Effekten af valleprotein indtaget som et førmåltid på postprandial lipæmi hos raske og personer med type 2-diabetes (PREMEAL 3)
4. maj 2015 opdateret af: Ann Bjørnshave, Aarhus University Hospital
Valleprotein, postprandial lipæmi og kardiovaskulær sygdom: Evaluering af effekten af et førmåltid af valleprotein på postprandial lipiæmi hos personer med metabolisk syndrom og type 2-diabetes
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er en af de vigtigste og hyppigste dødsårsager. Postprandial lipidæmi (PPL) er en uafhængig risikofaktor for CVD, udover de traditionelle risikofaktorer f.eks. hypertension, højt LDL-kolesterol, familiedisponering af CVD og type 2 diabetes (T2D). En høj PPL er forbundet med en øget risiko for myokardieinfarkt og slagtilfælde. Reduktion af øget PPL, som en del af CVD-forebyggelse, er derfor afgørende. Især i grupper med øget risiko for CVD, som det metaboliske syndrom (MeS) og T2D. Identifikation af en simpel kostrelateret metode vil muligvis resultere i reduktion af CVD hos raske såvel som højrisikopersoner.
Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af valleprotein indtaget som før måltid før et fedtrigt måltid på respons af triglycerider og apolipoprotein B48 (ApoB48) hos forsøgspersoner med type 2-diabetes sammenlignet med raske forsøgspersoner. Sekundært er formålet at studere reaktionerne af glucose, insulin, glucagon, aminosyrer, inflammatoriske markører, inkretiner, hastigheden af mavetømning og metabolomics. Også mæthedsfornemmelsen vil blive målt.
Forskere antager, at valleprotein indtaget 15 minutter før et fedtrigt isokalorisk måltid reducerer triglycerid- og ApoB48-reaktioner mere hos type 2-diabetikere sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Efterforskernes forskning vil forhåbentlig bidrage til en bedre forståelse af, hvordan PPL kan modificeres på en enkel måde. Det vil fremme innovation til fødevareindustrien med henblik på udvikling og produktion af sunde fødevarer, som kan anvendes i kampen mod CVD i baggrundsbefolkningen i almindelighed og højrisikopersoner i særdeleshed. Resultatet af dette projekt kan således bibringe viden af stor betydning både til den nationale og internationale fødevareindustri samt sundhedsvæsenet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at bruge et randomiseret, cross-over-design vil 12 raske forsøgspersoner og 12 forsøgspersoner med type 2-diabetes indtage et testmåltid før et fedtrigt måltid.
Testmåltiderne indeholder 2 forskellige måltidstyper; på hvor valleprotein indtages som førmåltid og et andet hvor vand er førmåltid.
I den anden måltidstype indtages valleprotein i stedet som en del af det fedtrige måltid.
Blodprøver udtages før indtagelse af før-måltidet og efter indtagelse af det fedtrige isokaloriske måltid i 360 minutter.
Det fedtrige isokaloriske måltid er en morgenmad indeholdende 1043 kcal (15 E% protein, 65 E% fedt og 20 E% kulhydrater).
Hovedmåltidet består af hvidt brød, rugbrød, smør, ost (45 %), salami, æg, bacon, mælk (1,5 % fedt) og kaffe (koffeinfri) og bør indtages over 15 min.
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at bestemme subjektiv mæthedsfornemmelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier - generelt:
- Vægt stabil i de sidste tre måneder.
- BMI <40
Inklusionskriterier for forsøgspersoner med type 2-diabetes:
- Diagnosticeret type 2-diabetes (HbA1c > 48 mmol/l)
- Stabil dosis af Metformin, Sulfonylurinstof (SU), insulin og SGLT-hæmmere accepteres.
Eksklusionskriterier - generelt:
- Type 1 diabetes
- Type 2-diabetes (HbA1c ≥ 48 mmol/L)
- Fastende plasmatriglycerider > 5,0 mmol/L
- Blodtryk > 160/100 mmHg
- Kardiovaskulær, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom
- Kortikosteroidbehandling
- Graviditet eller amning
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Juridisk inhabilitet
Eksklusionskriterier for forsøgspersoner med type 2-diabetes:
- Behandling med DPP-4 hæmmere, GLP-1 agonister og basal bolus insulin.
- Fastende blodsukker ≥ 14 mmol/l.
Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:
- Prædiabetes, defineret ud fra WHO-kriterierne (IGF ≥ 6,1 mmol/l).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 20 g valleprotein
20 g valleprotein opløst i 200 milliliter (mL) vand indtages som et formåltid 15 minutter før hovedmåltidet.
Derudover indtages 200 ml vand som en del af hovedmåltidet.
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Vand
200 milliliter (ml) vand indtaget som før måltid 15 minutter før hovedmåltidet.
20 g valleprotein opløst i 200 ml vand indtages som en del af hovedmåltidet.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt på triglyceridrespons af valleprotein som før-måltid efter et fedtrigt måltid hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med type 2-diabetes målt som inkrementelt Area Under the Curve (iAUC -15 - 360 min).
Tidsramme: Før formåltidet (-15 min), før hovedmåltidet (0 min.) og 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter hovedmåltidet
|
Før formåltidet (-15 min), før hovedmåltidet (0 min.) og 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter hovedmåltidet
|
|
Effekt på apolipoprotein B48 af valleprotein som før-måltid efter et fedtrigt måltid hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med type 2-diabetes målt som inkrementelt Area Under the Curve (iAUC -15 - 360 min).
Tidsramme: Før formåltidet (-15 min.), før hovedmåltidet (0 min.) og 120, 240 og 360 min. efter hovedmåltidet
|
Før formåltidet (-15 min.), før hovedmåltidet (0 min.) og 120, 240 og 360 min. efter hovedmåltidet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukoseresponser målt som trinvis areal under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før formåltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min efter hovedmåltidet
|
Før formåltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min efter hovedmåltidet
|
|
Insulinrespons målt som inkrementelt område under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før formåltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min efter hovedmåltidet
|
Før formåltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min efter hovedmåltidet
|
|
Glukagon-responser målt som inkrementelt areal under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før formåltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min efter hovedmåltidet
|
Før formåltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min efter hovedmåltidet
|
|
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1)-responser målt som inkrementelt område under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før formåltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min efter hovedmåltidet
|
Før formåltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min efter hovedmåltidet
|
|
Gastrisk inhiberende peptid (GIP)-responser målt som inkrementelt område under kurven (AUC -15 - 360 min).
Tidsramme: Før formåltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min efter hovedmåltidet
|
Før formåltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min efter hovedmåltidet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responser af den inflammatoriske markør monocyt kemotaktisk protein-1 (MCP-1) målt som inkrementelt område under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Responser af den inflammatoriske markør monocyt kemotaktisk protein-1 (MCP-1) målt som trinvist Area Under the Curve (AUC -30/-15 - 360 min)
|
Responser af den inflammatoriske markør monocyt kemotaktisk protein-1 (MCP-1) målt som trinvist Area Under the Curve (AUC -30/-15 - 360 min)
|
|
Ændring i aminosyrekoncentration fra baseline til 360 min
Tidsramme: Baseline (-15 min), 30, 180 og 360 min
|
Baseline (-15 min), 30, 180 og 360 min
|
|
Respons af frie fedtsyrer målt som trinvis Area Under the Curve (iAUC -15 - 360 min).
Tidsramme: Før formåltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min efter hovedmåltidet
|
Før formåltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min efter hovedmåltidet
|
|
Mæthed målt som trinvis areal under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før formåltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min efter hovedmåltidet
|
Før formåltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min efter hovedmåltidet
|
|
Responsen fra den inflammatoriske markør Rates målt som trinvis areal under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før formåltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min efter hovedmåltidet
|
Før formåltidet -15 min, -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min efter hovedmåltidet
|
|
Reaktioner af metabolomics målt som inkrementelt Area Under the Curve (AUC -15 - 360 min) i plasma.
Tidsramme: Før formåltidet (-15 min.), før hovedmåltidet (0 min.) og 120, 240 og 360 min. efter hovedmåltidet
|
Før formåltidet (-15 min.), før hovedmåltidet (0 min.) og 120, 240 og 360 min. efter hovedmåltidet
|
|
Reaktioner af metabolomics målt som trinvis Area Under the Curve (AUC -15 - 360 min) i urin
Tidsramme: Før formåltidet (-15 min) og 120 og 360 min efter hovedmåltidet
|
Før formåltidet (-15 min) og 120 og 360 min efter hovedmåltidet
|
|
Svar af mæthedsvisuel analog skala (VAS) målt som inkrementelt område under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før formåltidet (-15 min), før hovedmåltidet (0 min.) og 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 og 360 minutter efter hovedmåltidet
|
Før formåltidet (-15 min), før hovedmåltidet (0 min.) og 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 og 360 minutter efter hovedmåltidet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kjeld Hermansen, Prefessor, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2015
Først opslået (Skøn)
22. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CERN-Premeal3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .