Kahden suonensisäisen meropeneemiformulaation bioekvivalenssi
torstai 22. tammikuuta 2015 päivittänyt: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus kahden meropeneemiformulaation bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla (laskimonsisäinen meropeneemi-injektio) suonensisäisen infuusion jälkeen
Satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen risteytystutkimus, jossa arvioitiin kahden meropeneemimuodon bioekvivalenssi (meropeneemin suonensisäinen injektio 0,5 g) suonensisäisen infuusion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 20-45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
Ruumiinpaino 80–120 % ihanteellisesta painosta ja suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg miehillä ja 45 kg naisilla.
- Ihanteellinen ruumiinpaino (kg) = [pituus (cm) - 80] × 0,7 miespuolisille koehenkilöille
- Ihanteellinen ruumiinpaino (kg) = [pituus (cm) - 70] × 0,6 naishenkilöille
- Hyväksyttävä sairaushistoria ja fyysinen tarkastus, mukaan lukien:
ei erityisiä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia röntgen- ja EKG-tuloksissa kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta. ei erityistä kliinistä merkitystä yleisessä sairaushistoriassa kahden kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Hyväksyttäviä elintoimintoja (normaalirajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettöminä) seulonnassa, mukaan lukien pulssi, verenpaine ja ruumiinlämpö.
- Hyväksyttävät kliinisen kemian määritykset (normaalien rajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömänä) kahden kuukauden sisällä ennen tutkimusta, mukaan lukien ASAT (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini , albumiini, glukoosi, BUN, virtsahappo, kreatiniini, kokonaiskolesteroli ja triglyseridi (TG).
- Hyväksyttävä hematologia (normaalialueella tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömänä) kahden kuukauden sisällä ennen tutkimusta, mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, valkosolujen määrä eroineen ja verihiutaleet.
- Hyväksyttävä virtsaanalyysi (normaalien rajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömäksi) kahden kuukauden sisällä ennen tutkimusta, joka sisältää pH:n, veren, glukoosin, ketonit, bilirubiinin ja proteiinin.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään seitsemän päivää ennen tutkimusta tutkimuksen loppuun saakka tutkijan (tutkijoiden) arvioimana tai kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto). .
- Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä häiriö, johon liittyy sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suoli-, immunologinen, hematologinen, endokriininen tai neurologinen järjestelmä tai psykiatrinen sairaus (kliinisen tutkijan määrittämänä).
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus neljän viikon sisällä ennen tutkimusta (tutkijan määrittämänä).
- Ruoansulatuskanavan ahtauma, tulehduksellinen suolistosairaus, sappirakon sairaus, haimahäiriö viimeisen kahden vuoden ajalta tai maha-suolikanavan leikkausta viimeisten viiden vuoden aikana.
- Aiempi munuaissairaus tai virtsaaminen kahden viime vuoden ajalta, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö historian aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Alkoholiriippuvuuden tai väärinkäytön historia viimeisen viiden vuoden aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt lääkeallergia.
- Koehenkilöt, jotka osoittavat positiivisen meropeneemi-ihotestinäytön ennen tutkimusta.
- Todisteet kroonisista tai akuuteista tartuntataudeista.
- Naishenkilöt, jotka osoittivat positiivisen virtsan raskaustestin ennen tutkimusta.
- Naishenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät.
- Minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, ottaminen neljän viikon aikana ennen tutkimusta. Esimerkkejä indusoijista ovat: piperidiinit, karbamatsepiini, deksametasoni ja rifampiini. Esimerkkejä inhibiittoreista ovat: simetidiini, difenhydramiini, fluvastatiini, metadoni ja ranitidiini.
- Reseptilääkkeiden ottaminen neljän viikon sisällä tai reseptivapaiden lääkkeiden (influenssarokotusta lukuun ottamatta) kahden viikon sisällä ennen tutkimusta.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö neljän viikon aikana ennen tutkimusta.
- Yli 250 ml:n verta luovuttaminen kahden kuukauden aikana ennen tutkimusta tai plasman luovuttaminen (esim. plasmafereesi) kahden viikon kuluessa ennen tutkimusta.
- Mikä tahansa muu kliinisen tutkijan määrittelemä lääketieteellinen syy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meropem
0,5 g/pullo, yksi injektiopullo
|
|
|
Active Comparator: Mepem
0,25 g/pullo, kaksi injektiopulloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ennen annostusta 6 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annostusta 6 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: ennen annosta 6 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 6 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhi-Yuan Shi, M.D., zyshi@vghtc.gov.tw
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- YSP-RBH3012-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .