Bioäquivalenz zweier Meropenem-Formulierungen zur intravenösen Injektion

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 45 Jahren.

• Körpergewicht innerhalb von 80-120 % des idealen Körpergewichts und höher als oder gleich 50 kg für männliche Probanden und 45 kg für weibliche Probanden.

  • Ideales Körpergewicht (kg) = [Körpergröße (cm) – 80] × 0,7 für männliche Probanden
  • Ideales Körpergewicht (kg) = [Körpergröße (cm) – 70] × 0,6 für weibliche Probanden
• Akzeptable Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich:

keine besondere klinisch signifikante Anomalie der Röntgen- und EKG-Ergebnisse innerhalb von sechs Monaten vor der Studie. keine besondere klinische Bedeutung in der allgemeinen Krankheitsgeschichte innerhalb von zwei Monaten vor der Studie.

• Akzeptable Vitalfunktionen (innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfarzt oder Arzt als klinisch unbedeutend angesehen) beim Screening, einschließlich Pulsfrequenz, Blutdruck und Körpertemperatur.
• Akzeptable klinisch-chemische Bestimmungen (innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfarzt oder Arzt als klinisch unbedeutend angesehen) innerhalb von zwei Monaten vor der Studie, einschließlich AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin , Albumin, Glukose, BUN, Harnsäure, Kreatinin, Gesamtcholesterin und Triglyceride (TG).
• Akzeptable Hämatologie (innerhalb des normalen Bereichs oder vom Prüfarzt oder Arzt als klinisch unbedeutend angesehen) innerhalb von zwei Monaten vor der Studie, einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen mit Differentialen und Blutplättchen.
• Akzeptable Urinanalyse (innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfarzt oder Arzt als klinisch unbedeutend angesehen) innerhalb von zwei Monaten vor der Studie, die pH, Blut, Glukose, Ketone, Bilirubin und Protein umfasst.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung von mindestens sieben Tagen vor der Studie bis zum Ende der Studie praktizieren, wie von den Prüfern beurteilt oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie durchgeführt an der Person) .
• die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

• Eine klinisch signifikante Erkrankung, die das kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System(e) oder eine psychiatrische Erkrankung (wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt) betrifft.
• Eine klinisch signifikante Krankheit oder Operation innerhalb von vier Wochen vor der Studie (wie vom Prüfarzt festgelegt).
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Obstruktion, entzündlichen Darmerkrankungen, Erkrankungen der Gallenblase, Erkrankung der Bauchspeicheldrüse in den letzten zwei Jahren oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen in den letzten fünf Jahren.
• Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder Problemen beim Wasserlassen in den letzten zwei Jahren, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
• Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb des Lebens, wie vom Ermittler beurteilt.
• Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten fünf Jahre, wie vom Ermittler beurteilt.
• Haben Sie eine persönliche Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Arzneimittelallergien.
• Probanden, die vor der Studie einen positiven Meropenem-Hauttest zeigen.
• Hinweise auf chronische oder akute Infektionskrankheiten.
• Weibliche Probanden, die vor der Studie einen positiven Schwangerschaftstest im Urin zeigen.
• Weibliche Probanden, die derzeit stillen.
• Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel innerhalb von vier Wochen vor der Studie induzieren oder hemmen. Beispiele für Induktoren umfassen: Piperidine, Carbamazepin, Dexamethason und Rifampin. Beispiele für Inhibitoren sind: Cimetidin, Diphenhydramin, Fluvastatin, Methadon und Ranitidin.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von vier Wochen oder von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (ausgenommen Grippeimpfung) innerhalb von zwei Wochen vor der Studie.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von vier Wochen vor der Studie.
• Spende von mehr als 250 ml Blut innerhalb von zwei Monaten vor der Studie oder Spende von Plasma (z. Plasmapherese) innerhalb von zwei Wochen vor der Studie.
• Jeder andere medizinische Grund, der vom klinischen Prüfer bestimmt wird.