勃起不全における自家骨髄由来間葉系幹細胞の安全性
勃起不全における自家骨髄由来間葉系幹細胞の安全性を評価するためのオープン、単一施設、第 1 相試験。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
前立腺切除後の勃起不全
- 20歳以上の男性
- -前立腺切除後の性的活動の改善に関する研究への参加に同意してくれる人、男性は前立腺切除前に通常の性的活動を維持しています
- -前立腺切除術前のPSA（前立腺特異抗原）レベル<10 ng / mL
- 前立腺切除術時、病理学的グリソン合計≦7
- 前立腺全摘除術時、病期≦T2c
- -PSAレベルが0.04 ng / mL以下の前立腺切除後2年以上の患者 前立腺切除後の追加治療なし
- 過去8週間以内に経口PDE5I（ホスホジエステラーゼ5型阻害剤）を最大量服用しているにも関わらず、適切な性的刺激で性行為（4回以上）を満足できない方。
- IIEF、EF(勃起機能)ドメインスコアが17以下
- 研究期間中、月に 2 回以上性行為を行うことをいとわない一貫したパートナーが必要です。
糖尿病関連勃起不全
- HbA1c は、20 歳以上の糖尿病患者の 6.5% から 10% の間です
- 過去8週間以内に経口PDE5Iを最大量服用したにも関わらず、適切な性的刺激で性行為（4回以上）を満たすことができない方。
- IIEF、EF ドメインスコアが 17 未満
- 性行為の改善に関する研究への参加に同意していただける方
- 研究期間中、月に 2 回以上性行為を行うことをいとわない一貫したパートナーが必要です。
除外基準:
- 骨髄疾患の病歴
- 血清AST/ALT > 正常上限の3倍またはクレアチニン > 正常上限の1.5倍
- ゲンタマイシンに対する過敏症の病歴
- 重度の循環器疾患（狭心症、不整脈、心不全、脳卒中）、腎不全、呼吸不全
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、梅毒検査陽性
- -PSAまたはCEAまたはAFP（癌胎児性抗原）が陽性、過去5年間の癌の病歴（前立腺癌を除く） コントロールされていない高血圧または低血圧（収縮期血圧> 170または< 90 mm Hg、拡張期血圧> 100または< 50 mm Hg） )
- HbA1cが10%以上
- 抗凝固療法を受けている男性
- 重度の感染症にかかっている
- テストステロン値が200ng/dl未満
- 陰茎インプラントを持っているか、それを望んでいる
- 陰茎の形態変化のある患者
- 患者のパートナーが試用期間中に妊娠しようとしている
- 研究に参加したくない
- 過去30日以内に他の臨床試験に参加した
- プロトコルに準拠できません
- -研究者によると、研究に参加するのに不適切な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系幹細胞
患者は、間葉系幹細胞の海綿体内注射を1回受けます。
経口 PDE5 阻害剤は、必要に応じて服用できます。
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患者は、Cellgram-ED（30,000,000の間葉系幹細胞）の海綿体内への単回注射を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数と重症度
時間枠：12ヶ月
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実験室、バイタル サイン、身体検査の結果をベースラインから研究終了まで分析して、副作用を調査し、安全性を確認します。 SAE は、重大な危険、禁忌、副作用、または注意事項を示唆しています。 人間の臨床経験に関しては、これには次のすべてのイベントが含まれます。 死に至る。 生命を脅かす。* 入院または既存の入院の延長が必要。 永続的または重大な障害/無能力をもたらす。 先天異常/先天異常です。 その他の医学的に重要な状態 SAEまたは有害反応の定義における生命を脅かすとは、患者がイベント時に死亡の危険にさらされていたイベントを指します。それは、より深刻な場合に死亡を引き起こした可能性がある事象を指すものではありません。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数（IIEF）のベースラインからの変化
時間枠：1、3、6、9、12月
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Student の事前注文 t 検定 (Wilcoxon の署名付き銀行検定) を使用した、各グループのスクリーニング値からの平均変動の説明。 機能ドメイン
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1、3、6、9、12月
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陰茎ドップラー超音波検査、PDS
時間枠：6、12月
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ピーク収縮期速度 (PSV) および拡張末期速度 (EDV) のベースラインからの変化、試験中の勃起硬直を評価します。 血管拡張剤の注射後の海綿体動脈の通常の最大収縮期血流は、30 cm / s以上です。
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6、12月
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性的出会いプロファイル (SEP) 質問 2 のベースラインからの変化
時間枠：1、3、6、9、12月
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SEP2 調査では、細胞処理後 30 日、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月の累積成功率が示されています。 SEP 2 ペニスをパートナーの膣に挿入できましたか? はいまたはいいえ SEP 3 あなたの勃起は性交を成功させるのに十分長く続きましたか? はい、もしくは、いいえ |
1、3、6、9、12月
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グローバル評価質問 (GAQ)
時間枠：1、3、6、9、12月
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GAQ 調査では、細胞治療後 30 日、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月の累積成功率が示されています。 GAQ
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1、3、6、9、12月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Chungsu Kim, Ph.D、AIDS Malignancy Consortium
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。