Bioequivalenza di due formulazioni di iniezione endovenosa di Meropenem

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 20 e 45 anni.

• Peso corporeo entro l'80-120% del peso corporeo ideale e superiore o uguale a 50 kg per i soggetti di sesso maschile e 45 kg per i soggetti di sesso femminile.

  • Peso corporeo ideale (kg) = [altezza (cm) - 80] × 0,7 per i soggetti di sesso maschile
  • Peso corporeo ideale (kg) = [altezza (cm) - 70] × 0,6 per i soggetti di sesso femminile
• Anamnesi ed esame fisico accettabili tra cui:

nessuna particolare anomalia clinicamente significativa nei risultati dei raggi X e dell'ECG entro sei mesi prima dello studio. nessun particolare significato clinico nella storia generale della malattia entro due mesi prima dello studio.

• Segni vitali accettabili (entro i limiti normali o considerati dallo sperimentatore o dal medico privi di significato clinico) allo screening, che includono frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura corporea.
• Determinazioni di chimica clinica accettabili (entro i limiti normali o considerate prive di significato clinico dallo sperimentatore o dal medico) entro due mesi prima dello studio, che include AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale , albumina, glucosio, BUN, acido urico, creatinina, colesterolo totale e trigliceridi (TG).
• - Ematologia accettabile (entro il range normale o considerata dallo sperimentatore o dal medico priva di significato clinico) entro due mesi prima dello studio, che include emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi con differenziali e piastrine.
• - Analisi delle urine accettabile (entro i limiti normali o considerata dallo sperimentatore o dal medico priva di significato clinico) entro due mesi prima dello studio, che include pH, sangue, glucosio, chetoni, bilirubina e proteine.
• Soggetti di sesso femminile in età fertile che praticano un metodo accettabile di controllo delle nascite da almeno sette giorni prima dello studio fino alla fine dello studio come giudicato dallo sperimentatore (i) o chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia eseguita sul soggetto) .
• Avere firmato il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o una malattia psichiatrica (come determinato dallo sperimentatore clinico).
• Una malattia o un intervento chirurgico clinicamente significativo entro quattro settimane prima dello studio (come determinato dallo sperimentatore).
• Storia di ostruzione gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, malattia della cistifellea, disturbo del pancreas negli ultimi due anni o storia di chirurgia del tratto gastrointestinale negli ultimi cinque anni.
• Storia di malattia renale o problemi di minzione negli ultimi due anni ritenuti dallo sperimentatore clinicamente significativi.
• Storia nota o sospetta di abuso di droghe durante la vita secondo il giudizio dell'investigatore.
• Storia di dipendenza o abuso di alcol negli ultimi cinque anni secondo il giudizio dell'investigatore.
• Avere una storia personale o familiare di allergia ai farmaci.
• Soggetti che hanno dimostrato uno screening positivo del test cutaneo al meropenem prima dello studio.
• Evidenza di malattie infettive croniche o acute.
• Soggetti di sesso femminile che dimostrano uno screening di gravidanza sulle urine positivo prima dello studio.
• Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando.
• Assunzione di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro quattro settimane prima dello studio. Esempi di induttori includono: piperidine, carbamazepina, desametasone e rifampicina. Esempi di inibitori includono: cimetidina, difenidramina, fluvastatina, metadone e ranitidina.
• Assunzione di qualsiasi farmaco prescritto entro quattro settimane o qualsiasi farmaco senza prescrizione medica (esclusa la vaccinazione antinfluenzale) entro due settimane prima dello studio.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro quattro settimane prima dello studio.
• Donare più di 250 ml di sangue entro due mesi prima dello studio o donare plasma (ad es. plasmaferesi) entro due settimane prima dello studio.
• Qualsiasi altro motivo medico stabilito dallo sperimentatore clinico.