Bezpieczeństwo autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w zaburzeniach erekcji
Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w zaburzeniach erekcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zaburzenia erekcji po prostatektomii
- Mężczyzna w wieku 20 lat lub starszy
- Kto wyraża zgodę na udział w badaniu dotyczącym poprawy aktywności seksualnej po prostatektomii, mężczyzna przed prostatektomią zachowywał normalną aktywność seksualną
- Przed prostatektomią poziom PSA (antygen swoisty dla prostaty) <10 ng/ml
- W czasie prostatektomii patologiczna suma Gleasona ≤7
- W czasie prostatektomii stadium patologiczne ≤ T2c
- 2 lata lub więcej pacjenci po prostatektomii z poziomem PSA ≤ 0,04 ng/ml bez dodatkowego leczenia po prostatektomii
- Kto nie może zaspokoić aktywności seksualnej (więcej niż 4 razy) odpowiednią stymulacją seksualną pomimo przyjmowania maksymalnej dawki doustnej PDE5I (inhibitorów fosfodiesterazy typu 5) w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- IIEF, wynik domeny EF (funkcji erekcji) wynosi poniżej 17
- Mieć konsekwentnego partnera, który jest chętny do podjęcia aktywności seksualnej częściej niż dwa razy w miesiącu podczas badania.
Zaburzenia erekcji związane z cukrzycą
- HbA1c wynosi od 6,5% do 10% mężczyzn w wieku powyżej 20 lat z cukrzycą
- Kto nie może zaspokoić aktywności seksualnej (więcej niż 4 razy) odpowiednią stymulacją seksualną pomimo przyjęcia maksymalnej dawki doustnej PDE5I w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- IIEF, wynik domeny EF jest poniżej 17
- Kto wyraża zgodę na udział w badaniu dotyczącym poprawy aktywności seksualnej
- Mieć konsekwentnego partnera, który jest chętny do podjęcia aktywności seksualnej częściej niż dwa razy w miesiącu podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń szpiku kostnego
- AspAT/ALT w surowicy > 3 x górna granica normy lub kreatynina > 1,5 x górna granica normy
- Historia nadwrażliwości na gentamycynę
- Ciężkie choroby układu krążenia (dławica piersiowa, arytmia, niewydolność serca, udar), niewydolność nerek, niewydolność oddechowa
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i kiły
- Dodatni w kierunku PSA lub CEA lub AFP (antygen rakowo-płodowy), choroba nowotworowa w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem raka prostaty) Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie (ciśnienie skurczowe > 170 lub < 90 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe > 100 lub < 50 mm Hg )
- HbA1c wykazuje ponad 10%
- Mężczyźni w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
- Masz ciężką chorobę zakaźną
- Poziom testosteronu jest niższy niż 200 ng/dl
- Mieć implant prącia lub chcieć to zrobić
- Pacjenci ze zmianami morfologicznymi prącia
- Partner pacjentki stara się o dziecko w okresie próbnym
- Niechęć do udziału w badaniu
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Niezdolność do przestrzegania protokołu
- Zdaniem badacza pacjenci niewłaściwi do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mezenchymalna komórka macierzysta
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie do ciał jamistych mezenchymalnych komórek macierzystych.
Doustny inhibitor PDE5 może przyjmować na żądanie.
|
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie Cellgram-ED (30 000 000 mezenchymalnych komórek macierzystych) do ciał jamistych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analizuj wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i fizycznych od punktu początkowego do końca badania, aby zbadać reakcje niepożądane i zobaczyć bezpieczeństwo. SAE sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, efekt uboczny lub środek ostrożności. W odniesieniu do doświadczenia klinicznego u ludzi obejmuje to każde zdarzenie, które: Powoduje śmierć. Zagraża życiu.* Wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji. Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność. Jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną. Inny stan ważny z medycznego punktu widzenia Zagrażające życiu w definicji SAE lub działania niepożądanego odnosi się do zdarzenia, w którym pacjentowi groziło zgon w momencie zdarzenia; nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Opis średniego odchylenia od wartości przesiewowej w każdej grupie przy użyciu wstępnie zamówionego testu t-Studenta (podpisany test bankowy Wilcoxona). Dziedzina funkcji
|
miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
|
Sonografia dopplerowska prącia, PDS
Ramy czasowe: miesiąc 6, 12
|
Zmiana od wartości początkowej w szczytowej prędkości skurczowej (PSV) i prędkości końcoworozkurczowej (EDV). Oceń sztywność erekcji podczas testu. Normalny maksymalny skurczowy przepływ krwi w tętnicy jamistej po wstrzyknięciu środków rozszerzających naczynia krwionośne wynosi 30 cm / s lub więcej.
|
miesiąc 6, 12
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w profilu spotkania seksualnego (SEP) Pytanie 2
Ramy czasowe: miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Badanie SEP2 opisuje skumulowane wskaźniki sukcesu dla 30 dni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu komórkowym. WRZESIEŃ 2 Czy byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera? Tak lub Nie Wrzesień 3 Czy Twoja erekcja trwała wystarczająco długo, aby odbyć udany stosunek? Tak lub nie |
miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
|
Ogólne pytanie oceniające (GAQ)
Ramy czasowe: miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Ankieta GAQ opisuje skumulowane wskaźniki sukcesu dla 30 dni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu komórkowym. GAQ
|
miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chungsu Kim, Ph.D, AIDS Malignancy Consortium
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cellgram-ED
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .