Bio-equivalentie van twee formuleringen van meropenem intraveneuze injectie

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 20 en 45 jaar.

• Lichaamsgewicht binnen 80-120% van het ideale lichaamsgewicht en hoger dan of gelijk aan 50 kg voor mannelijke proefpersonen en 45 kg voor vrouwelijke proefpersonen.

  • Ideaal lichaamsgewicht (kg) = [lengte (cm) - 80] × 0,7 voor mannelijke proefpersonen
  • Ideaal lichaamsgewicht (kg) = [lengte (cm) - 70] × 0,6 voor vrouwelijke proefpersonen
• Aanvaardbare medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, waaronder:

geen bijzonder klinisch significante afwijking in röntgenfoto's en ECG-resultaten binnen zes maanden voorafgaand aan het onderzoek. geen bijzondere klinische betekenis in de algemene ziektegeschiedenis binnen twee maanden voorafgaand aan het onderzoek.

• Aanvaardbare vitale functies (binnen normale grenzen of door de onderzoeker of arts beschouwd als niet klinisch relevant) bij screening, waaronder polsslag, bloeddruk en lichaamstemperatuur.
• Aanvaardbare klinische chemische bepalingen (binnen normale grenzen of door de onderzoeker of arts als niet klinisch relevant beschouwd) binnen twee maanden voorafgaand aan het onderzoek, waaronder AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine , albumine, glucose, BUN, urinezuur, creatinine, totaal cholesterol en triglyceride (TG).
• Aanvaardbare hematologie (binnen normaal bereik of door de onderzoeker of arts als niet klinisch relevant beschouwd) binnen twee maanden voorafgaand aan het onderzoek, waaronder hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen met differentiëlen en bloedplaatjes.
• Aanvaardbaar urineonderzoek (binnen normale grenzen of door de onderzoeker of arts als niet klinisch relevant beschouwd) binnen twee maanden voorafgaand aan het onderzoek, waaronder pH, bloed, glucose, ketonen, bilirubine en eiwit.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen vanaf ten minste zeven dagen voorafgaand aan het onderzoek tot het einde van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s) of chirurgisch steriel (bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie uitgevoerd bij de proefpersoon) .
• De schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) of psychiatrische ziekte betrokken is (zoals bepaald door de klinische onderzoeker).
• Een klinisch significante ziekte of operatie binnen vier weken voorafgaand aan het onderzoek (zoals bepaald door de onderzoeker).
• Geschiedenis van gastro-intestinale obstructie, inflammatoire darmziekte, galblaasziekte, pancreasaandoening in de afgelopen twee jaar of geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen vijf jaar.
• Voorgeschiedenis van nierziekte of plasproblemen gedurende de afgelopen twee jaar, door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.
• Bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik tijdens het leven, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Geschiedenis van alcoholverslaving of -misbruik in de afgelopen vijf jaar, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Heb een persoonlijke geschiedenis of familiegeschiedenis van drugsallergie.
• Proefpersonen die voorafgaand aan het onderzoek een positieve meropenem-huidtest vertoonden.
• Bewijs van chronische of acute infectieziekten.
• Vrouwelijke proefpersonen die voorafgaand aan het onderzoek een positieve urine-zwangerschapsscreening vertoonden.
• Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven.
• Inname van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt binnen vier weken voorafgaand aan het onderzoek. Voorbeelden van inductoren zijn: piperidines, carbamazepine, dexamethason en rifampicine. Voorbeelden van remmers zijn: cimetidine, difenhydramine, fluvastatine, methadon en ranitidine.
• Inname van medicijnen op recept binnen vier weken of medicijnen zonder recept (met uitzondering van griepvaccinatie) binnen twee weken voorafgaand aan het onderzoek.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen vier weken voorafgaand aan het onderzoek.
• Meer dan 250 ml bloed doneren binnen twee maanden voorafgaand aan het onderzoek of plasma doneren (bijv. plasmaferese) binnen twee weken voorafgaand aan het onderzoek.
• Elke andere medische reden zoals vastgesteld door de klinisch onderzoeker.