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O efeito da proteína de soro de leite consumida como pré-refeição na lipemia pós-prandial em indivíduos saudáveis ​​e com diabetes tipo 2 (PREMEAL 3)

4 de maio de 2015 atualizado por: Ann Bjørnshave, Aarhus University Hospital

Whey Protein, Lipemia Pós-prandial e Doença Cardiovascular: Avaliação do Efeito de uma Pré-refeição de Whey Protein na Lipiemia Pós-prandial em Indivíduos com Síndrome Metabólica e Diabetes Tipo 2

A doença cardiovascular (DCV) é uma das causas mais importantes e frequentes de morte. A lipidemia pós-prandial (LPP) é um fator de risco independente para DCV, além dos fatores de risco tradicionais, como p. hipertensão, colesterol LDL alto, predisposição familiar para DCV e diabetes tipo 2 (DM2). Um alto PPL está associado a um risco aumentado de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. A redução do aumento da PPL, como parte da prevenção de DCV, é, portanto, fundamental. Especialmente em grupos com risco aumentado de DCV, como a síndrome metabólica (MeS) e DM2. A identificação de um método simples relacionado à dieta possivelmente resultará na redução de DCV em indivíduos saudáveis, bem como em indivíduos de alto risco.

O objetivo deste projeto é investigar o efeito da proteína de soro de leite consumida como pré-refeição antes de uma refeição rica em gordura nas respostas de triglicerídeos e apolipoproteína B48 (ApoB48) em indivíduos com diabetes tipo 2 em comparação com indivíduos saudáveis. Secundariamente pretende-se estudar as respostas da glucose, insulina, glucagon, aminoácidos, marcadores inflamatórios, incretinas, taxa de esvaziamento gástrico e metabolómica. Também será medida a sensação de saciedade.

Os investigadores levantam a hipótese de que a proteína de soro de leite consumida 15 minutos antes de uma refeição isocalórica rica em gordura reduz as respostas de triglicerídeos e ApoB48 mais em indivíduos diabéticos tipo 2 em comparação com indivíduos saudáveis.

Espera-se que a pesquisa dos investigadores contribua para uma melhor compreensão de como o PPL pode ser modificado de maneira simples. Irá promover a inovação junto da indústria alimentar para o desenvolvimento e produção de produtos alimentares saudáveis, que possam ser aplicados no combate às DCV na população de base em geral e nas pessoas de alto risco em particular. Assim, os resultados deste projeto podem transmitir conhecimentos de grande importância tanto para a indústria alimentar nacional e internacional como para os sistemas de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando um design randomizado e cruzado, 12 indivíduos saudáveis ​​e 12 indivíduos com diabetes tipo 2 consumirão uma refeição de teste antes de uma refeição rica em gordura. As refeições de teste contêm 2 tipos de refeições diferentes; onde o whey protein é consumido como pré-refeição e outro onde a água é o pré-refeição. No segundo tipo de refeição, a proteína de soro de leite é consumida como parte da refeição rica em gordura. Amostras de sangue são coletadas antes do consumo da pré-refeição e após o consumo da refeição isocalórica rica em gordura durante 360 ​​minutos. A refeição isocalórica rica em gordura é um café da manhã contendo 1043 kcal (15 E% de proteína, 65 E% de gordura e 20 E% de carboidratos). A refeição principal é composta por pão branco, pão de centeio, manteiga, queijo (45%), salame, ovo, bacon, leite (1,5% de gordura) e café (descafeinado) e deve ser consumida durante 15 min. A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para determinação da sensação subjetiva de saciedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão - geral:

  • Peso estável nos últimos três meses.
  • IMC <40

Critérios de inclusão para indivíduos com diabetes tipo 2:

  • Diabetes tipo 2 diagnosticado (HbA1c > 48 mmol/l)
  • Dose estável de Metformina, Sulfonilureia (SU), insulina e inibidores de SGLT são aceitos.

