoofdmaaltijd.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect op de triglyceridenrespons van wei-eiwit als pre-maaltijd na een vetrijke maaltijd bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met diabetes type 2, gemeten als incrementele oppervlakte onder de curve (iAUC -15 - 360 min).
Tijdsspanne: Voor de voormaaltijd (-15 min), voor de hoofdmaaltijd (0 min) en 60, 90, 120, 180, 240 en 360 min na de hoofdmaaltijd
|
Voor de voormaaltijd (-15 min), voor de hoofdmaaltijd (0 min) en 60, 90, 120, 180, 240 en 360 min na de hoofdmaaltijd
|
|
Effect op apolipoproteïne B48 van wei-eiwit als pre-maaltijd na een vetrijke maaltijd bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met diabetes type 2, gemeten als incrementele oppervlakte onder de curve (iAUC -15 - 360 min).
Tijdsspanne: Voor de voormaaltijd (-15 min), voor de hoofdmaaltijd (0 min) en 120, 240 en 360 min na de hoofdmaaltijd
|
Voor de voormaaltijd (-15 min), voor de hoofdmaaltijd (0 min) en 120, 240 en 360 min na de hoofdmaaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glucoseresponsen gemeten als incrementele oppervlakte onder de curve (AUC -15 - 360 min)
Tijdsspanne: Voor de voormaaltijd -15 min, -10 min, voor de hoofdmaaltijd (0 min) en 15, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 min na de hoofdmaaltijd
|
Voor de voormaaltijd -15 min, -10 min, voor de hoofdmaaltijd (0 min) en 15, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 min na de hoofdmaaltijd
|
|
Insulinerespons gemeten als incrementele oppervlakte onder de curve (AUC -15 - 360 min)
Tijdsspanne: Voor de voormaaltijd -15 min, -10 min, voor de hoofdmaaltijd (0 min) en 15, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 min na de hoofdmaaltijd
|
Voor de voormaaltijd -15 min, -10 min, voor de hoofdmaaltijd (0 min) en 15, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 min na de hoofdmaaltijd
|
|
Glucagon-responsen gemeten als incrementele oppervlakte onder de curve (AUC -15 - 360 min)
Tijdsspanne: Voor de voormaaltijd -15 min, -10 min, voor de hoofdmaaltijd (0 min) en 15, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 min na de hoofdmaaltijd
|
Voor de voormaaltijd -15 min, -10 min, voor de hoofdmaaltijd (0 min) en 15, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 min na de hoofdmaaltijd
|
|
Glucagon-like peptide 1 (GLP-1)-responsen gemeten als incrementele oppervlakte onder de curve (AUC -15 - 360 min)
Tijdsspanne: Voor de voormaaltijd -15 min, -10 min, voor de hoofdmaaltijd (0 min) en 15, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 min na de hoofdmaaltijd
|
Voor de voormaaltijd -15 min, -10 min, voor de hoofdmaaltijd (0 min) en 15, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 min na de hoofdmaaltijd
|
|
Maagremmende peptide (GIP)-responsen gemeten als incrementele oppervlakte onder de curve (AUC -15 - 360 min).
Tijdsspanne: Voor de voormaaltijd -15 min, -10 min, voor de hoofdmaaltijd (0 min) en 15, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 min na de hoofdmaaltijd
|
Voor de voormaaltijd -15 min, -10 min, voor de hoofdmaaltijd (0 min) en 15, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 min na de hoofdmaaltijd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reacties van de inflammatoire marker monocyt chemotactic protein-1 (MCP-1) gemeten als incrementele oppervlakte onder de curve (AUC -15 - 360 min)
Tijdsspanne: Reacties van de inflammatoire marker monocyt chemotactic protein-1 (MCP-1) gemeten als incrementeel gebied onder de curve (AUC -30/-15 - 360 min)
|
Reacties van de inflammatoire marker monocyt chemotactic protein-1 (MCP-1) gemeten als incrementeel gebied onder de curve (AUC -30/-15 - 360 min)
|
|
Verandering in aminozuurconcentratie vanaf baseline tot 360 min
Tijdsspanne: Basislijn (-15 min), 30, 180 en 360 min
|
Basislijn (-15 min), 30, 180 en 360 min
|
|
Reacties van vrije vetzuren gemeten als incrementele oppervlakte onder de curve (iAUC -15 - 360 min).
Tijdsspanne: Voor de voormaaltijd -15 min, -10 min, voor de hoofdmaaltijd (0 min) en 15, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 min na de hoofdmaaltijd
|
Voor de voormaaltijd -15 min, -10 min, voor de hoofdmaaltijd (0 min) en 15, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 min na de hoofdmaaltijd
|
|
Verzadiging gemeten als oplopende oppervlakte onder de curve (AUC -15 - 360 min)
Tijdsspanne: Voor de voormaaltijd -15 min, -10 min, voor de hoofdmaaltijd (0 min) en 15, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 min na de hoofdmaaltijd
|
Voor de voormaaltijd -15 min, -10 min, voor de hoofdmaaltijd (0 min) en 15, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 min na de hoofdmaaltijd
|
|
Reacties van de inflammatoire marker Rantes gemeten als incrementeel gebied onder de curve (AUC -15 - 360 min)
Tijdsspanne: Voor de voormaaltijd -15 min, -10 min, voor de hoofdmaaltijd (0 min) en 15, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 min na de hoofdmaaltijd
|
Voor de voormaaltijd -15 min, -10 min, voor de hoofdmaaltijd (0 min) en 15, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 min na de hoofdmaaltijd
|
|
Reacties van metabolomics gemeten als incrementele oppervlakte onder de curve (AUC -15 - 360 min) in plasma.
Tijdsspanne: Voor de voormaaltijd (-15 min), voor de hoofdmaaltijd (0 min) en 120, 240 en 360 min na de hoofdmaaltijd
|
Voor de voormaaltijd (-15 min), voor de hoofdmaaltijd (0 min) en 120, 240 en 360 min na de hoofdmaaltijd
|
|
Reacties van metabolomics gemeten als incrementele oppervlakte onder de curve (AUC -15 - 360 min) in urine
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de voormaaltijd (-15 min), en 120 en 360 min na de hoofdmaaltijd
|
Voorafgaand aan de voormaaltijd (-15 min), en 120 en 360 min na de hoofdmaaltijd
|
|
Reacties van visuele analoge schaal voor verzadiging (VAS) gemeten als incrementele oppervlakte onder de curve (AUC -15 - 360 min)
Tijdsspanne: Voor de voormaaltijd (-15 min), voor de hoofdmaaltijd (0 min) en 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 en 360 min na de hoofdmaaltijd
|
Voor de voormaaltijd (-15 min), voor de hoofdmaaltijd (0 min) en 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 en 360 min na de hoofdmaaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kjeld Hermansen, Prefessor, Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CERN-Premeal3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .