El efecto de la proteína de suero consumida como preprandial sobre la lipemia posprandial en sujetos sanos y con diabetes tipo 2 (PREMEAL 3)
4 de mayo de 2015 actualizado por: Ann Bjørnshave, Aarhus University Hospital
Proteína de suero, lipemia posprandial y enfermedad cardiovascular: evaluación del efecto de una preprandial de proteína de suero sobre la lipemia posprandial en sujetos con síndrome metabólico y diabetes tipo 2
La enfermedad cardiovascular (ECV) es una de las causas más importantes y frecuentes de muerte. La lipidemia posprandial (PPL) es un factor de riesgo independiente de ECV, además de los factores de riesgo tradicionales, p. hipertensión, colesterol LDL alto, disposición familiar de ECV y diabetes tipo 2 (T2D). Una PPL alta se asocia con un mayor riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Por lo tanto, la reducción del aumento de la PPL, como parte de la prevención de las ECV, es fundamental. Especialmente en grupos con mayor riesgo de ECV, como el síndrome metabólico (MeS) y T2D. La identificación de un método simple relacionado con la dieta posiblemente dará como resultado una reducción de las ECV en sujetos sanos y de alto riesgo.
El objetivo de este proyecto es investigar el efecto de la proteína de suero consumida antes de una comida rica en grasas sobre las respuestas de triglicéridos y apolipoproteína B48 (ApoB48) en sujetos con diabetes tipo 2 en comparación con sujetos sanos. Secundariamente se pretende estudiar las respuestas de glucosa, insulina, glucagón, aminoácidos, marcadores inflamatorios, incretinas, tasa de vaciamiento gástrico y metabolómica. También se medirá la sensación de saciedad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la proteína de suero consumida 15 minutos antes de una comida isocalórica rica en grasas reduce las respuestas de triglicéridos y ApoB48 más en sujetos con diabetes tipo 2 en comparación con sujetos sanos.
Se espera que la investigación de los investigadores contribuya a una mejor comprensión de cómo se puede modificar la PPL de una manera sencilla. Promoverá la innovación en la industria alimentaria para el desarrollo y la producción de productos alimenticios saludables, que puedan aplicarse en la lucha contra las ECV en la población general en general y en las personas de alto riesgo en particular. Así, los resultados de este proyecto pueden aportar conocimientos de gran importancia tanto para la industria alimentaria nacional e internacional como para los sistemas sanitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mediante un diseño cruzado aleatorizado, 12 sujetos sanos y 12 sujetos con diabetes tipo 2 consumirán una comida de prueba antes de una comida rica en grasas.
Las comidas de prueba contienen 2 tipos de comidas diferentes; en donde la proteína de suero se consume como pre-comida y otro donde el agua es el pre-comida.
En el segundo tipo de comida, la proteína de suero se consume como parte de la comida rica en grasas.
Las muestras de sangre se recogen antes del consumo de la comida previa y después del consumo de la comida isocalórica rica en grasas durante 360 minutos.
La comida isocalórica rica en grasas es un desayuno que contiene 1043 kcal (15 E% proteínas, 65 E% grasas y 20 E% carbohidratos).
La comida principal se compone de pan blanco, pan de centeno, mantequilla, queso (45 %), salami, huevo, beicon, leche (1,5 % de materia grasa) y café (descafeinado) y debe consumirse durante 15 min.
Se utilizará la escala analógica visual (VAS) para determinar la sensación de saciedad subjetiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión - generales:
- Peso estable durante los últimos tres meses.
- IMC<40
Criterios de inclusión para sujetos con diabetes tipo 2:
- Diabetes tipo 2 diagnosticada (HbA1c > 48 mmol/l)
- Se aceptan dosis estables de metformina, sulfonilureas (SU), insulina e inhibidores de SGLT.
Criterios de exclusión - generales:
- Diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/L)
- Triglicéridos plasmáticos en ayunas > 5,0 mmol/L
- Presión arterial > 160/100 mmHg
- Enfermedad cardiovascular, hepática, renal o metabólica
- Tratamiento con corticosteroides
- Embarazo o lactancia
- Abuso de alcohol o drogas
- incapacidad legal
Criterios de exclusión para sujetos con diabetes tipo 2:
- Tratamiento con inhibidores de la DPP-4, agonistas de GLP-1 e insulina basal en bolo.
