L'effetto delle proteine del siero di latte consumate come pre-pasto sulla lipemia postprandiale in soggetti sani e con diabete di tipo 2 (PREMEAL 3)
4 maggio 2015 aggiornato da: Ann Bjørnshave, Aarhus University Hospital
Proteine del siero di latte, lipemia postprandiale e malattie cardiovascolari: valutazione dell'effetto di un pre-prandiale di proteine del siero di latte sulla lipemia postprandiale in soggetti con sindrome metabolica e diabete di tipo 2
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono una delle più importanti e frequenti cause di morte. La lipidemia postprandiale (PPL) è un fattore di rischio indipendente per CVD, oltre ai tradizionali fattori di rischio, ad es. ipertensione, colesterolo LDL alto, predisposizione familiare per CVD e diabete di tipo 2 (T2D). Un alto PPL è associato ad un aumentato rischio di infarto miocardico e ictus. La riduzione dell'aumento della PPL, come parte della prevenzione delle CVD, è quindi fondamentale. Soprattutto nei gruppi con aumentato rischio di CVD, come la sindrome metabolica (MeS) e il T2D. L'identificazione di un semplice metodo correlato alla dieta potrebbe comportare una riduzione della CVD in soggetti sani e ad alto rischio.
Lo scopo di questo progetto è quello di indagare l'effetto delle proteine del siero di latte consumate come pre-pasto prima di un pasto ricco di grassi sulle risposte dei trigliceridi e dell'apolipoproteina B48 (ApoB48) in soggetti con diabete di tipo 2 rispetto a soggetti sani. Secondariamente l'obiettivo è studiare le risposte di glucosio, insulina, glucagone, aminoacidi, marcatori infiammatori, incretine, velocità di svuotamento gastrico e metabolomica. Verrà misurata anche la sensazione di sazietà.
I ricercatori ipotizzano che le proteine del siero del latte consumate 15 minuti prima di un pasto isocalorico ricco di grassi riducano maggiormente le risposte di trigliceridi e ApoB48 nei soggetti diabetici di tipo 2 rispetto ai soggetti sani.
Si spera che la ricerca degli investigatori contribuirà a una migliore comprensione di come PPL può essere modificato in modo semplice. Promuoverà l'innovazione nell'industria alimentare per lo sviluppo e la produzione di prodotti alimentari sani, che possono essere applicati nella lotta contro le malattie cardiovascolari nella popolazione di base in generale e nelle persone ad alto rischio in particolare. Pertanto, i risultati di questo progetto possono fornire conoscenze di grande importanza sia per l'industria alimentare nazionale e internazionale, sia per i sistemi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando un disegno incrociato randomizzato, 12 soggetti sani e 12 soggetti con diabete di tipo 2 consumeranno un pasto di prova prima di un pasto ricco di grassi.
I pasti di prova contengono 2 diversi tipi di pasto; su dove le proteine del siero di latte vengono consumate come pre-pasto e un altro dove l'acqua è il pre-pasto.
Nel secondo tipo di pasto le proteine del siero di latte vengono invece consumate come parte del pasto ricco di grassi.
I campioni di sangue vengono raccolti prima del consumo del pasto prima del pasto e dopo il consumo del pasto isocalorico ricco di grassi per 360 minuti.
Il pasto isocalorico ricco di grassi è una colazione contenente 1043 kcal (15 E% di proteine, 65 E% di grassi e 20 E% di carboidrati).
Il pasto principale è composto da pane bianco, pane di segale, burro, formaggio (45%), salame, uova, pancetta, latte (1,5% di grassi) e caffè (decaffeinato) e va consumato in 15 min.
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per determinare la sensazione di sazietà soggettiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione - generali:
- Peso stabile negli ultimi tre mesi.
- IMC <40
Criteri di inclusione per soggetti con diabete di tipo 2:
- Diabete di tipo 2 diagnosticato (HbA1c > 48 mmol/l)
- Sono accettate dosi stabili di metformina, sulfonilurea (SU), insulina e inibitori SGLT.
Criteri di esclusione - generali:
- Diabete di tipo 1
- Diabete di tipo 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/L)
- Trigliceridi plasmatici a digiuno > 5,0 mmol/L
- Pressione sanguigna > 160/100 mmHg
- Malattie cardiovascolari, epatiche, renali o metaboliche
- Trattamento con corticosteroidi
- Gravidanza o allattamento
- Abuso di alcol o droghe
- Incapacità legale
Criteri di esclusione per i soggetti con diabete di tipo 2:
- Trattamento con inibitori della DPP-4, agonisti del GLP-1 e insulina in bolo basale.
