Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen aus autologem Knochenmark bei erektiler Dysfunktion
Eine offene, monozentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit von aus autologem Knochenmark gewonnenen mesenchymalen Stammzellen bei erektiler Dysfunktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Postprostatektomie erektile Dysfunktion
- Ein Mann ab 20 Jahren
- Wer bereit ist, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, die sich mit der Verbesserung der sexuellen Aktivität nach Prostatektomie befasst, der Mann hat vor der Prostatektomie eine normale sexuelle Aktivität aufrechterhalten
- Vor Prostatektomie PSA-Wert (prostataspezifisches Antigen) < 10 ng/ml
- Zum Zeitpunkt der Prostatektomie, pathologische Gleason-Summe ≤7
- Zum Zeitpunkt der Prostatektomie, pathologisches Stadium ≤ T2c
- 2 Jahre oder länger Postprostatektomie-Patienten mit PSA-Wert ≤ 0,04 ng/ml ohne zusätzliche Therapie nach Prostatektomie
- Die sexuelle Aktivität (mehr als 4 Mal) nicht mit angemessener sexueller Stimulation befriedigen können, obwohl sie innerhalb der letzten 8 Wochen die maximale Dosis von oralem PDE5I (Phosphodiesterasetyp-5-Hemmer) eingenommen haben.
- Der IIEF-, EF-Domain-Score (erektile Funktion) liegt unter 17
- Haben Sie einen beständigen Partner, der bereit ist, sich während der Studie mehr als zweimal pro Monat sexuell zu betätigen.
Diabetes-assoziierte erektile Dysfunktion
- HbA1c liegt zwischen 6,5 % und 10 % bei Männern über 20 Jahren mit Diabetes
- Die sexuelle Aktivität (mehr als 4 Mal) nicht mit angemessener sexueller Stimulation befriedigen können, obwohl sie innerhalb der letzten 8 Wochen die maximale Dosis von oralem PDE5I eingenommen haben.
- IIEF, EF-Domain-Score ist unter 17
- Wer bereit ist, der Teilnahme an der Studie zur Verbesserung der sexuellen Aktivität zuzustimmen
- Haben Sie einen beständigen Partner, der bereit ist, sich während der Studie mehr als zweimal pro Monat sexuell zu betätigen.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von Erkrankungen des Knochenmarks
- Serum-AST/ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen ein Gentamycin
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Angina pectoris, Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Schlaganfall), Nierenversagen, Atemversagen
- Positiv auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B-Virus (HBV), Hepatitis C-Virus (HCV) und Syphilis-Test
- Positiv für PSA oder CEA oder AFP (Carcinoembryonales Antigen), Krebs in der Vorgeschichte in den letzten fünf Jahren (außer Prostatakrebs) Unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie (systolischer Blutdruck > 170 oder < 90 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 100 oder < 50 mm Hg )
- HbA1c zeigen mehr als 10 %
- Männer unter gerinnungshemmender Behandlung
- Haben Sie eine schwere Infektionskrankheit
- Der Testosteronspiegel liegt unter 200ng/dl
- Haben Sie ein Penisimplantat oder sind Sie dazu bereit
- Patienten mit morphologischen Veränderungen des Penis
- Die Partnerin der Patientin versucht während der Probezeit schwanger zu werden
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 30 Tagen
- Das Protokoll kann nicht eingehalten werden
- Ungeeignete Patienten zur Teilnahme an der Studie laut Prüfer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mesenchymale Stammzelle
Die Patienten erhalten eine einzelne intrakavernöse Injektion von mesenchymalen Stammzellen.
Orale PDE5-Hemmer können bei Bedarf eingenommen werden.
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Die Patienten erhalten eine einmalige intrakavernöse Injektion von Cellgram-ED (30.000.000 mesenchymale Stammzellen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Analysieren Sie die Labor-, Vitalzeichen- und körperlichen Untersuchungsergebnisse von der Baseline bis zum Ende der Studie, um Nebenwirkungen zu untersuchen und die Sicherheit anzuzeigen. Ein SAE weist auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hin. In Bezug auf die klinische Erfahrung am Menschen umfasst dies jedes Ereignis, das: Führt zum Tod. Ist lebensbedrohlich.* Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts. Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit. Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Andere medizinisch wichtige Erkrankung Lebensbedrohlich in der Definition eines SAE oder einer Nebenwirkung bezieht sich auf ein Ereignis, bei dem für den Patienten zum Zeitpunkt des Ereignisses ein Todesrisiko bestand; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod hätte führen können, wenn es schwerwiegender gewesen wäre. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im International Index of Erectile Function (IIEF)
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9 und 12
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Beschreibung der durchschnittlichen Abweichung vom Screening-Wert in jeder Gruppe unter Verwendung des vorbestellten t-Tests nach Student (Wilcoxon-Vorzeichenbanktest). Funktionsdomäne
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Monat 1, 3, 6, 9 und 12
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Penis-Doppler-Sonographie, PDS
Zeitfenster: Monat 6, 12
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Änderung der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSV) und der diastolischen Endgeschwindigkeit (EDV) gegenüber dem Ausgangswert, Bewerten der Erektionssteifheit während des Tests. Der normale maximale systolische Blutfluss der A. cavernosal nach Injektion von Vasodilatatoren beträgt 30 cm / s oder mehr.
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Monat 6, 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Sexual Encounter Profile (SEP) Frage 2
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9 und 12
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Die SEP2-Umfrage beschreibt kumulative Erfolgsraten für 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Zellbehandlung. 2. SEP Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihres Partners einführen? Ja oder Nein 3. SEP Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um erfolgreich Geschlechtsverkehr zu haben? Ja oder nein |
Monat 1, 3, 6, 9 und 12
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Globale Bewertungsfrage (GAQ)
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9 und 12
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Die GAQ-Umfrage beschreibt kumulative Erfolgsraten für 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Zellbehandlung. GAQ
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Monat 1, 3, 6, 9 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chungsu Kim, Ph.D, AIDS Malignancy Consortium
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cellgram-ED
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