Bioekvivalens av to formuleringer av meropenem intravenøs injeksjon

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 20-45 år.

• Kroppsvekt innenfor 80-120 % av ideell kroppsvekt og høyere enn eller lik 50 kg for mannlige forsøkspersoner og 45 kg for kvinnelige forsøkspersoner.

  • Ideell kroppsvekt (kg) = [høyde (cm) - 80] × 0,7 for mannlige forsøkspersoner
  • Ideell kroppsvekt (kg) = [høyde (cm) - 70] × 0,6 for kvinnelige forsøkspersoner
• Akseptabel sykehistorie og fysisk undersøkelse inkludert:

ingen spesiell klinisk signifikant abnormitet i røntgen- og EKG-resultater innen seks måneder før studien. ingen spesiell klinisk betydning i generell sykdomshistorie innen to måneder før studien.

• Akseptable vitale tegn (innenfor normale grenser eller vurdert av etterforskeren eller legen å være uten klinisk betydning) ved screening, som inkluderer puls, blodtrykk og kroppstemperatur.
• Akseptable kliniske kjemibestemmelser (innenfor normale grenser eller vurdert av etterforskeren eller legen å være uten klinisk betydning) innen to måneder før studien, som inkluderer AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin , albumin, glukose, BUN, urinsyre, kreatinin, totalkolesterol og triglyserid (TG).
• Akseptabel hematologi (innenfor normalområdet eller av etterforskeren eller legen anses å være uten klinisk betydning) innen to måneder før studien, som inkluderer hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer med differensialer og blodplater.
• Akseptabel urinanalyse (innenfor normale grenser eller vurdert av etterforskeren eller legen å være uten klinisk betydning) innen to måneder før studien, som inkluderer pH, blod, glukose, ketoner, bilirubin og protein.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode fra minst syv dager før studien til slutten av studien som bedømt av etterforskeren(e) eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi utført på forsøkspersonen) .
• Har signert det skriftlige informerte samtykket til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• En klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom (som bestemt av den kliniske etterforskeren).
• En klinisk signifikant sykdom eller operasjon innen fire uker før studien (som bestemt av etterforskeren).
• Anamnese med gastrointestinal obstruksjon, inflammatorisk tarmsykdom, galleblæresykdom, bukspyttkjertellidelse i løpet av de siste to årene eller historie med gastrointestinal kirurgi de siste fem årene.
• Anamnese med nyresykdom eller vannlatingsproblem de siste to årene ansett av etterforskeren å være klinisk signifikant.
• Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk i løpet av livet som bedømt av etterforskeren.
• Historie med alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste fem årene som bedømt av etterforskeren.
• Har en personlig historie eller familiehistorie med narkotikaallergi.
• Forsøkspersoner som demonstrerte en positiv meropenem-hudtestskjerm før studien.
• Bevis på kroniske eller akutte infeksjonssykdommer.
• Kvinnelige forsøkspersoner som viser en positiv uringraviditetsskjerm før studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden ammer.
• Inntak av ethvert legemiddel som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren innen fire uker før studien. Eksempler på indusere inkluderer: piperidiner, karbamazepin, deksametason og rifampin. Eksempler på inhibitorer inkluderer: cimetidin, difenhydramin, fluvastatin, metadon og ranitidin.
• Tar reseptbelagte medisiner innen fire uker eller reseptfrie medisiner (unntatt influensavaksinasjon) innen to uker før studien.
• Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen fire uker før studien.
• Donere mer enn 250 ml blod innen to måneder før studien eller donere plasma (f. plasmaferese) innen to uker før studien.
• Enhver annen medisinsk årsak som bestemt av den kliniske etterforskeren.