Critérios de Exclusão - geral:

  • diabetes tipo 1
  • Diabetes tipo 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/L)
  • Triglicerídeos plasmáticos em jejum > 5,0 mmol/L
  • Pressão arterial > 160/100 mmHg
  • Doença cardiovascular, hepática, renal ou metabólica
  • Tratamento com corticosteróides
  • Gravidez ou lactação
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Incapacidade legal

Critérios de exclusão para indivíduos com diabetes tipo 2:

  • Tratamento com inibidores de DPP-4, agonistas de GLP-1 e insulina basal em bolus.
  • Glicemia em jejum ≥ 14 mmol/l.

Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis:

  • Pré-diabetes, definido a partir dos critérios da OMS (IGF ≥ 6,1 mmol/l).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 20g de whey protein
20 g de whey protein dissolvidos em 200 mililitros (mL) de água são consumidos como pré-refeição 15 minutos antes da refeição principal. Além disso, 200 mL de água são consumidos como parte da refeição principal.
Suplemento dietético: 20g de whey protein
Outros nomes:
  • Nome da marca: LACPRODAN® SP-9225 Instant (Lote nº: D150214)
Comparador de Placebo: Água
200 mililitros (mL) de água consumida como pré-refeição 15 min antes da refeição principal. 20 g de whey protein dissolvidos em 200 mL de água são consumidos como parte da refeição principal.
Suplemento dietético: 20g de whey protein
Outros nomes:
  • Nome da marca: LACPRODAN® SP-9225 Instant (Lote nº: D150214)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito na resposta de triglicerídeos da proteína de soro de leite como pré-refeição após uma refeição rica em gordura em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com diabetes tipo 2 medido como área incremental sob a curva (iAUC -15 - 360 min).
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​min após a refeição principal
Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​min após a refeição principal
Efeito na apolipoproteína B48 da proteína de soro de leite como pré-refeição após uma refeição rica em gordura em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com diabetes tipo 2 medida como área incremental sob a curva (iAUC -15 - 360 min).
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 120, 240 e 360 ​​min após a refeição principal
Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 120, 240 e 360 ​​min após a refeição principal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Respostas de glicose medidas como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré -15 min, -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal
Antes da refeição pré -15 min, -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal
Respostas à insulina medidas como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré -15 min, -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal
Antes da refeição pré -15 min, -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal
Respostas de glucagon medidas como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré -15 min, -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal
Antes da refeição pré -15 min, -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal
Respostas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) medidas como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré -15 min, -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal
Antes da refeição pré -15 min, -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal
Respostas do peptídeo inibidor gástrico (GIP) medidas como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min).
Prazo: Antes da refeição pré -15 min, -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal
Antes da refeição pré -15 min, -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Respostas do marcador inflamatório proteína quimiotática de monócitos-1 (MCP-1) medida como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min)
Prazo: Respostas do marcador inflamatório proteína quimiotática de monócitos-1 (MCP-1) medida como área incremental sob a curva (AUC -30/-15 - 360 min)
Respostas do marcador inflamatório proteína quimiotática de monócitos-1 (MCP-1) medida como área incremental sob a curva (AUC -30/-15 - 360 min)
Alteração na concentração de aminoácidos desde a linha de base até 360 min
Prazo: Linha de base (-15 min), 30, 180 e 360 ​​min
Linha de base (-15 min), 30, 180 e 360 ​​min
Respostas de ácidos graxos livres medidas como área incremental sob a curva (iAUC -15 - 360 min).
Prazo: Antes da refeição pré -15 min, -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal
Antes da refeição pré -15 min, -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal
Saciedade medida como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré -15 min, -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal
Antes da refeição pré -15 min, -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal
Respostas do marcador inflamatório Rantes medidas como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré -15 min, -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal
Antes da refeição pré -15 min, -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal
Respostas de metabolômica medidas como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min) no plasma.
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 120, 240 e 360 ​​min após a refeição principal
Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 120, 240 e 360 ​​min após a refeição principal
Respostas de metabolômica medidas como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min) na urina
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), e 120 e 360 ​​min após a refeição principal
Antes da refeição pré (-15 min), e 120 e 360 ​​min após a refeição principal
Respostas da escala visual analógica (VAS) de saciedade medidas como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 e 360 ​​min após a refeição principal
Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 e 360 ​​min após a refeição principal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Colaboradores

University of Copenhagen
University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Kjeld Hermansen, Prefessor, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CERN-Premeal3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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