Биоэквивалентность двух лекарственных форм меропенема для внутривенных инъекций

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 20 до 45 лет.

• Масса тела в пределах 80-120% от идеальной массы тела и выше или равна 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин.

  • Идеальная масса тела (кг) = [рост (см) - 80] × 0,7 для мужчин.
  • Идеальная масса тела (кг) = [рост (см) - 70] × 0,6 для женщин.
• Приемлемый анамнез и медицинский осмотр, включая:

отсутствие особых клинически значимых отклонений в результатах рентгенографии и ЭКГ в течение шести месяцев до исследования. не имеет особого клинического значения в общей истории болезни в течение двух месяцев до исследования.

• Приемлемые показатели жизнедеятельности (в пределах нормы или признанные исследователем или врачом не имеющими клинического значения) при скрининге, который включает частоту пульса, кровяное давление и температуру тела.
• Приемлемые клинические биохимические показатели (в пределах нормы или признанные исследователем или врачом не имеющими клинического значения) в течение двух месяцев до исследования, которые включают АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT), γ-GT, щелочную фосфатазу, общий билирубин , альбумин, глюкоза, АМК, мочевая кислота, креатинин, общий холестерин и триглицерид (ТГ).
• Приемлемая гематология (в пределах нормы или по мнению исследователя или врача не имеющая клинического значения) в течение двух месяцев до исследования, включая гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов с дифференциалами и тромбоциты.
• Приемлемый анализ мочи (в пределах нормы или признанный исследователем или врачом не имеющим клинического значения) в течение двух месяцев до исследования, который включает рН, кровь, глюкозу, кетоны, билирубин и белок.
• Субъекты женского пола детородного возраста, применяющие приемлемый метод контроля над рождаемостью по крайней мере за семь дней до исследования до конца исследования по оценке исследователя (исследователей) или хирургически бесплодны (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия, выполненная у субъекта) .
• Подписали письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Клинически значимое заболевание, затрагивающее сердечно-сосудистую, респираторную, печеночную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание (по определению клинического исследователя).
• Клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение четырех недель до исследования (по решению исследователя).
• Непроходимость желудочно-кишечного тракта в анамнезе, воспалительное заболевание кишечника, заболевание желчного пузыря, заболевание поджелудочной железы за последние два года или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте за последние пять лет.
• Заболевания почек или проблемы с мочеиспусканием в анамнезе за последние два года, которые исследователь расценил как клинически значимые.
• Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками в течение жизни по оценке исследователя.
• История алкогольной зависимости или злоупотребления алкоголем в течение последних пяти лет по оценке следователя.
• Имейте личную историю или семейную историю лекарственной аллергии.
• Субъекты, демонстрирующие положительный кожный тест с меропенемом, проходят скрининг перед исследованием.
• Наличие хронических или острых инфекционных заболеваний.
• Субъекты женского пола, демонстрирующие положительный результат скрининга мочи на беременность до начала исследования.
• Субъекты женского пола, которые в настоящее время кормят грудью.
• Прием любого препарата, вызывающего или ингибирующего метаболизм в печени, в течение четырех недель до исследования. Примеры индукторов включают: пиперидины, карбамазепин, дексаметазон и рифампин. Примеры ингибиторов включают: циметидин, дифенгидрамин, флувастатин, метадон и ранитидин.
• Прием любых рецептурных лекарств в течение четырех недель или любых безрецептурных лекарств (за исключением вакцинации против гриппа) в течение двух недель до исследования.
• Использование любого исследуемого препарата в течение четырех недель до исследования.
• Сдача более 250 мл крови в течение двух месяцев до исследования или сдача плазмы (например, плазмаферез) в течение двух недель до исследования.
• Любая другая медицинская причина, определенная клиническим исследователем.