- Glicemia en ayunas ≥ 14 mmol/l.
Criterios de exclusión para sujetos sanos:
- Prediabetes, definida a partir de los criterios de la OMS (IGF ≥ 6,1 mmol/l).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 20 g de proteína de suero
Se consumen 20 g de proteína de suero disueltos en 200 mililitros (ml) de agua como pre-comida 15 min antes de la comida principal.
Además, se consumen 200 ml de agua como parte de la comida principal.
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Agua
200 mililitros (mL) de agua consumidos antes de la comida 15 min antes de la comida principal.
Se consumen 20 g de proteína de suero disueltos en 200 ml de agua como parte de la comida principal.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto sobre la respuesta de triglicéridos de la proteína de suero antes de una comida después de una comida rica en grasas en sujetos sanos y sujetos con diabetes tipo 2 medido como área bajo la curva incremental (iAUC -15 - 360 min).
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 60, 90, 120, 180, 240 y 360 min después de la comida principal
|
Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 60, 90, 120, 180, 240 y 360 min después de la comida principal
|
|
Efecto sobre la apolipoproteína B48 de la proteína de suero como preprandial después de una comida rica en grasas en sujetos sanos y sujetos con diabetes tipo 2 medido como área bajo la curva incremental (iAUC -15 - 360 min).
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 120, 240 y 360 min después de la comida principal
|
Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 120, 240 y 360 min después de la comida principal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuestas de glucosa medidas como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa -15 min, -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal
|
Antes de la comida previa -15 min, -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal
|
|
Respuestas de insulina medidas como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa -15 min, -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal
|
Antes de la comida previa -15 min, -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal
|
|
Respuestas de glucagón medidas como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa -15 min, -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal
|
Antes de la comida previa -15 min, -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal
|
|
Respuestas del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) medidas como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa -15 min, -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal
|
Antes de la comida previa -15 min, -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal
|
|
Respuestas del péptido inhibidor gástrico (GIP) medidas como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min).
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa -15 min, -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal
|
Antes de la comida previa -15 min, -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuestas del marcador inflamatorio proteína quimiotáctica de monocitos-1 (MCP-1) medidas como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Respuestas del marcador inflamatorio proteína quimiotáctica de monocitos-1 (MCP-1) medidas como área bajo la curva incremental (AUC -30/-15 - 360 min)
|
Respuestas del marcador inflamatorio proteína quimiotáctica de monocitos-1 (MCP-1) medidas como área bajo la curva incremental (AUC -30/-15 - 360 min)
|
|
Cambio en la concentración de aminoácidos desde el inicio hasta 360 min
Periodo de tiempo: Línea base (-15 min), 30, 180 y 360 min
|
Línea base (-15 min), 30, 180 y 360 min
|
|
Respuestas de ácidos grasos libres medidas como área incremental bajo la curva (iAUC -15 - 360 min).
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa -15 min, -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal
|
Antes de la comida previa -15 min, -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal
|
|
Saciedad medida como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa -15 min, -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal
|
Antes de la comida previa -15 min, -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal
|
|
Respuestas del marcador inflamatorio Rantes medidas como Área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa -15 min, -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal
|
Antes de la comida previa -15 min, -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal
|
|
Respuestas de metabolómica medidas como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min) en plasma.
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 120, 240 y 360 min después de la comida principal
|
Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 120, 240 y 360 min después de la comida principal
|
|
Respuestas de metabolómica medidas como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min) en orina
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), y 120 y 360 min después de la comida principal
|
Antes de la comida previa (-15 min), y 120 y 360 min después de la comida principal
|
|
Respuestas de la escala analógica visual (EVA) de saciedad medidas como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 y 360 min después de la comida principal
|
Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 y 360 min después de la comida principal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kjeld Hermansen, Prefessor, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CERN-Premeal3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .