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Seguridad de las células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga en la disfunción eréctil

7 de enero de 2019 actualizado por: Pharmicell Co., Ltd.

Un estudio abierto, de un solo centro, de fase 1 para evaluar la seguridad de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga en la disfunción eréctil.

Este ensayo clínico de fase I está diseñado para evaluar la seguridad de las células madre mesenquimales (MSC) autólogas inyectadas por vía intracavernosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cellgram-ED son células madre mesenquimales autólogas derivadas de la médula ósea expandidas ex vivo durante aproximadamente 30 días. Se inyectará Cellgram-ED directamente en la cavidad intracavernosa a diez pacientes (DE asociada a la diabetes; 5 pacientes, posprostatectomía; 5 pacientes). Se evaluará al paciente la seguridad y la eficacia potencial de MSC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Disfunción eréctil posprostatectomía

  • Un hombre de 20 años o más.
  • Que esté dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio relacionado con la mejora de la actividad sexual después de la prostatectomía, el hombre ha mantenido una actividad sexual normal antes de la prostatectomía.
  • Previo a la prostatectomía Nivel de PSA (antígeno prostático específico) <10 ng/mL
  • En el momento de la prostatectomía, suma patológica de Gleason ≤7
  • En el momento de la prostatectomía, estadio patológico ≤ T2c
  • 2 años o más pacientes posprostatectomía con nivel de PSA ≤ 0,04 ng/mL sin terapia adicional después de la prostatectomía
  • Que no pueden satisfacer la actividad sexual (más de 4 veces) con la estimulación sexual adecuada a pesar de tomar la dosis máxima de PDE5I oral (inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5) en las últimas 8 semanas.
  • IIEF, la puntuación del dominio EF (función eréctil) es inferior a 17
  • Tener una pareja constante que esté dispuesta a participar en actividades sexuales más de dos veces al mes durante el estudio.

Disfunción eréctil asociada a la diabetes

  • La HbA1c está entre el 6,5 % y el 10 % de los hombres mayores de 20 años con diabetes
  • Que no pueden satisfacer la actividad sexual (más de 4 veces) con la estimulación sexual adecuada a pesar de haber tomado la dosis máxima de PDE5I oral en las últimas 8 semanas.
  • IIEF, la puntuación del dominio EF es inferior a 17
  • Quién está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio relacionado con la mejora de la actividad sexual
  • Tener una pareja constante que esté dispuesta a participar en actividades sexuales más de dos veces al mes durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos de la médula ósea.
  • AST/ALT en suero > 3 X límite superior de lo normal o Creatinina > 1,5 X límite superior de lo normal
  • Antecedentes de hipersensibilidad frente a una gentamicina.
  • Enfermedad cardiovascular grave (angina, arritmia, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular), insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria
  • Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) y prueba de sífilis
  • Positivo para PSA o CEA o AFP (antígeno carcinoembrionario), antecedentes de cáncer en los últimos cinco años (excepto cáncer de próstata) Hipertensión o hipotensión no controlada (presión arterial sistólica > 170 o < 90 mm Hg, presión diastólica > 100 o < 50 mm Hg )
  • Exhibición de HbA1c superior al 10%
  • Hombres en tratamiento anticoagulante
  • Tiene una enfermedad infecciosa grave.
  • El nivel de testosterona es inferior a 200 ng/dl
  • Tiene un implante de pene o está dispuesto a hacerlo.
  • Pacientes con cambios morfológicos del pene
  • La pareja del paciente está tratando de concebir durante el período de prueba
  • No dispuesto a participar en el estudio.
  • Participar en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días
  • Incapaz de cumplir con el protocolo.
  • Pacientes inadecuados para participar en el estudio según el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Célula madre mesenquimatosa
Los pacientes recibirán una sola inyección intracavernosa de células madre mesenquimales. El inhibidor oral de la PDE5 puede tomarse a pedido.
Droga: célula madre mesenquimatosa
Los pacientes recibirán una inyección única de Cellgram-ED (30 000 000 de células madre mesenquimales) por vía intracavernosa.
Otros nombres:
  • Cellgram-ED

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses

Analice los resultados de laboratorio, signos vitales y exámenes físicos desde el inicio hasta el final del estudio para investigar las reacciones adversas y ver la seguridad.

Un SAE sugiere un peligro significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución. Con respecto a la experiencia clínica humana, esto incluye cualquier evento que:

Resultados en la muerte. Es potencialmente mortal.* Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente.

Resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa. Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Otra condición médicamente importante

Peligro de muerte en la definición de SAE o reacción adversa se refiere a un evento en el que el paciente estaba en riesgo de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento que, hipotéticamente, podría haber causado la muerte si fuera más grave.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice internacional de función eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: mes 1, 3, 6, 9 y 12

Descripción de la variación promedio del valor de detección en cada grupo utilizando la prueba t de Student preordenada (prueba del banco con signos de Wilcoxon).

Dominio de la función

  • Función eréctil (Q1,2,3,4,5,15): Min 6 ~ Max 30
  • Función orgásmica (Q9,10): Min 2 ~ Max 10
  • Deseo Sexual (Q11,12) : : Min 2 ~ Max 10
  • Satisfacción sexual (Q6,7,8): Min 3 ~ Max 15
  • Satisfacción General (Q13,14) : Min 2 ~ Max 10
mes 1, 3, 6, 9 y 12
Sonografía Doppler de pene, PDS
Periodo de tiempo: mes 6, 12

Cambio desde el inicio en la velocidad sistólica máxima (PSV) y la velocidad diastólica final (EDV), evalúe la rigidez de la erección durante la prueba.

El flujo sanguíneo sistólico máximo normal de la arteria cavernosa después de la inyección de vasodilatadores es de 30 cm/so más.

  1. Los resultados de PDS se obtienen 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min y 30 min después de la inyección intracavernosa.

  2. La velocidad sistólica máxima (PSV) se evalúa de la siguiente manera:

    >25 cm/s se considera normal, 20-25 cm/s se considera DE leve, 12-20 cm/s se considera DE moderado, <12 cm/s se considera impotencia arteriogénica grave.

  3. La velocidad diastólica final (EDV) se evalúa de la siguiente manera:

    • 5 cm/s se considera un valor normal, > 5 cm/s indica un trastorno venooclusivo.
mes 6, 12
Cambio desde el inicio en el Perfil de encuentro sexual (SEP) Pregunta 2
Periodo de tiempo: mes 1, 3, 6, 9 y 12

La encuesta SEP2 describe las tasas de éxito acumuladas durante 30 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del tratamiento celular.

SEP 2 ¿Pudiste insertar tu pene en la vagina de tu pareja? Sí o No SEP 3 ¿Su erección duró lo suficiente como para tener una relación sexual exitosa? Sí o no
mes 1, 3, 6, 9 y 12
Pregunta de evaluación global (GAQ)
Periodo de tiempo: mes 1, 3, 6, 9 y 12

La encuesta GAQ describe las tasas de éxito acumuladas durante 30 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del tratamiento celular.

GAQ

  1. ¿Cellgram-ED mejoró su función eréctil? Sí o no
  2. Si es así, ¿Cellgram-ED mejoró la capacidad de tener relaciones sexuales? Sí o no
mes 1, 3, 6, 9 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pharmicell Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Chungsu Kim, Ph.D, AIDS Malignancy Consortium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cellgram-ED

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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