- Glicemia a digiuno ≥ 14 mmol/l.
Criteri di esclusione per soggetti sani:
- Prediabete, definito dai criteri dell'OMS (IGF ≥ 6,1 mmol/l).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 20 g di proteine del siero di latte
20 g di proteine del siero di latte sciolte in 200 millilitri (ml) di acqua vengono consumati come pre-pasto 15 minuti prima del pasto principale.
Inoltre, 200 ml di acqua vengono consumati come parte del pasto principale.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Acqua
200 millilitri (ml) di acqua consumati prima del pasto 15 minuti prima del pasto principale.
20 g di proteine del siero di latte sciolte in 200 ml di acqua vengono consumate come parte del pasto principale.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto sulla risposta dei trigliceridi delle proteine del siero di latte come pre-pasto dopo un pasto ricco di grassi in soggetti sani e soggetti con diabete di tipo 2 misurato come area sotto la curva incrementale (iAUC -15 - 360 min).
Lasso di tempo: Prima del pasto (-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 60, 90, 120, 180, 240 e 360 min dopo il pasto principale
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Prima del pasto (-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 60, 90, 120, 180, 240 e 360 min dopo il pasto principale
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Effetto sull'apolipoproteina B48 delle proteine del siero di latte come pre-pasto dopo un pasto ricco di grassi in soggetti sani e soggetti con diabete di tipo 2 misurato come area sotto la curva incrementale (iAUC -15 - 360 min).
Lasso di tempo: Prima del pre pasto (-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale
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Prima del pre pasto (-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposte glicemiche misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pasto -15 min, -10 min, prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale
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Prima del pasto -15 min, -10 min, prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale
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Risposte insuliniche misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pasto -15 min, -10 min, prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale
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Prima del pasto -15 min, -10 min, prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale
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Risposte al glucagone misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pasto -15 min, -10 min, prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale
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Prima del pasto -15 min, -10 min, prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale
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Risposte del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pasto -15 min, -10 min, prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale
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Prima del pasto -15 min, -10 min, prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale
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Risposte del peptide inibitorio gastrico (GIP) misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -15 - 360 min).
Lasso di tempo: Prima del pasto -15 min, -10 min, prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale
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Prima del pasto -15 min, -10 min, prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposte del marcatore infiammatorio monocita proteina chemiotattica-1 (MCP-1) misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -15 - 360 min)
Lasso di tempo: Risposte del marcatore infiammatorio monocita proteina chemiotattica-1 (MCP-1) misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -30/-15 - 360 min)
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Risposte del marcatore infiammatorio monocita proteina chemiotattica-1 (MCP-1) misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -30/-15 - 360 min)
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Variazione della concentrazione di aminoacidi dal basale a 360 min
Lasso di tempo: Basale (-15 min), 30, 180 e 360 min
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Basale (-15 min), 30, 180 e 360 min
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Risposte degli acidi grassi liberi misurate come area sotto la curva incrementale (iAUC -15 - 360 min).
Lasso di tempo: Prima del pasto -15 min, -10 min, prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale
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Prima del pasto -15 min, -10 min, prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale
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Sazietà misurata come area sotto la curva incrementale (AUC -15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pasto -15 min, -10 min, prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale
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Prima del pasto -15 min, -10 min, prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale
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Risposte del marcatore infiammatorio Rantes misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pasto -15 min, -10 min, prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale
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Prima del pasto -15 min, -10 min, prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale
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Risposte della metabolomica misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -15 - 360 min) nel plasma.
Lasso di tempo: Prima del pre pasto (-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale
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Prima del pre pasto (-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale
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Risposte della metabolomica misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -15 - 360 min) nelle urine
Lasso di tempo: Prima del pre pasto (-15 min) e 120 e 360 min dopo il pasto principale
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Prima del pre pasto (-15 min) e 120 e 360 min dopo il pasto principale
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Risposte di sazietà scala analogica visiva (VAS) misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pasto principale (-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 e 360 min dopo il pasto principale
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Prima del pasto principale (-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 e 360 min dopo il pasto principale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kjeld Hermansen, Prefessor, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERN-Premeal3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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