Sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo autologo nella disfunzione erettile
Uno studio aperto, a centro singolo, di fase 1 per valutare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo autologo nella disfunzione erettile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Disfunzione erettile postprostatectomia
- Un uomo di età pari o superiore a 20 anni
- Chi è disposto ad acconsentire a partecipare allo studio riguardante il miglioramento dell'attività sessuale dopo la prostatectomia, l'uomo ha mantenuto una normale attività sessuale prima della prostatectomia
- Livello di PSA (antigene prostatico specifico) prima della prostatectomia <10 ng/mL
- Al momento della prostatectomia, somma patologica di Gleason ≤7
- Al momento della prostatectomia, stadio patologico ≤ T2c
- 2 anni o più pazienti postprostatectomia con livello di PSA ≤ 0,04 ng/mL senza terapia aggiuntiva dopo prostatectomia
- Chi non riesce a soddisfare l'attività sessuale (più di 4 volte) con una corretta stimolazione sessuale nonostante l'assunzione della dose massima di PDE5I orale (inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5) nelle ultime 8 settimane.
- Il punteggio del dominio IIEF, EF (funzione erettile) è inferiore a 17
- Avere un partner coerente disposto a impegnarsi in attività sessuali più di due volte al mese durante lo studio.
Disfunzione erettile associata al diabete
- L'HbA1c è compresa tra il 6,5% e il 10% degli uomini di età superiore ai 20 anni con diabete
- Chi non riesce a soddisfare l'attività sessuale (più di 4 volte) con una corretta stimolazione sessuale nonostante l'assunzione della dose massima di PDE5I orale nelle ultime 8 settimane.
- IIEF, il punteggio del dominio EF è inferiore a 17
- Chi è disposto ad acconsentire a partecipare allo studio riguardante il miglioramento dell'attività sessuale
- Avere un partner coerente disposto a impegnarsi in attività sessuali più di due volte al mese durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi del midollo osseo
- AST/ALT sierico > 3 volte il limite superiore della norma o creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma
- Storia di ipersensibilità contro una gentamicina
- Gravi malattie cardiovascolari (angina, aritmia, insufficienza cardiaca, ictus), insufficienza renale, insufficienza respiratoria
- Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) e test della sifilide
- Positivo per PSA o CEA o AFP (antigene carcinoembrionale), storia di cancro negli ultimi cinque anni (tranne il cancro alla prostata) Ipertensione o ipotensione non controllate (pressione arteriosa sistolica > 170 o < 90 mm Hg, pressione diastolica > 100 o < 50 mm Hg )
- Esposizione di HbA1c superiore al 10%
- Uomini in trattamento anticoagulante
- Avere una grave malattia infettiva
- Il livello di testosterone è inferiore a 200 ng/dl
- Avere un impianto penieno o disposto a farlo
- Pazienti con alterazioni morfologiche del pene
- Il partner del paziente sta cercando di concepire durante il periodo di prova
- Non disposto a partecipare allo studio
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
- Impossibile rispettare il protocollo
- Pazienti inadeguati a partecipare allo studio secondo lo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cellula staminale mesenchimale
I pazienti riceveranno una singola iniezione intracavernosa di cellule staminali mesenchimali.
L'inibitore orale della PDE5 può assumere su richiesta.
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I pazienti riceveranno una singola iniezione di Cellgram-ED (30.000.000 di cellule staminali mesenchimali) per via intracavernosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analizzare il laboratorio, i segni vitali, i risultati degli esami fisici dal basale alla fine dello studio per indagare sulle reazioni avverse e visualizzare la sicurezza. Un SAE suggerisce un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione. Per quanto riguarda l'esperienza clinica umana, ciò include qualsiasi evento che: Risultati nella morte. È in pericolo di vita.* Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente. Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa. È un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Altre condizioni importanti dal punto di vista medico Pericoloso per la vita nella definizione di SAE o reazione avversa si riferisce a un evento in cui il paziente era a rischio di morte al momento dell'evento; non si riferisce ad un evento, che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: mese 1, 3, 6, 9 e 12
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Descrizione della variazione media dal valore di screening in ciascun gruppo utilizzando il test t preordinato di Student (test della banca con segno di Wilcoxon). Dominio delle funzioni
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mese 1, 3, 6, 9 e 12
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Ecografia Doppler del pene, PDS
Lasso di tempo: mese 6, 12
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Variazione rispetto al basale della velocità sistolica di picco (PSV) e della velocità diastolica finale (EDV), valutare la rigidità dell'erezione durante il test. Il normale flusso sanguigno sistolico massimo dell'arteria cavernosa dopo l'iniezione di vasodilatatori è di 30 cm / so più.
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mese 6, 12
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Cambiamento rispetto al basale nel profilo dell'incontro sessuale (SEP) Domanda 2
Lasso di tempo: mese 1, 3, 6, 9 e 12
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Il sondaggio SEP2 descrive le percentuali di successo cumulative per 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trattamento cellulare. SEP 2 Sei riuscito a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner? Sì o No SEP 3 La tua erezione è durata abbastanza a lungo per avere rapporti sessuali di successo? Sì o no |
mese 1, 3, 6, 9 e 12
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Domanda di valutazione globale (GAQ)
Lasso di tempo: mese 1, 3, 6, 9 e 12
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Il sondaggio GAQ descrive le percentuali di successo cumulative per 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trattamento cellulare. GAQ
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mese 1, 3, 6, 9 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chungsu Kim, Ph.D, AIDS Malignancy Consortium
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cellgram-ED
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