Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller ved erektil dysfunktion

7. januar 2019 opdateret af: Pharmicell Co., Ltd.

Et åbent, enkeltcenter, fase 1-studie til evaluering af sikkerheden af ​​autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller i erektil dysfunktion.

Dette fase I kliniske forsøg er designet til at evaluere sikkerheden af ​​autologe mesenkymale stamceller (MSC), der injiceres intrakavernøst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cellgram-ED er autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller ex vivo ekspanderet i ca. 30 dage. Ti patienter (Diabetes-associeret ED; 5 patienter, postprostatektomi; 5 patienter) vil blive injiceret Cellgram-ED direkte i det intrakavernøse. Patienten vil blive evalueret sikkerheden og den potentielle effekt af MSC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Postprostatektomi Erektil dysfunktion

  • En mand på 20 år eller ældre
  • Hvem er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen om forbedring af seksuel aktivitet efter prostatektomi, manden har opretholdt normal seksuel aktivitet før prostatektomi
  • Før prostatektomi PSA-niveau (prostataspecifikt antigen) <10 ng/ml
  • På tidspunktet for prostatektomi, Patologisk Gleason sum ≤7
  • På tidspunktet for prostatektomi, patologisk stadium ≤ T2c
  • 2 år eller mere postprostatektomipatienter med PSA-niveau ≤ 0,04 ng/ml uden yderligere behandling efter prostatektomi
  • Hvem kan ikke tilfredsstille seksuel aktivitet (mere end 4 gange) med korrekt seksuel stimulering på trods af at have taget maksimal dosis af oral PDE5I (phos-phodiesterasetype-5 hæmmere) inden for de sidste 8 uger.
  • IIEF, EF (erektil funktion) domænescore er under 17
  • Har en konsekvent partner, der er villig til at deltage i seksuel aktivitet mere end to gange om måneden under undersøgelsen.

Diabetes-associeret erektil dysfunktion

  • HbA1c er mellem 6,5 % og 10 % af mænd over 20 år med diabetes
  • Hvem kan ikke tilfredsstille seksuel aktivitet (mere end 4 gange) med korrekt seksuel stimulering på trods af at have taget maksimal dosis af oral PDE5I inden for de sidste 8 uger.
  • IIEF, EF-domænescore er under 17
  • Hvem er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen om forbedring af seksuel aktivitet
  • Har en konsekvent partner, der er villig til at deltage i seksuel aktivitet mere end to gange om måneden under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om knoglemarvsforstyrrelser
  • Serum AST/ALT > 3 X øvre normalgrænse eller kreatinin > 1,5 X øvre normalgrænse
  • Anamnese med overfølsomhed over for et gentamycin
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom (angina, arytmi, hjertesvigt, slagtilfælde), nyresvigt, respirationssvigt
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og syfilistest
  • Positiv for PSA eller CEA eller AFP (Carcinoembryonalt antigen), anamnese med cancer inden for de sidste fem år (undtagen prostatacancer) Ukontrolleret hypertension eller hypotension (systolisk blodtryk > 170 eller < 90 mm Hg, diastolisk tryk > 100 eller < 50 mm Hg )
  • HbA1c udviser mere end 10 %
  • Mænd i antikoagulerende behandling
  • Har en alvorlig infektionssygdom
  • Testosteronniveauet er mindre end 200ng/dl
  • Har et penisimplantat eller er villig til det
  • Patienter med morfologiske ændringer i penis
  • Patientens partner forsøger at blive gravid i løbet af prøveperioden
  • Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Kan ikke overholde protokollen
  • Upassende patienter til at deltage i undersøgelsen ifølge investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymal stamcelle
Patienterne vil modtage en enkelt intrakavernøs injektion af mesenkymal stamcelle. Oral PDE5-hæmmer kan tage på efterspørgsel.
Medicin: mesenkymal stamcelle
Patienterne vil modtage en enkelt injektion af Cellgram-ED (30.000.000 mesenkymale stamceller) intrakavernøst.
Andre navne:
  • Cellgram-ED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder

Analyser resultaterne af laboratoriet, vitale tegn, fysiske undersøgelser fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen for at undersøge bivirkninger og se sikkerheden.

En SAE antyder en betydelig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel. Med hensyn til human klinisk erfaring omfatter dette enhver hændelse, der:

Medfører død. Er livstruende.* Kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.

Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet. Er en medfødt anomali/fødselsdefekt. Anden medicinsk vigtig tilstand

Livstruende i definitionen af ​​en SAE eller bivirkning henviser til en hændelse, hvor patienten var i risiko for at dø på tidspunktet for hændelsen; den henviser ikke til en begivenhed, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det internationale indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9 og 12

Beskrivelse af den gennemsnitlige variation fra screeningsværdien i hver gruppe ved hjælp af den studerendes forudbestilte t-test (Wilcoxons underskrevne banktest).

Funktionsdomæne

  • Erektil funktion (Q1,2,3,4,5,15): Min 6 ~ Max 30
  • Orgasmisk funktion (Q9,10): Min 2 ~ Max 10
  • Seksuel lyst (Q11,12): : Min 2 ~ Max 10
  • Samlejestilfredshed (Q6,7,8): : Min 3 ~ Max 15
  • Samlet tilfredshed (Q13,14): Min 2 ~ Max 10
måned 1, 3, 6, 9 og 12
Penis Doppler Sonografi, PDS
Tidsramme: måned 6, 12

Ændring fra baseline i maksimal systolisk hastighed (PSV) og slutdiastolisk hastighed (EDV), Evaluer erektionsstivhed under testen.

Den normale maksimale systoliske blodgennemstrømning af kavernosalarterien efter injektion af vasodilatorer er 30 cm/s eller mere.

  1. PDS-resultater opnås 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 25 minutter og 30 minutter efter intrakavernøs injektion.

  2. Den maksimale systoliske hastighed (PSV) vurderes som følger:

    >25 cm/s anses for at være normalt, 20-25 cm/s anses for at være mild ED, 12-20 cm/s anses for at være moderat ED, <12 cm/s anses for at være alvorlig arteriogen impotens.

  3. Den slutdiastoliske hastighed (EDV) vurderes som følger:

    • 5 cm/s anses for at være en normal værdi, >5 cm/s anses for at indikere en veno-okklusiv lidelse.
måned 6, 12
Ændring fra baseline i seksuel mødeprofil (SEP) Spørgsmål 2
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9 og 12

SEP2-undersøgelsen beskriver kumulative succesrater i 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter cellebehandling.

2. SEP Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina? Ja eller Nej 3. SEP Varede din erektion længe nok til at have et vellykket samleje? Ja eller nej
måned 1, 3, 6, 9 og 12
Global Assessment Question (GAQ)
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9 og 12

GAQ-undersøgelsen beskriver kumulative succesrater i 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter cellebehandling.

GAQ

  1. Forbedrede Cellgram-ED din erektil funktion? Ja eller nej
  2. Hvis ja, forbedrede Cellgram-ED evnen til at have sex? Ja eller nej
måned 1, 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chungsu Kim, Ph.D, AIDS Malignancy Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cellgram-ED

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner