Bioequivalencia de dos formulaciones de inyección intravenosa de meropenem

Criterios de inclusión:

• Sujetos adultos sanos de sexo masculino o femenino entre 20-45 años de edad.

• Peso corporal dentro del 80-120% del peso corporal ideal y superior o igual a 50 kg para sujetos masculinos y 45 kg para sujetos femeninos.

  • Peso corporal ideal (kg) = [altura (cm) - 80] × 0,7 para sujetos masculinos
  • Peso corporal ideal (kg) = [altura (cm) - 70] × 0,6 para mujeres
• Historial médico aceptable y examen físico que incluya:

ninguna anormalidad particular clínicamente significativa en los resultados de rayos X y ECG dentro de los seis meses anteriores al estudio. sin significado clínico particular en la historia general de la enfermedad dentro de los dos meses anteriores al estudio.

• Signos vitales aceptables (dentro de los límites normales o considerados por el investigador o el médico como sin importancia clínica) en la selección, que incluye la frecuencia del pulso, la presión arterial y la temperatura corporal.
• Determinaciones químicas clínicas aceptables (dentro de los límites normales o consideradas por el investigador o el médico como sin importancia clínica) dentro de los dos meses anteriores al estudio, que incluyen AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total , albúmina, glucosa, BUN, ácido úrico, creatinina, colesterol total y triglicéridos (TG).
• Hematología aceptable (dentro del rango normal o considerada por el investigador o el médico sin importancia clínica) dentro de los dos meses anteriores al estudio, que incluye hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos con diferenciales y plaquetas.
• Análisis de orina aceptable (dentro de los límites normales o considerado por el investigador o el médico sin importancia clínica) dentro de los dos meses anteriores al estudio, que incluye pH, sangre, glucosa, cetonas, bilirrubina y proteínas.
• Sujetos femeninos en edad fértil que practican un método anticonceptivo aceptable desde al menos siete días antes del estudio hasta el final del estudio a juicio del investigador o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía realizada en el sujeto) .
• Haber firmado el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Un trastorno clínicamente significativo que involucra los sistemas cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o una enfermedad psiquiátrica (según lo determine el investigador clínico).
• Una enfermedad o cirugía clínicamente significativa dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio (según lo determine el investigador).
• Antecedentes de obstrucción gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de la vesícula biliar, trastorno del páncreas en los últimos dos años o antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal en los últimos cinco años.
• Antecedentes de enfermedad renal o problemas para orinar en los últimos dos años que el investigador considere clínicamente significativos.
• Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas durante la vida según lo juzgado por el investigador.
• Antecedentes de adicción o abuso de alcohol en los últimos cinco años a juicio del investigador.
• Tener antecedentes personales o familiares de alergia a medicamentos.
• Sujetos que demuestren una prueba cutánea de meropenem positiva antes del estudio.
• Evidencia de enfermedades infecciosas crónicas o agudas.
• Sujetos femeninos que demostraron una prueba de embarazo en orina positiva antes del estudio.
• Sujetos femeninos que actualmente están amamantando.
• Tomar cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio. Los ejemplos de inductores incluyen: piperidinas, carbamazepina, dexametasona y rifampicina. Los ejemplos de inhibidores incluyen: cimetidina, difenhidramina, fluvastatina, metadona y ranitidina.
• Tomar cualquier medicamento recetado dentro de las cuatro semanas o cualquier medicamento sin receta (excluyendo la vacuna contra la gripe) dentro de las dos semanas anteriores al estudio.
• Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio.
• Donar más de 250 ml de sangre en los dos meses anteriores al estudio o donar plasma (p. plasmaféresis) dentro de las dos semanas anteriores al estudio.
• Cualquier otra razón médica según lo determine el investigador clínico.