Ennen ateriaa nautitun heraproteiinin vaikutus aterian jälkeiseen lipemiaan terveillä ja tyypin 2 diabeetikoilla (PREMEAL 3)
maanantai 4. toukokuuta 2015 päivittänyt: Ann Bjørnshave, Aarhus University Hospital
Heraproteiini, aterian jälkeinen lipemia ja sydän- ja verisuonisairaudet: Arviointi ennen ateriaa sisältävän heraproteiinin vaikutuksesta aterian jälkeiseen lipiemiaan potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä ja tyypin 2 diabetes
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat yksi tärkeimmistä ja yleisimmistä kuolinsyistä. Postprandiaalinen lipidemia (PPL) on itsenäinen sydän- ja verisuonitautien riskitekijä perinteisten riskitekijöiden, mm. verenpainetauti, korkea LDL-kolesteroli, suvussa esiintyvä sydän- ja verisuonitauti ja tyypin 2 diabetes (T2D). Korkea PPL liittyy lisääntyneeseen sydäninfarktin ja aivohalvauksen riskiin. Lisääntyneen PPL:n vähentäminen osana sydän- ja verisuonitautien ehkäisyä on siksi keskeistä. Erityisesti ryhmissä, joilla on lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien riski, kuten metabolinen oireyhtymä (MeS) ja T2D. Yksinkertaisen ruokavalioon liittyvän menetelmän tunnistaminen johtaa mahdollisesti sydän- ja verisuonitautien vähenemiseen terveillä ja riskialttiilla henkilöillä.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia ennen ateriaa ennen runsaasti rasvaista ateriaa nautitun heraproteiinin vaikutusta triglyseridien ja apolipoproteiini B48:n (ApoB48) vasteisiin tyypin 2 diabeetikoilla verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Toissijaisena tavoitteena on tutkia glukoosin, insuliinin, glukagonin, aminohappojen, tulehdusmerkkiaineiden, inkretiinien, mahalaukun tyhjenemisnopeutta ja metabolomiikkaa vasteita. Myös kylläisyyden tunnetta mitataan.
Tutkijat olettavat, että 15 minuuttia ennen runsasta isokalorista ateriaa nautittu heraproteiini vähentää triglyseridi- ja ApoB48-vasteita enemmän tyypin 2 diabeetikoilla kuin terveillä koehenkilöillä.
Tutkijoiden tutkimus auttaa toivottavasti ymmärtämään paremmin, kuinka PPL:ää voidaan muokata yksinkertaisella tavalla. Se edistää elintarviketeollisuuden innovaatioita terveellisten elintarvikkeiden kehittämiseen ja tuotantoon, jota voidaan soveltaa sydän- ja verisuonitautien torjuntaan taustaväestössä yleensä ja erityisesti riskiryhmissä. Siten tämän hankkeen tulokset voivat välittää erittäin tärkeää tietoa niin kansalliselle ja kansainväliselle elintarviketeollisuudelle kuin terveydenhuoltojärjestelmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettua, ristikkäistä suunnittelua käyttämällä 12 tervettä henkilöä ja 12 tyypin 2 diabetesta sairastavat koeaterian ennen runsasta rasvaista ateriaa.
Koe-ateriat sisältävät 2 eri ateriatyyppiä; missä heraproteiinia kulutetaan ennen ateriaa ja jossa vesi on ennen ateriaa.
Toisella aterialla heraproteiinia kulutetaan sen sijaan osana rasvaista ateriaa.
Verinäytteet otetaan ennen esi-ateriaa ja rasvaisen isokalorisen aterian nauttimisen jälkeen 360 minuutin ajan.
Rasvainen isokalorinen ateria on aamiainen, joka sisältää 1043 kcal (15 E % proteiinia, 65 E % rasvaa ja 20 E % hiilihydraatteja).
Pääateria koostuu vaaleasta leivästä, ruisleivästä, voista, juustosta (45 %), salamista, kananmunasta, pekonista, maidosta (1,5 % rasvaa) ja kahvista (kofeiiniton) ja se tulee nauttia yli 15 min.
Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa käytetään subjektiivisen kylläisyyden tunteen määrittämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit – yleiset:
- Paino vakaa viimeiset kolme kuukautta.
- BMI <40
Osallistumiskriteerit tyypin 2 diabetesta sairastaville:
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetes (HbA1c > 48 mmol/l)
- Vakaa annos metformiinia, sulfonyyliureaa (SU), insuliinia ja SGLT-estäjiä hyväksytään.
Poissulkemiskriteerit – yleiset:
- Tyypin 1 diabetes
- Tyypin 2 diabetes (HbA1c ≥ 48 mmol/l)
- Plasman triglyseridit paastotilassa > 5,0 mmol/L
- Verenpaine > 160/100 mmHg
- Sydän- ja verisuonisairaus, maksa, munuaiset tai aineenvaihduntahäiriöt
- Kortikosteroidihoito
- Raskaus tai imetys
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Oikeuskyvyttömyys
Poissulkemiskriteerit tyypin 2 diabetesta sairastaville:
- Hoito DPP-4-estäjillä, GLP-1-agonisteilla ja perusbolusinsuliinilla.
- Paastoverensokeri ≥ 14 mmol/l.
Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:
- Esidiabetes, määritelty WHO-kriteerien mukaan (IGF ≥ 6,1 mmol/l).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 20 g heraproteiinia
20 g heraproteiinia liuotettuna 200 millilitraan (ml) vettä nautitaan esiateriana 15 min ennen pääateriaa.
Lisäksi 200 ml vettä kuluu osana pääateriaa.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vesi
200 millilitraa (ml) vettä nautittuna ennen ateriaa 15 min ennen pääateriaa.
20 g heraproteiinia liuotettuna 200 ml:aan vettä nautitaan osana pääateriaa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikutus heraproteiinin triglyseridivasteeseen ennen ateriaa runsasrasvaisen aterian jälkeen terveillä koehenkilöillä ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä mitattuna käyrän alaisena pinta-alana (iAUC -15 - 360 min).
Aikaikkuna: Ennen esi-ateriaa (-15 min), ennen pääateriaa (0 min) ja 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
Ennen esi-ateriaa (-15 min), ennen pääateriaa (0 min) ja 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
|
Vaikutus heraproteiinin apolipoproteiiniin B48:aan ennen ateriaa runsasrasvaisen aterian jälkeen terveillä koehenkilöillä ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä mitattuna käyrän alaisena pinta-alana (iAUC -15 - 360 min).
Aikaikkuna: Ennen ruokailua (-15 min), ennen pääateriaa (0 min) ja 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
Ennen ruokailua (-15 min), ennen pääateriaa (0 min) ja 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukoosivasteet mitattuna inkrementaalisena käyrän alaisena alueena (AUC -15 - 360 min)
Aikaikkuna: Ennen ruokailua -15 min, -10 min, ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
Ennen ruokailua -15 min, -10 min, ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
|
Insuliinivasteet mitattuna inkrementaalisena käyrän alaisena alueena (AUC -15 - 360 min)
Aikaikkuna: Ennen ruokailua -15 min, -10 min, ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
Ennen ruokailua -15 min, -10 min, ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
|
Glukagonivasteet mitattuna käyrän alaisena pinta-alana (AUC -15 - 360 min)
Aikaikkuna: Ennen ruokailua -15 min, -10 min, ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
Ennen ruokailua -15 min, -10 min, ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
|
Glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) vasteet mitattuna käyrän alaisena pinta-alana (AUC -15 - 360 min)
Aikaikkuna: Ennen ruokailua -15 min, -10 min, ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
Ennen ruokailua -15 min, -10 min, ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
|
Mahalaukun inhiboiva peptidi (GIP) vasteet mitattuna inkrementaalisena käyrän alaisena alueena (AUC -15 - 360 min).
Aikaikkuna: Ennen ruokailua -15 min, -10 min, ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
Ennen ruokailua -15 min, -10 min, ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehdusmarkkerin monosyyttien kemotaktinen proteiini-1 (MCP-1) vasteet mitattuna inkrementaalisena käyrän alla (AUC -15 - 360 min)
Aikaikkuna: Tulehdusmarkkerin monosyyttikemotaktisen proteiini-1:n (MCP-1) vasteet mitattuna käyrän alaisena pinta-alana (AUC -30/-15 - 360 min)
|
Tulehdusmarkkerin monosyyttikemotaktisen proteiini-1:n (MCP-1) vasteet mitattuna käyrän alaisena pinta-alana (AUC -30/-15 - 360 min)
|
|
Aminohappopitoisuuden muutos lähtötasosta 360 minuuttiin
Aikaikkuna: Lähtötaso (-15 min), 30, 180 ja 360 min
|
Lähtötaso (-15 min), 30, 180 ja 360 min
|
|
Vapaiden rasvahappojen vasteet mitattuna inkrementaalisena käyrän alla (iAUC -15 - 360 min).
Aikaikkuna: Ennen ruokailua -15 min, -10 min, ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
Ennen ruokailua -15 min, -10 min, ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
|
Kylläisyyden tunne mitattuna inkrementaalisena käyrän alaisena alueena (AUC -15 - 360 min)
Aikaikkuna: Ennen ruokailua -15 min, -10 min, ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
Ennen ruokailua -15 min, -10 min, ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
|
Tulehdusmarkkerin vasteet Rantes mitattuna inkrementaalisena käyrän alla (AUC -15 - 360 min)
Aikaikkuna: Ennen ruokailua -15 min, -10 min, ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
Ennen ruokailua -15 min, -10 min, ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
|
Metaboliikan vasteet mitattuna inkrementaalisena käyrän alla olevana pinta-alana (AUC -15 - 360 min) plasmassa.
Aikaikkuna: Ennen ruokailua (-15 min), ennen pääateriaa (0 min) ja 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
Ennen ruokailua (-15 min), ennen pääateriaa (0 min) ja 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
|
Metabolomiikan vasteet mitattuna inkrementaalisena käyrän alaisena alueena (AUC -15 - 360 min) virtsassa
Aikaikkuna: Ennen ruokailua (-15 min) ja 120 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
Ennen ruokailua (-15 min) ja 120 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
|
Kylläisyyden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vasteet mitattuna inkrementaalisena käyrän alla (AUC -15 - 360 min)
Aikaikkuna: Ennen esiateriaa (-15 min), ennen pääateriaa (0 min) ja 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
Ennen esiateriaa (-15 min), ennen pääateriaa (0 min) ja 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kjeld Hermansen, Prefessor, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERN-Premeal3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .