Biorównoważność dwóch preparatów meropenemu do wstrzykiwań dożylnych

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 45 lat.

• Masa ciała w granicach 80-120% idealnej masy ciała i większa lub równa 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet.

  • Idealna masa ciała (kg) = [wzrost (cm) - 80] × 0,7 dla mężczyzn
  • Idealna masa ciała (kg) = [wzrost (cm) - 70] × 0,6 dla kobiet
• Akceptowalna historia medyczna i badanie fizykalne, w tym:

brak szczególnie istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań rentgenowskich i EKG w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem. bez szczególnego znaczenia klinicznego w ogólnej historii choroby w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem.

• Akceptowalne parametry życiowe (w granicach normy lub uznane przez badacza lub lekarza za nieistotne klinicznie) podczas badania przesiewowego, w tym tętno, ciśnienie krwi i temperaturę ciała.
• Akceptowalne kliniczne oznaczenia chemiczne (w granicach normy lub uznane przez badacza lub lekarza za nieistotne klinicznie) w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem, w tym AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita , albumina, glukoza, BUN, kwas moczowy, kreatynina, cholesterol całkowity i triglicerydy (TG).
• Akceptowalna hematologia (w normalnym zakresie lub uznana przez badacza lub lekarza za nieistotną klinicznie) w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem, która obejmuje hemoglobinę, hematokryt, liczbę krwinek czerwonych, liczbę krwinek białych z różnicami i liczbę płytek krwi.
• Akceptowalna analiza moczu (w granicach normy lub uznana przez badacza lub lekarza za nieistotną klinicznie) w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem, która obejmuje pH, krew, glukozę, ciała ketonowe, bilirubinę i białko.
• Kobiety w wieku rozrodczym stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji od co najmniej siedmiu dni przed badaniem do końca badania według oceny badacza lub bezpłodności chirurgicznej (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia przeprowadzone na pacjentce) .
• Podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotne zaburzenie obejmujące układ (układy) sercowo-naczyniowy, oddechowy, wątrobowy, nerkowy, pokarmowy, immunologiczny, hematologiczny, hormonalny lub neurologiczny lub choroba psychiczna (określona przez badacza klinicznego).
• Klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu czterech tygodni przed badaniem (zgodnie z ustaleniami badacza).
• Historia niedrożności przewodu pokarmowego, choroby zapalnej jelit, choroby pęcherzyka żółciowego, choroby trzustki w ciągu ostatnich dwóch lat lub historia operacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich pięciu lat.
• Historia chorób nerek lub problemów z oddawaniem moczu w ciągu ostatnich dwóch lat uznana przez badacza za klinicznie istotną.
• Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu życia według oceny badacza.
• Historia uzależnienia lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich pięciu lat według oceny badacza.
• Mieć osobistą historię lub rodzinną historię alergii na leki.
• Osoby wykazujące pozytywny wynik testu skórnego z meropenemu przed badaniem.
• Dowody na przewlekłe lub ostre choroby zakaźne.
• Kobiety wykazujące pozytywny test ciążowy w moczu przed badaniem.
• Kobiety, które obecnie karmią piersią.
• Przyjmowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu czterech tygodni przed badaniem. Przykłady induktorów obejmują: piperydyny, karbamazepinę, deksametazon i ryfampicynę. Przykłady inhibitorów obejmują: cymetydynę, difenhydraminę, fluwastatynę, metadon i ranitydynę.
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu czterech tygodni lub leków bez recepty (z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie) w ciągu dwóch tygodni przed badaniem.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu czterech tygodni przed badaniem.
• Oddanie ponad 250 ml krwi w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem lub oddanie osocza (np. plazmafereza) w ciągu dwóch tygodni przed badaniem.
• Wszelkie inne przyczyny medyczne określone przez badacza klinicznego.