Segurança de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas na disfunção erétil
Um estudo aberto, de centro único, de Fase 1 para avaliar a segurança de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas na disfunção erétil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Disfunção Erétil Pós-Prostatectomia
- Um homem de 20 anos ou mais
- Quem está disposto a consentir em participar do estudo relacionado à melhora da atividade sexual após a prostatectomia, o homem manteve atividade sexual normal antes da prostatectomia
- Antes da prostatectomia, nível de PSA (antígeno específico da próstata) <10 ng/mL
- No momento da prostatectomia, soma patológica de Gleason ≤7
- No momento da prostatectomia, estágio patológico ≤ T2c
- 2 anos ou mais de pacientes pós-prostatectomia com nível de PSA ≤ 0,04 ng/mL sem terapia adicional após prostatectomia
- Quem não consegue satisfazer a atividade sexual (mais de 4 vezes) com estimulação sexual adequada, apesar de tomar a dose máxima de PDE5I oral (inibidores da fosfodiesterase tipo 5) nas últimas 8 semanas.
- IIEF, pontuação do domínio EF (função erétil) é inferior a 17
- Tenha um parceiro consistente que esteja disposto a se envolver em atividade sexual mais de duas vezes por mês durante o estudo.
Disfunção erétil associada ao diabetes
- HbA1c está entre 6,5% e 10% do homem com mais de 20 anos de idade com diabetes
- Quem não consegue satisfazer a atividade sexual (mais de 4 vezes) com estimulação sexual adequada, apesar de tomar a dose máxima de PDE5I oral nas últimas 8 semanas.
- IIEF, a pontuação do domínio EF é inferior a 17
- Quem está disposto a consentir em participar do estudo relacionado à melhoria da atividade sexual
- Tenha um parceiro consistente que esteja disposto a se envolver em atividade sexual mais de duas vezes por mês durante o estudo.
Critério de exclusão:
- História de distúrbios da medula óssea
- AST/ALT sérico > 3 X limite superior do normal ou Creatinina > 1,5 X limite superior do normal
- História de hipersensibilidade contra uma gentamicina
- Doença cardiovascular grave (angina, arritmia, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral), insuficiência renal, insuficiência respiratória
- Positivo para o teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) e sífilis
- Positivo para PSA ou CEA ou AFP (antígeno carcinoembrionário), história de câncer nos últimos cinco anos (exceto câncer de próstata) Hipertensão ou hipotensão não controlada (pressão arterial sistólica > 170 ou < 90 mm Hg, pressão diastólica > 100 ou < 50 mm Hg )
- HbA1c exibe mais de 10%
- Homens em tratamento anticoagulante
- Tem uma doença infecciosa grave
- O nível de testosterona é inferior a 200ng/dl
- Tem um implante peniano ou deseja fazê-lo
- Pacientes com alterações morfológicas do pênis
- O parceiro do paciente está tentando engravidar durante o período experimental
- Sem vontade de participar do estudo
- Participar de outros estudos clínicos nos últimos 30 dias
- Incapaz de cumprir o protocolo
- Pacientes inadequados para participar do estudo de acordo com o investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Célula-tronco mesenquimal
Os pacientes receberão injeção intracavernosa única de células-tronco mesenquimais.
O inibidor de PDE5 oral pode assumir a demanda.
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Os pacientes receberão injeção única de Cellgram-ED (30.000.000 células-tronco mesenquimais) por via intracavernosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Analise o laboratório, os sinais vitais e os resultados do exame físico desde a linha de base até o final do estudo para investigar reações adversas e ver a segurança. Um SAE sugere um risco significativo, contra-indicação, efeito colateral ou precaução. No que diz respeito à experiência clínica humana, isso inclui qualquer evento que: Resulta em morte. É uma ameaça à vida.* Requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente. Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa. É uma anomalia congênita/defeito de nascimento. Outra condição clinicamente importante Risco de vida na definição de EAG ou reação adversa refere-se a um evento em que o paciente estava em risco de morte no momento do evento; não se refere a um evento que, hipoteticamente, poderia ter causado a morte se fosse mais grave. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: mês 1, 3, 6, 9 e 12
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Descrição da variação média do valor de triagem em cada grupo usando o teste t pré-ordenado de Student (teste do banco assinado de Wilcoxon). domínio da função
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mês 1, 3, 6, 9 e 12
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Ultrassonografia peniana com Doppler, PDS
Prazo: mês 6, 12
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Alteração da linha de base na velocidade sistólica de pico (PSV) e na velocidade diastólica final (EDV). Avalie a rigidez da ereção durante o teste. O fluxo sanguíneo sistólico máximo normal da artéria cavernosa após a injeção de vasodilatadores é de 30 cm / s ou mais.
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mês 6, 12
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Mudança da linha de base no Perfil de Encontro Sexual (SEP) Pergunta 2
Prazo: mês 1, 3, 6, 9 e 12
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A pesquisa SEP2 descreve as taxas cumulativas de sucesso por 30 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento celular. 2 SET Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira? Sim ou Não 3 SET Sua ereção durou o suficiente para ter relações sexuais bem-sucedidas? Sim ou não |
mês 1, 3, 6, 9 e 12
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Pergunta de avaliação global (GAQ)
Prazo: mês 1, 3, 6, 9 e 12
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A pesquisa GAQ descreve taxas cumulativas de sucesso por 30 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento celular. GAQ
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mês 1, 3, 6, 9 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chungsu Kim, Ph.D, AIDS Malignancy Consortium
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cellgram-ED
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