Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сывороточного протеина, потребляемого перед едой, на постпрандиальную липемию у здоровых людей и у пациентов с диабетом 2 типа (PREMEAL 3)

4 мая 2015 г. обновлено: Ann Bjørnshave, Aarhus University Hospital

Сывороточный белок, постпрандиальная липемия и сердечно-сосудистые заболевания: оценка влияния приема сывороточного белка перед приемом пищи на постпрандиальную липемию у субъектов с метаболическим синдромом и диабетом 2 типа

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются одной из наиболее важных и частых причин смерти. Постпрандиальная липидемия (ППЛ) является независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, наряду с традиционными факторами риска, т.е. артериальная гипертензия, высокий уровень холестерина ЛПНП, семейная предрасположенность к сердечно-сосудистым заболеваниям и сахарному диабету 2 типа (СД2). Высокий PPL связан с повышенным риском инфаркта миокарда и инсульта. Таким образом, снижение повышенного PPL как часть профилактики сердечно-сосудистых заболеваний имеет ключевое значение. Особенно в группах с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, таких как метаболический синдром (MeS) и СД2. Выявление простого метода, связанного с диетой, возможно, приведет к снижению сердечно-сосудистых заболеваний как у здоровых людей, так и у лиц с высоким риском.

Целью этого проекта является исследование влияния сывороточного белка, потребляемого перед едой перед жирной пищей, на реакцию триглицеридов и аполипопротеина B48 (ApoB48) у субъектов с диабетом 2 типа по сравнению со здоровыми субъектами. Во-вторых, целью является изучение реакции глюкозы, инсулина, глюкагона, аминокислот, воспалительных маркеров, инкретинов, скорости опорожнения желудка и метаболомики. Также будет измеряться чувство сытости.

Исследователи предполагают, что сывороточный белок, потребляемый за 15 минут до богатой жирами изокалорийной пищи, снижает реакцию триглицеридов и ApoB48 в большей степени у пациентов с диабетом 2 типа по сравнению со здоровыми людьми.

Мы надеемся, что исследование исследователей поможет лучше понять, как простым способом можно изменить PPL. Он будет способствовать инновациям в пищевой промышленности для разработки и производства продуктов здорового питания, которые могут быть применены в борьбе с ССЗ у фонового населения в целом и у лиц с высоким риском в частности. Таким образом, результаты этого проекта могут дать знания, имеющие большое значение как для национальной и международной пищевой промышленности, так и для систем здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Используя рандомизированный перекрестный дизайн, 12 здоровых испытуемых и 12 испытуемых с диабетом 2 типа будут потреблять тестовую пищу перед приемом пищи, богатой жирами. Тестовые блюда содержат 2 разных типа еды; на том, где сывороточный протеин потребляется перед едой, и на другом, где перед едой используется вода. Во втором типе еды сывороточный белок вместо этого потребляется как часть богатой жирами еды. Образцы крови собирают перед употреблением перед едой и после потребления жирной изокалорийной пищи в течение 360 минут. Изокалорийная пища с высоким содержанием жиров – это завтрак, содержащий 1043 ккал (15 Е% белков, 65 Е% жиров и 20 Е% углеводов). Основной прием пищи состоит из белого хлеба, ржаного хлеба, масла, сыра (45 %), салями, яиц, бекона, молока (1,5 % жирности) и кофе (без кофеина) и должен быть употреблен в течение 15 минут. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для определения субъективного ощущения сытости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения - общие:

  • Вес стабилен последние три месяца.
  • ИМТ<40

Критерии включения для субъектов с диабетом 2 типа:

  • Диагноз диабет 2 типа (HbA1c > 48 ммоль/л)
  • Принимаются стабильные дозы метформина, сульфонилмочевины (СУ), инсулина и ингибиторов SGLT.

Критерии исключения - общие:

  • Диабет 1 типа
  • Сахарный диабет 2 типа (HbA1c ≥ 48 ммоль/л)
  • Триглицериды плазмы натощак > 5,0 ммоль/л
  • Артериальное давление > 160/100 мм рт.ст.
  • Сердечно-сосудистые, печеночные, почечные или метаболические заболевания
  • Лечение кортикостероидами
  • Беременность или лактация
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Юридическая недееспособность

Критерии исключения для пациентов с диабетом 2 типа:

  • Лечение ингибиторами ДПП-4, агонистами ГПП-1 и базальным болюсным инсулином.
  • Глюкоза крови натощак ≥ 14 ммоль/л.

Критерии исключения для здоровых субъектов:

  • Предиабет, определенный по критериям ВОЗ (ИФР ≥ 6,1 ммоль/л).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 20 г сывороточного протеина
20 г сывороточного протеина, растворенного в 200 миллилитрах (мл) воды, принимают перед едой за 15 минут до основного приема пищи. Дополнительно в составе основного приема пищи выпивается 200 мл воды.
Диетическая добавка: 20 г сывороточного протеина
Другие имена:
  • Торговое название: LACPRODAN® SP-9225 Instant (номер лота: D150214)
Плацебо Компаратор: Вода
200 миллилитров (мл) воды, потребляемой перед едой за 15 минут до основного приема пищи. В составе основного приема пищи принимают 20 г сывороточного протеина, растворенного в 200 мл воды.
Диетическая добавка: 20 г сывороточного протеина
Другие имена:
  • Торговое название: LACPRODAN® SP-9225 Instant (номер лота: D150214)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние на триглицеридную реакцию сывороточного протеина перед едой после еды с высоким содержанием жиров у здоровых субъектов и субъектов с диабетом 2 типа, измеренное как приращение площади под кривой (iAUC -15 - 360 мин).
Временное ограничение: До еды (-15 мин), до основного приема пищи (0 мин) и через 60, 90, 120, 180, 240 и 360 мин после основного приема пищи
До еды (-15 мин), до основного приема пищи (0 мин) и через 60, 90, 120, 180, 240 и 360 мин после основного приема пищи
Влияние на аполипопротеин B48 сывороточного протеина, принимаемого перед едой после еды с высоким содержанием жиров, у здоровых субъектов и субъектов с диабетом 2 типа, измеряемое как приращение площади под кривой (iAUC -15 - 360 мин).
Временное ограничение: До еды (-15 мин), до основного приема пищи (0 мин) и через 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи
До еды (-15 мин), до основного приема пищи (0 мин) и через 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответы уровня глюкозы, измеренные как приращение площади под кривой (AUC -15 - 360 мин)
Временное ограничение: Перед едой -15 мин, -10 мин, до основного приема пищи (0 мин) и 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи
Перед едой -15 мин, -10 мин, до основного приема пищи (0 мин) и 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи
Инсулиновый ответ, измеренный как приращение площади под кривой (AUC -15 - 360 мин)
Временное ограничение: Перед едой -15 мин, -10 мин, до основного приема пищи (0 мин) и 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи
Перед едой -15 мин, -10 мин, до основного приема пищи (0 мин) и 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи
Ответы глюкагона, измеренные как приращение площади под кривой (AUC -15 - 360 мин)
Временное ограничение: Перед едой -15 мин, -10 мин, до основного приема пищи (0 мин) и 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи
Перед едой -15 мин, -10 мин, до основного приема пищи (0 мин) и 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи
Ответы глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1), измеренные как приращение площади под кривой (AUC -15 - 360 мин)
Временное ограничение: Перед едой -15 мин, -10 мин, до основного приема пищи (0 мин) и 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи
Перед едой -15 мин, -10 мин, до основного приема пищи (0 мин) и 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи
Ответы желудочного ингибирующего пептида (GIP) измеряли как приращение площади под кривой (AUC -15 - 360 мин).
Временное ограничение: Перед едой -15 мин, -10 мин, до основного приема пищи (0 мин) и 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи
Перед едой -15 мин, -10 мин, до основного приема пищи (0 мин) и 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция маркера воспаления хемотаксического белка-1 моноцитов (MCP-1), измеренная как приращение площади под кривой (AUC -15 - 360 мин)
Временное ограничение: Реакция маркера воспаления хемотаксического белка-1 моноцитов (MCP-1), измеренная как приращение площади под кривой (AUC -30/-15 - 360 мин)
Реакция маркера воспаления хемотаксического белка-1 моноцитов (MCP-1), измеренная как приращение площади под кривой (AUC -30/-15 - 360 мин)
Изменение концентрации аминокислот от исходного уровня до 360 мин.
Временное ограничение: Исходный уровень (-15 мин), 30, 180 и 360 мин
Исходный уровень (-15 мин), 30, 180 и 360 мин
Ответы свободных жирных кислот, измеренные как приращение площади под кривой (iAUC -15 - 360 мин).
Временное ограничение: Перед едой -15 мин, -10 мин, до основного приема пищи (0 мин) и 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи
Перед едой -15 мин, -10 мин, до основного приема пищи (0 мин) и 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи
Сытость, измеренная как приращение площади под кривой (AUC -15 - 360 мин)
Временное ограничение: Перед едой -15 мин, -10 мин, до основного приема пищи (0 мин) и 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи
Перед едой -15 мин, -10 мин, до основного приема пищи (0 мин) и 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи
Ответы воспалительного маркера Rantes, измеренные как приращение площади под кривой (AUC -15 - 360 мин)
Временное ограничение: Перед едой -15 мин, -10 мин, до основного приема пищи (0 мин) и 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи
Перед едой -15 мин, -10 мин, до основного приема пищи (0 мин) и 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи
Ответы метаболомики, измеряемые как увеличение площади под кривой (AUC -15 - 360 мин) в плазме.
Временное ограничение: До еды (-15 мин), до основного приема пищи (0 мин) и через 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи
До еды (-15 мин), до основного приема пищи (0 мин) и через 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи
Реакции метаболомики, измеряемые как увеличение площади под кривой (AUC -15–360 мин) в моче
Временное ограничение: Перед едой (-15 мин) и через 120 и 360 мин после основного приема пищи
Перед едой (-15 мин) и через 120 и 360 мин после основного приема пищи
Реакция визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) насыщения, измеренная как инкрементальная площадь под кривой (AUC -15 - 360 мин)
Временное ограничение: До приема пищи (-15 мин), до основного приема пищи (0 мин) и через 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 и 360 мин после основного приема пищи
До приема пищи (-15 мин), до основного приема пищи (0 мин) и через 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 и 360 мин после основного приема пищи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital

Соавторы

University of Copenhagen
University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Kjeld Hermansen, Prefessor, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CERN-Premeal3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования 20 г сывороточного протеина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться