Безопасность аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, при эректильной дисфункции
Открытое одноцентровое исследование фазы 1 по оценке безопасности аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, при эректильной дисфункции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Постпростатэктомическая эректильная дисфункция
- Мужчина от 20 лет и старше
- Кто готов дать согласие на участие в исследовании, посвященном улучшению сексуальной активности после простатэктомии, если мужчина сохранял нормальную сексуальную активность до простатэктомии
- Перед простатэктомией уровень ПСА (специфический антиген простаты) <10 нг/мл
- Во время простатэктомии патологическая сумма Глисона ≤7
- На момент простатэктомии патологическая стадия ≤ T2c
- Пациенты в течение 2 лет и более после простатэктомии с уровнем ПСА ≤ 0,04 нг/мл без дополнительной терапии после простатэктомии
- Кто не может удовлетворить сексуальную активность (более 4 раз) при надлежащей сексуальной стимуляции, несмотря на прием максимальной дозы перорального ФДЭ5I (ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5) в течение последних 8 недель.
- IIEF, оценка домена EF (эректильная функция) меньше 17
- Иметь постоянного партнера, который готов заниматься сексом более двух раз в месяц во время исследования.
Диабет-ассоциированная эректильная дисфункция
- HbA1c составляет от 6,5% до 10% у мужчин старше 20 лет с диабетом.
- Кто не может удовлетворить сексуальную активность (более 4 раз) с помощью надлежащей сексуальной стимуляции, несмотря на прием максимальной дозы перорального ФДЭ-5И в течение последних 8 недель.
- IIEF, оценка домена EF меньше 17
- Кто готов дать согласие на участие в исследовании, посвященном улучшению сексуальной активности
- Иметь постоянного партнера, который готов заниматься сексом более двух раз в месяц во время исследования.
Критерий исключения:
- Заболевания костного мозга в анамнезе
- АСТ/АЛТ в сыворотке > 3-кратного верхнего предела нормы или креатинина > 1,5-кратного верхнего предела нормы
- Гиперчувствительность к гентамицину в анамнезе
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия, аритмия, сердечная недостаточность, инсульт), почечная недостаточность, дыхательная недостаточность
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) и сифилис
- Положительный результат на ПСА, СЕА или АФП (карциноэмбриональный антиген), рак в анамнезе за последние пять лет (кроме рака предстательной железы) Неконтролируемая артериальная гипертензия или гипотензия (систолическое артериальное давление > 170 или < 90 мм рт. ст., диастолическое давление > 100 или < 50 мм рт. ст.) )
- HbA1c показывает более 10%
- Мужчины на антикоагулянтной терапии
- Наличие тяжелого инфекционного заболевания
- Уровень тестостерона ниже 200 нг/дл
- Имеют имплантат полового члена или желают это сделать
- Пациенты с морфологическими изменениями полового члена
- Партнер пациента пытается забеременеть в течение испытательного периода
- Нежелание участвовать в исследовании
- Участие в других клинических исследованиях за последние 30 дней
- Невозможно выполнить протокол
- Неподходящие пациенты для участия в исследовании, по мнению исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мезенхимальная стволовая клетка
Пациенты получат однократную интракавернозную инъекцию мезенхимальных стволовых клеток.
Пероральный ингибитор ФДЭ-5 можно принимать по требованию.
|
Пациенты получат однократную инъекцию Cellgram-ED (30 000 000 мезенхимальных стволовых клеток) внутрикавернозно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проанализируйте лабораторные показатели, показатели жизнедеятельности, результаты физического осмотра от исходного уровня до конца исследования, чтобы исследовать побочные реакции и оценить безопасность. СНЯ предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меру предосторожности. Применительно к клиническому опыту человека это включает любое событие, которое: Приводит к смерти. Опасно для жизни.* Требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации. Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности. Является врожденной аномалией/врожденным дефектом. Другое важное с медицинской точки зрения состояние Угрожающий жизни в определении СНЯ или нежелательной реакции относится к событию, при котором пациент подвергался риску смерти во время события; это не относится к событию, которое гипотетически могло бы привести к смерти, если бы оно было более серьезным. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международном индексе эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: месяц 1, 3, 6, 9 и 12
|
Описание среднего отклонения от значения скрининга в каждой группе с использованием предварительно упорядоченного t-критерия Стьюдента (критерий подписанного банка Уилкоксона). Функциональная область
|
месяц 1, 3, 6, 9 и 12
|
|
Допплерография полового члена, ПДС
Временное ограничение: месяц 6, 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пиковой систолической скорости (PSV) и конечной диастолической скорости (EDV), оценка жесткости эрекции во время теста. В норме максимальный систолический кровоток кавернозной артерии после введения сосудорасширяющих средств составляет 30 см/с и более.
|
месяц 6, 12
|
|
Изменение профиля сексуальных контактов (SEP) по сравнению с исходным уровнем, вопрос 2
Временное ограничение: месяц 1, 3, 6, 9 и 12
|
В обзоре SEP2 описываются кумулятивные показатели успеха в течение 30 дней, 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после лечения клетками. 2 СЕНТ. Удалось ли вам ввести свой пенис во влагалище партнерши? Да или Нет 3 сентября Продлилась ли ваша эрекция достаточно долго для успешного полового акта? Да или нет |
месяц 1, 3, 6, 9 и 12
|
|
Глобальный оценочный вопрос (GAQ)
Временное ограничение: месяц 1, 3, 6, 9 и 12
|
Опрос GAQ описывает кумулятивные показатели успеха в течение 30 дней, 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после лечения клетками. GAQ
|
месяц 1, 3, 6, 9 и 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chungsu Kim, Ph.D, AIDS Malignancy Consortium
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cellgram-ED
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .