Bezpečnost autologních mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně při erektilní dysfunkci
Otevřená studie fáze 1 v jediném centru k vyhodnocení bezpečnosti mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z autologní kostní dřeně při erektilní dysfunkci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Postprostatektomie erektilní dysfunkce
- Muž ve věku 20 let nebo starší
- Kdo je ochoten souhlasit s účastí ve studii zaměřené na zlepšení sexuální aktivity po prostatektomii, muž si před prostatektomií udržoval normální sexuální aktivitu
- Před prostatektomií hladina PSA (prostatický specifický antigen) <10 ng/ml
- V době prostatektomie je patologický Gleason součet ≤7
- V době prostatektomie je patologické stadium ≤ T2c
- 2 roky nebo více pacientů po prostatektomii s hladinou PSA ≤ 0,04 ng/ml bez další léčby po prostatektomii
- Kdo nemůže uspokojit sexuální aktivitu (více než 4krát) správnou sexuální stimulací, přestože užíval maximální dávku perorálního PDE5I (inhibitory fosfodiesterázy-5) během posledních 8 týdnů.
- IIEF, skóre domény EF (erektilní funkce) je pod 17
- Mějte stálého partnera, který je ochoten se během studie věnovat sexuální aktivitě více než dvakrát měsíčně.
Erektilní dysfunkce spojená s cukrovkou
- HbA1c je mezi 6,5 % a 10 % mužů starších 20 let s diabetem
- Kdo nemůže uspokojit sexuální aktivitu (více než 4krát) správnou sexuální stimulací, přestože užíval maximální dávku perorálního PDE5I během posledních 8 týdnů.
- Skóre domény IIEF, EF je nižší než 17
- Kdo je ochoten souhlasit s účastí ve studii zaměřené na zlepšení sexuální aktivity
- Mějte stálého partnera, který je ochoten se během studie věnovat sexuální aktivitě více než dvakrát měsíčně.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy kostní dřeně v anamnéze
- AST/ALT v séru > 3násobek horní hranice normy nebo kreatinin > 1,5násobek horní hranice normy
- Anamnéza přecitlivělosti na gentamycin
- Závažné kardiovaskulární onemocnění (angina pectoris, arytmie, srdeční selhání, mrtvice), selhání ledvin, respirační selhání
- Pozitivní na test na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) a syfilis
- Pozitivní na PSA nebo CEA nebo AFP (karcinoembryonální antigen), rakovinu v anamnéze v posledních pěti letech (kromě rakoviny prostaty) Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze (systolický krevní tlak > 170 nebo < 90 mm Hg, diastolický tlak > 100 nebo < 50 mm Hg )
- HbA1c vykazuje více než 10 %
- Muži na antikoagulační léčbě
- Mít těžkou infekční chorobu
- Hladina testosteronu je nižší než 200 ng/dl
- Nechte si zavést penilní implantát nebo jste to ochotni udělat
- Pacienti s morfologickými změnami penisu
- Partnerka pacientky se ve zkušební době snaží otěhotnět
- Neochota zúčastnit se studie
- Účast na jiných klinických studiích za posledních 30 dní
- Nelze dodržet protokol
- Nevhodní pacienti k účasti ve studii podle zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mezenchymální kmenová buňka
Pacienti dostanou jednu intrakavernózní injekci mezenchymálních kmenových buněk.
Perorální PDE5-inhibitor může užívat na vyžádání.
|
Pacienti dostanou jednu injekci Cellgram-ED (30 000 000 mezenchymálních kmenových buněk) intrakavernózně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
|
Analyzujte výsledky laboratorních vyšetření, vitálních funkcí a fyzického vyšetření od výchozího stavu do konce studie, abyste mohli prozkoumat nežádoucí reakce a zkontrolovat bezpečnost. SAE naznačuje významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření. S ohledem na klinické zkušenosti u lidí to zahrnuje jakoukoli událost, která: Výsledkem je smrt. Je život ohrožující.* Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace. Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost. Je vrozená anomálie/vrozená vada. Další zdravotně důležitý stav Život ohrožující v definici SAE nebo nežádoucí reakce se týká události, při které byl pacient v době události ohrožen smrtí; nevztahuje se na událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v Mezinárodním indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: měsíc 1, 3, 6, 9 a 12
|
Popis průměrné odchylky od screeningové hodnoty v každé skupině pomocí Studentova předem objednaného t-testu (Wilcoxonův signovaný bankový test). Funkční doména
|
měsíc 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
Penilní dopplerovská sonografie, PDS
Časové okno: měsíc 6, 12
|
Změna od základní hodnoty ve špičkové systolické rychlosti (PSV) a koncové diastolické rychlosti (EDV), vyhodnoťte tuhost erekce během testu. Normální maximální systolický průtok krve kavernózní tepnou po injekci vazodilatátorů je 30 cm/s nebo více.
|
měsíc 6, 12
|
|
Změna od výchozího stavu v profilu sexuálního setkání (SEP) Otázka 2
Časové okno: měsíc 1, 3, 6, 9 a 12
|
Průzkum SEP2 popisuje kumulativní úspěšnost za 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě buněk. 2. září Podařilo se vám zasunout penis do partnerovy vagíny? Ano nebo Ne SEP 3 Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na úspěšný pohlavní styk? Ano nebo ne |
měsíc 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
Global Assessment Question (GAQ)
Časové okno: měsíc 1, 3, 6, 9 a 12
|
Průzkum GAQ popisuje kumulativní úspěšnost za 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě buněk. GAQ
|
měsíc 1, 3, 6, 9 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chungsu Kim, Ph.D, AIDS Malignancy Consortium
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cellgram-ED
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .