메로페넴 정맥주사제의 두 제형의 생물학적 동등성

포함 기준:

• 20-45세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성 피험자.

• 체중은 이상적인 체중의 80-120% 이내이고 남성 대상자의 경우 50kg 이상, 여성 대상자의 경우 45kg 이상입니다.

  • 이상적인 체중(kg) = [신장(cm) - 80] × 0.7 남성 피험자
  • 이상적인 체중(kg) = [신장(cm) - 70] × 0.6
• 허용되는 병력 및 신체 검사:

연구 전 6개월 이내에 X-레이 및 ECG 결과에서 특별히 임상적으로 유의한 이상 없음. 연구 전 2개월 이내에 일반적인 질병 병력에서 특별한 임상적 의미가 없음.

• 맥박수, 혈압 및 체온을 포함하는 스크리닝 시 허용되는 활력 징후(정상 한계 이내이거나 조사자 또는 의사가 임상적 의미가 없다고 간주함).
• AST(SGOT), ALT(SGPT), γ-GT, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈을 포함하는 연구 전 2개월 이내에 허용되는 임상 화학 결정(정상 한계 이내 또는 조사자 또는 의사가 임상적 의미가 없다고 간주함) , 알부민, 포도당, BUN, 요산, 크레아티닌, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드(TG).
• 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 백혈구 수 및 혈소판을 포함하는 연구 전 2개월 이내에 허용되는 혈액학(정상 범위 내에 있거나 조사자 또는 의사가 임상적 의미가 없는 것으로 간주함).
• pH, 혈액, 글루코스, 케톤, 빌리루빈 및 단백질을 포함하는 연구 전 2개월 이내에 허용되는 소변 검사(정상 한계 이내이거나 조사자 또는 의사가 임상적 의미가 없다고 간주함).
• 연구 최소 7일 전부터 조사자가 판단한 연구 종료 시까지 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하거나 외과적으로 불임(피험자에 대해 수행된 양측 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술)을 시행하는 가임 여성 피험자 .
• 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 심혈관계, 호흡기계, 간장, 신장계, 위장관, 면역계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계 또는 정신 질환(임상 조사관이 결정함)과 관련된 임상적으로 중요한 장애.
• 임상적으로 유의미한 질병 또는 연구 전 4주 이내의 수술(조사관에 의해 결정됨).
• 지난 2년 동안 위장관 폐쇄, 염증성 장 질환, 담낭 질환, 췌장 장애의 병력 또는 지난 5년 동안 위장관 수술의 병력.
• 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 지난 2년 동안의 신장 질환 또는 배뇨 문제의 병력.
• 조사관이 판단한 평생 동안 알려진 또는 의심되는 약물 남용 이력.
• 조사관이 판단한 지난 5년 이내에 알코올 중독 또는 남용 이력.
• 약물 알레르기의 개인력 또는 가족력이 있습니다.
• 연구 전에 양성 메로페넴 피부 테스트 스크린을 보여주는 피험자.
• 만성 또는 급성 전염병의 증거.
• 연구 전에 긍정적인 소변 임신 스크린을 나타내는 여성 피험자.
• 현재 모유 수유 중인 여성 피험자.
• 연구 전 4주 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 경우. 유도제의 예에는 피페리딘, 카르바마제핀, 덱사메타손 및 리팜핀이 포함됩니다. 억제제의 예에는 시메티딘, 디펜히드라민, 플루바스타틴, 메타돈 및 라니티딘이 포함됩니다.
• 4주 이내에 처방약을 복용하거나 연구 전 2주 이내에 비처방약(독감 예방 접종 제외)을 복용합니다.
• 연구 전 4주 이내에 임의의 조사 약물 사용.
• 연구 전 2개월 이내에 250mL 이상의 혈액을 기증하거나 혈장(예: plasmapheresis) 연구 전 2주 이내에.
• 임상 조사관이 결정한 기타 모든 의학적 이유.