Bioequivalência de duas formulações de injeção intravenosa de meropenem

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino entre 20-45 anos de idade.

• Peso corporal entre 80-120% do peso corporal ideal e maior ou igual a 50 kg para homens e 45 kg para mulheres.

  • Peso corporal ideal (kg) = [altura (cm) - 80] × 0,7 para indivíduos do sexo masculino
  • Peso corporal ideal (kg) = [altura (cm) - 70] × 0,6 para mulheres
• Histórico médico aceitável e exame físico, incluindo:

nenhuma anormalidade clinicamente significativa em resultados de raios-X e ECG dentro de seis meses antes do estudo. nenhum significado clínico particular na história geral da doença dentro de dois meses antes do estudo.

• Sinais vitais aceitáveis ​​(dentro dos limites normais ou considerados pelo investigador ou médico como sem importância clínica) na triagem, que inclui pulso, pressão arterial e temperatura corporal.
• Determinações de química clínica aceitáveis ​​(dentro dos limites normais ou consideradas pelo investigador ou médico como sem significado clínico) dentro de dois meses antes do estudo, que inclui AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, fosfatase alcalina, bilirrubina total , albumina, glicose, uréia, ácido úrico, creatinina, colesterol total e triglicerídeos (TG).
• Hematologia aceitável (dentro da faixa normal ou considerada pelo investigador ou médico sem significado clínico) dentro de dois meses antes do estudo, que inclui hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos com diferenciais e plaquetas.
• Análise de urina aceitável (dentro dos limites normais ou considerada pelo investigador ou médico como sem significado clínico) dentro de dois meses antes do estudo, que inclui pH, sangue, glicose, cetonas, bilirrubina e proteína.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade de pelo menos sete dias antes do estudo até o final do estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es) ou cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia realizada no indivíduo) .
• Ter assinado o consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, hepático, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica (conforme determinado pelo investigador clínico).
• Uma doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de quatro semanas antes do estudo (conforme determinado pelo investigador).
• História de obstrução gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, doença da vesícula biliar, distúrbio do pâncreas nos últimos dois anos ou história de cirurgia do trato gastrointestinal nos últimos cinco anos.
• Histórico de doença renal ou problema de micção nos últimos dois anos considerado pelo investigador como clinicamente significativo.
• História conhecida ou suspeita de abuso de drogas durante a vida, conforme julgado pelo investigador.
• Histórico de dependência ou abuso de álcool nos últimos cinco anos, conforme julgado pelo investigador.
• Ter um histórico pessoal ou familiar de alergia a medicamentos.
• Sujeitos demonstrando uma tela de teste cutâneo de meropenem positivo antes do estudo.
• Evidência de doenças infecciosas crônicas ou agudas.
• Indivíduos do sexo feminino demonstrando uma triagem positiva de gravidez na urina antes do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente amamentando.
• Tomando qualquer droga conhecida por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas dentro de quatro semanas antes do estudo. Exemplos de indutores incluem: piperidinas, carbamazepina, dexametasona e rifampicina. Exemplos de inibidores incluem: cimetidina, difenidramina, fluvastatina, metadona e ranitidina.
• Tomar qualquer medicamento prescrito dentro de quatro semanas ou qualquer medicamento não prescrito (excluindo vacinação contra gripe) dentro de duas semanas antes do estudo.
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de quatro semanas antes do estudo.
• Doar mais de 250 mL de sangue nos dois meses anteriores ao estudo ou doar plasma (por exemplo, plasmaferese) dentro de duas semanas antes do estudo.
• Qualquer outro motivo médico determinado pelo investigador clínico.