발기부전 환자에서 자가골수유래 간엽줄기세포의 안전성
발기 부전에서 자가 골수 유래 간엽 줄기 세포의 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일 센터, 1상 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
전립선 절제술 후 발기 부전
- 20세 이상의 남성
- 전립선절제술 후 성활동 개선과 관련된 연구에 참여하는 데 동의할 의사가 있는 사람, 전립선절제술 이전에 정상적인 성활동을 유지한 남성
- 전립선 절제술 전 PSA(전립선 특이 항원) 수치 <10 ng/mL
- 전립선 절제술 당시 병적 글리슨 합계 ≤7
- 전립선절제술 당시 병기 ≤ T2c
- PSA 수치가 ≤ 0.04 ng/mL인 2년 이상의 전립선 절제술 후 추가 요법 없이 전립선 절제술 후 환자
- 최근 8주 이내에 경구용 PDE5I(phos-phodiesterasetype-5 inhibitors)의 최대 용량을 복용하였음에도 불구하고 적절한 성적 자극으로 성행위(4회 이상)를 만족시키지 못하는 자.
- IIEF, EF(발기기능) 영역 점수가 17점 미만
- 연구 기간 동안 한 달에 두 번 이상 성행위를 할 의향이 있는 일관된 파트너가 있어야 합니다.
당뇨병 관련 발기 부전
- HbA1c는 당뇨병이 있는 20세 이상의 남성의 6.5%~10%입니다.
- 최근 8주 이내에 경구 PDE5I 최대 용량을 복용하였음에도 불구하고 적절한 성적 자극으로 성행위(4회 이상)를 만족시키지 못하는 자.
- IIEF, EF 도메인 점수는 17 미만입니다.
- 성행위 개선과 관련된 연구 참여에 동의하는 사람
- 연구 기간 동안 한 달에 두 번 이상 성행위를 할 의향이 있는 일관된 파트너가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 골수 질환의 병력
- 혈청 AST/ALT > 3 X 정상 상한 또는 크레아티닌 > 1.5 X 정상 상한
- 젠타마이신에 대한 과민증의 병력
- 중증 심혈관질환(협심증, 부정맥, 심부전, 뇌졸중), 신부전, 호흡부전
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 매독 검사 양성
- PSA 또는 CEA 또는 AFP(Carcinoembryonic antigen) 양성, 지난 5년 동안의 암 병력(전립선암 제외) 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압(수축기 혈압 > 170 또는 < 90mmHg, 이완기 혈압 > 100 또는 < 50mmHg )
- 10% 이상의 HbA1c 전시
- 항응고제 치료 중인 남성
- 중증 전염병에 걸렸다
- 테스토스테론 수치는 200ng/dl 미만입니다.
- 음경 이식을 받았거나 할 의향이 있습니다.
- 음경의 형태학적 변화가 있는 환자
- 환자의 파트너가 시험 기간 동안 임신을 시도하고 있습니다.
- 연구에 참여하지 않으려는
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여
- 프로토콜을 준수할 수 없음
- 조사관에 따라 연구에 참여하기에 부적합한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중간엽 줄기세포
환자는 중간엽 줄기 세포를 단일 해면체 내 주사를 받게 됩니다.
경구용 PDE5 억제제는 필요에 따라 사용할 수 있습니다.
|
환자는 Cellgram-ED(중간엽 줄기세포 30,000,000개)를 해면체 내로 단회 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 수와 심각도
기간: 12개월
|
이상 반응을 조사하고 안전성을 보기 위해 기준선에서 연구 종료까지 실험실, 바이탈 사인, 신체 검사 결과를 분석합니다. SAE는 중대한 위험, 금기 사항, 부작용 또는 예방 조치를 제안합니다. 인간의 임상 경험과 관련하여 여기에는 다음과 같은 모든 이벤트가 포함됩니다. 결과는 죽음입니다. 생명을 위협합니다.* 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/출생 결함입니다. 기타 의학적으로 중요한 상태 SAE 또는 부작용의 정의에서 생명을 위협하는 것은 환자가 사건 당시 사망 위험에 처한 사건을 의미합니다. 더 심했다면 사망에 이르게 했을 가능성이 있는 사건을 의미하지 않습니다. |
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국제 발기 기능 지수(IIEF)의 기준치로부터의 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
|
Student's preordered t-test(Wilcoxon's signed bank test)를 사용하여 각 그룹의 스크리닝 값의 평균 변동에 대한 설명. 기능 영역
|
1, 3, 6, 9, 12개월
|
|
음경 도플러 초음파 검사, PDS
기간: 6, 12월
|
최고 수축기 속도(PSV) 및 이완기 말기 속도(EDV)의 기준선에서 변경, 테스트 동안 발기 강성을 평가합니다. 혈관 확장제 주입 후 해면 동맥의 정상적인 최대 수축기 혈류는 30cm/s 이상입니다.
|
6, 12월
|
|
성행위 프로필(SEP) 질문 2의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
|
SEP2 조사는 세포 치료 후 30일, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 동안의 누적 성공률을 설명합니다. 9월 2일 파트너의 질에 음경을 삽입할 수 있었습니까? 예 또는 아니오 9월 3일 성공적으로 성교할 수 있을 만큼 발기가 오래 지속되었습니까? 예 혹은 아니오 |
1, 3, 6, 9, 12개월
|
|
글로벌 평가 질문(GAQ)
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
|
GAQ 조사는 세포 치료 후 30일, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 동안의 누적 성공률을 설명합니다. 개큐
|
1, 3, 6, 9, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chungsu Kim, Ph.D, AIDS Malignancy Consortium
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cellgram-ED
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .