Autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus erektiohäiriöissä
Avoin, yhden keskuksen, vaiheen 1 tutkimus autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden arvioimiseksi erektiohäiriöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postprostatektomian Erektiohäiriöt
- 20-vuotias tai vanhempi mies
- Kuka on valmis suostumaan tutkimukseen seksuaalisen aktiivisuuden parantamisesta eturauhasen poiston jälkeen, mies on säilyttänyt normaalin seksuaalisen aktiivisuuden ennen eturauhasen poistoa
- Ennen prostatektomiaa PSA-taso (eturauhasspesifinen antigeeni) <10 ng/ml
- Eturauhasen poiston aikaan patologisen Gleasonin summa ≤7
- Eturauhasen poiston aikaan patologinen vaihe ≤ T2c
- 2 vuotta tai enemmän prostatektomian jälkeiset potilaat, joiden PSA-taso ≤ 0,04 ng/ml ilman lisähoitoa eturauhasen poiston jälkeen
- Kuka ei pysty tyydyttämään seksuaalista aktiivisuutta (yli 4 kertaa) asianmukaisella seksuaalisella stimulaatiolla huolimatta siitä, että hän on ottanut maksimiannoksen PDE5I:tä (fosfodiesteraasityypin 5 estäjiä) viimeisten 8 viikon aikana.
- IIEF, EF (erektiotoiminto) -alueen pistemäärä on alle 17
- Sinulla on johdonmukainen kumppani, joka on valmis osallistumaan seksuaaliseen toimintaan useammin kuin kahdesti kuukaudessa tutkimuksen aikana.
Diabetekseen liittyvä erektiohäiriö
- HbA1c on 6,5–10 % yli 20-vuotiaista diabeetikoista
- Kuka ei voi tyydyttää seksuaalista aktiivisuutta (yli 4 kertaa) asianmukaisella seksuaalisella stimulaatiolla huolimatta siitä, että hän on ottanut maksimiannoksen suun kautta otettavaa PDE5I:tä viimeisten 8 viikon aikana.
- IIEF, EF-alueen pistemäärä on alle 17
- Kuka on valmis suostumaan osallistumaan seksuaalisen aktiivisuuden parantamista koskevaan tutkimukseen
- Sinulla on johdonmukainen kumppani, joka on valmis osallistumaan seksuaaliseen toimintaan useammin kuin kahdesti kuukaudessa tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Luuydinhäiriöiden historia
- Seerumin AST/ALT > 3 X normaalin yläraja tai kreatiniini > 1,5 X normaalin yläraja
- Aiempi yliherkkyys gentamysiinille
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (angina, rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus), munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV) ja kuppatestille
- Positiivinen PSA- tai CEA- tai AFP (karsinoembryoninen antigeeni), syöpähistoria viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi eturauhassyöpä) Hallitsematon verenpaine tai hypotensio (systolinen verenpaine > 170 tai < 90 mmHg, diastolinen paine > 100 tai < 50 mmHg )
- HbA1c yli 10 %
- Miehet antikoagulanttihoidossa
- Onko sinulla vakava tartuntatauti
- Testosteronitaso on alle 200 ng/dl
- Onko sinulla penis-implantti tai olet valmis siihen
- Potilaat, joilla on peniksen morfologisia muutoksia
- Potilaan kumppani yrittää tulla raskaaksi koeajan aikana
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
- Ei pysty noudattamaan protokollaa
- Sopimattomat potilaat osallistumaan tutkimukseen tutkijan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesenkymaalinen kantasolu
Potilaat saavat yhden intrakavernoosin injektion mesenkymaalista kantasolua.
Suun kautta otettava PDE5-inhibiittori voi ottaa tarpeen mukaan.
|
Potilaat saavat yhden injektion Cellgram-ED:tä (30 000 000 mesenkymaalista kantasolua) intrakavernoosisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analysoi laboratorion, elintoimintojen ja fyysisen kokeen tulokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun tutkiaksesi haittavaikutuksia ja tarkastellaksesi turvallisuutta. SAE viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimiin. Ihmisten kliinisen kokemuksen osalta tämä sisältää kaikki tapahtumat, jotka: Seuraukset kuolemaan. On hengenvaarallinen.* Edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista. Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys. Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. Muu lääketieteellisesti tärkeä tila Hengenvaarallisuus SAE:n tai haittavaikutuksen määritelmässä viittaa tapahtumaan, jossa potilaalla oli tapahtumahetkellä kuolemanvaara; se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä (IIEF)
Aikaikkuna: kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Kuvaus keskimääräisestä vaihtelusta seulonta-arvosta kussakin ryhmässä käyttämällä Studentin ennakkotilattua t-testiä (Wilcoxonin signed bank -testi). Toimintoalue
|
kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Peniksen Dopplersonografia, PDS
Aikaikkuna: kuukausi 6, 12
|
Muutos lähtötasosta systolisen huippunopeuden (PSV) ja loppudiastolisen nopeuden (EDV) suhteen, arvioi erektion jäykkyys testin aikana. Paisuvaltimon normaali maksimi systolinen verenvirtaus vasodilataattoreiden injektion jälkeen on 30 cm/s tai enemmän.
|
kuukausi 6, 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta Sexual Encounter Profile (SEP) -kysymyksessä 2
Aikaikkuna: kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
SEP2-tutkimus kuvaa kumulatiivisia onnistumisprosentteja 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden aikana soluhoidon jälkeen. SYYSKUU 2 Pystytkö työntämään peniksesi kumppanisi emättimeen? Kyllä vai ei 3. syyskuuta Kestikö erektiosi tarpeeksi kauan onnistuakseen yhdynnässä? Kyllä vai ei |
kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Global Assessment Question (GAQ)
Aikaikkuna: kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
GAQ-tutkimus kuvaa kumulatiivisia onnistumisprosentteja 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden aikana soluhoidon jälkeen. GAQ
|
kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chungsu Kim, Ph.D, AIDS Malignancy Consortium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cellgram-ED
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .