メロペネム静脈内注射の 2 つの製剤の生物学的同等性

包含基準:

• 20～45歳の健康な成人男性または女性。

• -理想体重の80〜120％以内の体重で、男性被験者の場合は50 kg以上、女性被験者の場合は45 kg以上。

  • 理想体重(kg)=[身長(cm)-80]×0.7(男性)
  • 理想体重(kg)=[身長(cm)-70]×女性被験者の0.6
• 以下を含む許容可能な病歴および身体検査：

研究前の6ヶ月以内に、X線およびECGの結果に特に臨床的に重大な異常はありません。 -研究前2か月以内の一般的な病歴に特に臨床的意義はありません。

• -脈拍数、血圧、体温を含む、スクリーニング時の許容可能なバイタルサイン（正常範囲内、または研究者または医師によって臨床的意義がないと見なされる）。
• -AST（SGOT）、ALT（SGPT）、γ-GT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビンを含む、試験前2か月以内の許容可能な臨床化学測定（正常範囲内、または研究者または医師によって臨床的意義がないとみなされる） 、アルブミン、グルコース、BUN、尿酸、クレアチニン、総コレステロール、トリグリセリド (TG)。
• -ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数と血小板数を含む、試験前2か月以内の許容可能な血液学（正常範囲内、または研究者または医師によって臨床的意義がないとみなされる）。
• -pH、血液、グルコース、ケトン、ビリルビン、およびタンパク質を含む、研究の2か月前以内の許容可能な尿検査（正常範囲内、または研究者または医師によって臨床的意義がないと見なされる）。
• -出産の可能性のある女性被験者は、研究の少なくとも7日前から研究終了まで、研究者によって判断された、または外科的に無菌（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術または被験者に行われた子宮摘出術）まで、許容される避妊方法を実践している.
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名している。

除外基準:

• 心血管系、呼吸器系、肝臓系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、神経系、または精神疾患（臨床研究者によって決定される）に関与する臨床的に重要な障害。
• -研究前4週間以内の臨床的に重大な病気または手術（研究者によって決定される）。
• -過去2年間の消化管閉塞、炎症性腸疾患、胆嚢疾患、膵臓障害の病歴、または過去5年間の消化管手術の病歴。
• -過去2年間の腎臓病または排尿の問題の病歴 治験責任医師が臨床的に重要であると見なした。
• -調査官によって判断された、生涯内の薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
• -調査官によって判断された、過去5年以内のアルコール中毒または乱用の履歴。
• 薬物アレルギーの個人歴または家族歴がある。
• 研究前に陽性のメロペネム皮膚試験スクリーニングを示す被験者。
• 慢性または急性感染症の証拠。
• 研究前に陽性の尿妊娠スクリーニングを示す女性被験者。
• -現在授乳中の女性被験者。
• -研究の4週間前までに肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を服用している。 誘導物質の例には、ピペリジン、カルバマゼピン、デキサメタゾン、およびリファンピンが含まれます。 阻害剤の例には、シメチジン、ジフェンヒドラミン、フルバスタチン、メタドン、およびラニチジンが含まれます。
• -4週間以内に処方薬を服用するか、非処方薬（インフルエンザワクチン接種を除く）を2週間以内に服用する 研究。
• -研究前の4週間以内の治験薬の使用。
• 研究または血漿を提供する前の2か月以内に250 mLを超える血液を提供する（例： プラズマフェレーシス）研究の2週間前まで。
• -臨床研究者によって決定されたその他の医学的理由。