Bioéquivalence de deux formulations d'injection intraveineuse de méropénem

Critère d'intégration:

• Sujets adultes masculins ou féminins en bonne santé âgés de 20 à 45 ans.

• Poids corporel compris entre 80 et 120 % du poids corporel idéal et supérieur ou égal à 50 kg pour les sujets masculins et à 45 kg pour les sujets féminins.

  • Poids corporel idéal (kg) = [taille (cm) - 80] × 0,7 pour les sujets masculins
  • Poids corporel idéal (kg) = [taille (cm) - 70] × 0,6 pour les sujets féminins
• Antécédents médicaux et examen physique acceptables, y compris :

aucune anomalie cliniquement significative particulière dans les résultats des rayons X et de l'ECG dans les six mois précédant l'étude. aucune signification clinique particulière dans l'histoire générale de la maladie dans les deux mois précédant l'étude.

• Signes vitaux acceptables (dans les limites normales ou considérés par l'investigateur ou le médecin comme sans signification clinique) lors du dépistage, qui comprennent le pouls, la pression artérielle et la température corporelle.
• Déterminations de chimie clinique acceptables (dans les limites normales ou considérées par l'investigateur ou le médecin comme sans signification clinique) dans les deux mois précédant l'étude, qui comprennent l'AST (SGOT), l'ALT (SGPT), la γ-GT, la phosphatase alcaline, la bilirubine totale , albumine, glucose, BUN, acide urique, créatinine, cholestérol total et triglycérides (TG).
• Hématologie acceptable (dans la plage normale ou considérée par l'investigateur ou le médecin comme sans signification clinique) dans les deux mois précédant l'étude, qui comprend l'hémoglobine, l'hématocrite, le nombre de globules rouges, le nombre de globules blancs avec différentiels et plaquettes.
• Analyse d'urine acceptable (dans les limites normales ou considérée par l'investigateur ou le médecin comme sans signification clinique) dans les deux mois précédant l'étude, qui comprend le pH, le sang, le glucose, les cétones, la bilirubine et les protéines.
• Sujets féminins en âge de procréer pratiquant une méthode de contraception acceptable depuis au moins sept jours avant l'étude jusqu'à la fin de l'étude, à en juger par le ou les investigateurs ou chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie réalisée sur le sujet) .
• Avoir signé le consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique (telle que déterminée par l'investigateur clinique).
• Une maladie ou une intervention chirurgicale cliniquement significative dans les quatre semaines précédant l'étude (telle que déterminée par l'investigateur).
• Antécédents d'obstruction gastro-intestinale, de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie de la vésicule biliaire, de trouble du pancréas au cours des deux dernières années ou d'antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal au cours des cinq dernières années.
• Antécédents de maladie rénale ou de problème de miction au cours des deux dernières années jugés par l'investigateur comme cliniquement significatifs.
• Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues au cours de la vie, à en juger par l'investigateur.
• Antécédents de dépendance ou d'abus d'alcool au cours des cinq dernières années, à en juger par l'enquêteur.
• Avoir des antécédents personnels ou familiaux d'allergie médicamenteuse.
• Sujets démontrant un test cutané au méropénème positif avant l'étude.
• Preuve de maladies infectieuses chroniques ou aiguës.
• Sujets féminins démontrant un dépistage de grossesse urinaire positif avant l'étude.
• Sujets féminins qui allaitent actuellement.
• Prendre tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les quatre semaines précédant l'étude. Des exemples d'inducteurs comprennent : les pipéridines, la carbamazépine, la dexaméthasone et la rifampicine. Des exemples d'inhibiteurs comprennent : la cimétidine, la diphenhydramine, la fluvastatine, la méthadone et la ranitidine.
• Prendre des médicaments sur ordonnance dans les quatre semaines ou des médicaments en vente libre (à l'exclusion de la vaccination contre la grippe) dans les deux semaines précédant l'étude.
• Utilisation de tout médicament expérimental dans les quatre semaines précédant l'étude.
• Donner plus de 250 ml de sang dans les deux mois précédant l'étude ou donner du plasma (par ex. plasmaphérèse) dans les deux semaines précédant l'étude.
• Toute autre raison médicale déterminée par l'investigateur clinique.